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[爆卦]gcp臨床試驗是什麼？優點缺點精華區懶人包

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在 gcp臨床試驗產品中有1篇Facebook貼文，粉絲數超過7,682的網紅台灣光鹽生物科技學苑，也在其Facebook貼文中提到， #開放報名中～ 2017/09/02【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班 #台灣藥政 #藥品管理 #新藥查驗登記 #CSR #GCP #臨床試驗相關法規 #學名藥 #上市許可審查機制 主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑 訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳 課程...

「gcp臨床試驗」的推薦目錄

gcp臨床試驗 在 BusinessFocus | 商業、投資、創科平台 Instagram 的最佳貼文

2020-11-19 04:16:55

【@businessfocus.io】志願者種中國疫苗後死亡 州政府批總統：叫停試驗純屬政治操作 . 北京科興生物公司（NASDAQ:SVA）CoronaVac疫苗試驗在巴西已進入最後人體試驗階段。但由於近日發生志願者接種疫苗及死亡時間非常接近的案例，巴西國家衛生監測局（Anvisa）立即暫停試驗。...

  • 台灣光鹽生物科技學苑

    gcp臨床試驗 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文

    2017-08-04 14:52:16
    有 60 人按讚


    #開放報名中～

    2017/09/02【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班

    #台灣藥政 #藥品管理 #新藥查驗登記 #CSR #GCP #臨床試驗相關法規 #學名藥 #上市許可審查機制

    主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

    訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳

    課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓

    課程日期：106年9月2日(六) 9:00-17:00

    授課師資：
    博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 廖永智法規經理

    學員對象：
    (1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者　　　　　
    (2)藥廠新進法規人員訓練　　　　　
    (3)藥廠部門轉調人員訓練

    *上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書

    課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)

    報名方式： <線上報名> https://goo.gl/forms/PH3FfY8o7NTDjSaM2

    【授課內容】

    1.台灣藥政與藥品管理概況
    -台灣藥業結構與法規人員需求
    -台灣藥政管理概況
    -台灣藥品之分類與定義
    -藥品管理架構
    -藥品流通與風險管理

    2.新藥查驗登記
    -新藥研發簡述
    -CSR & GCP
    -新藥查登及臨床試驗相關法規
    -新藥及臨床試驗審查流程
    -案例演練
    ‧臨床試驗新案申請
    ‧CTD格式演練

    3.學名藥上市許可審查機制及相關文件
    -學名藥之定義
    -學名藥法規及相關需求
    -學名藥送審及審查流程
    -學名藥送審文件資料
    -案例演練
    ‧不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練

    【師資介紹】

    廖永智

    現職：博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理

    經歷：基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
    財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
    衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員
    (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)

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