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✅台灣藥業結構與法規人員需求​
✅台灣藥政管理概況​
✅台灣藥品之分類與定義​
✅藥品管理架構​
✅藥品流通與風險管理​
✅臨床試驗相關法規與審查流程​
✅新藥及學名藥相關法規與審查流程​
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2020/1/18 (星期六)【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班

#台灣藥政與藥品管理概況 #藥業結構與法規人員需求 #藥品查驗登記機制 #CTD文件 #查驗登記行政資料演練 #審查流程與法規

線上報名連結👇
https://slbiotech.pse.is/MELR4

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年1月18日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者　　　　　
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練

【授課大綱】
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通與風險管理

2.藥品查驗登記審查機制及相關文件
-新藥研發簡述
-臨床試驗相關法規
-臨床試驗審查流程
-新藥及學名藥相關法規
-新藥及學名藥審查流程
-新藥及學名藥審查應檢附文件
-案例演練
•法規策略演練
•查驗登記行政資料演練
•CTD Filling演練

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

廖永智

現職：
博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理

經歷：
基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/t2Lqrl5bUsySICFr1

2019/3/9 (六) 【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班

✨開課倒數，把握最後名額!🤩

線上報名網址:
https://goo.gl/forms/waXXbf09NpT1zouH2

授課師資：
廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者　　　　　
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練

【授課大綱】
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
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2.藥品查驗登記審查機制及相關文件
-新藥研發簡述
-臨床試驗相關法規
-臨床試驗審查流程
-新藥及學名藥相關法規
-新藥及學名藥審查流程
-新藥及學名藥審查應檢附文件
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【師資介紹】

廖永智
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博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理

經歷：
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財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員

贊助專區
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高端感覺簡直是作文大師啊，每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚，這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐

先說說昨天的時中語錄吧，讓人感到震驚，強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示，當初東洋要採購BNT，政府是否因意識形態而錯失機會， #陳時中 則反嗆，東洋採購BNT是談判沒有成功，現在當然可以說要買3千萬劑BNT，但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗，「當時誰敢說敢買？」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買，有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出，2020年7月29日，英國宣布向BNT預訂3000萬劑，2020年7月31日，包括美國宣布向BNT預訂1億劑，日本宣布購買1.2億劑，歐盟也宣布購買2億劑，2020年8月上旬，加拿大與已BNT簽約2000萬劑，質疑陳時中為何一直在說謊？】但是時中，台灣的高端你連二期都沒做完，也是買了ㄟ，這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險，你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險，這科學標準是甚麼?

根據中央社的報導：【 #高端 表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應，依照建議提出申請，結果中央社的標就寫已經獲得同意，孩子，正面回應和同意一樣嗎？還有一個有趣的事情，在歐盟和世界各國都要做三期實驗，為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完，台灣偉大的魏福不就同意緊急授權ｅｕａ了咧，這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢？

八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振，好像覺得高端成為世界最高端一樣，因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的ｗｈｏ贊助，要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦！聽起來是個超好的消息啊！可是結果一到查證的時候，高端說他不清楚？！被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊！根據中央社引述公開資訊站的報導：【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織（WHO）候選疫苗廠商名單後，將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫，在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示，目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出，媒體報導是引用自國外媒體，並非來自WHO正式對外公開新聞稿，公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處？

根據工商時報的報導：【 #李秉穎 今（15）日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出，目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納，但其他組合還未有正式研究，雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究，但問題是高端是台灣做的，所以在國外不會有混打研究，因此想混打高端，必須要在國內做。李秉穎說，台大醫院經過研究倫理委員會通過，開始招募 #莫德納混打高端 的受試者，再過2至3個月才會有初步的結果，利用免疫橋接的方式來判斷，比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端，評估免疫力好不好、安全性如何，才可以考慮緊急授權，混打也算一種緊急授權，需要3個月的時間，「沒有實證的根據下，沒有建議現在就要混打」。李秉穎說，許多新聞報導稱因為等不到莫德納，才要做混打高端的研究，但事實上並非如此，李秉穎表示，不管疫苗有沒有延遲問題，本來就有這樣的研究計畫，所以授權的疫苗，不管國內或國外廠牌，都會考慮去做混打的研究，並非有其他因素才考慮做混打，直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚，秉穎一開口，謊話跟著來，所以他講的好像天花亂墜，卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說，竟然有人搶著做混打高端的人體實驗，而且還是在高端已經施打幾十萬劑，根本沒有稀缺問題的時候提出，黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊？？？

再來要來討論青少年施打BNT的狀況，根據ETtoday新聞雲報導：【校園接種BNT傳出多起暈針不適　彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢？

還有一件事，我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受，是用談出來的，是說故事比賽嗎，這真是讓我大開眼界了，你以為我在開玩笑嗎？根據ｅｔｔｏｄａｙ的報導：【林氏璧說，比方說中華民國護照，可以去200多國免簽證，這是談出來的嘛，雖然中華民國不是聯合國會員國，「我不知道高端會不會真的順利拿到認證，這是現在還要努力的事，我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示，「比方說我們很常進出、比較友好的國家，像是美國、日本，直接去談可不可以認證我們的高端疫苗，我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來，跟護照一樣，那科學幹嘛做實驗，直接派謝長廷跟日本談就好啦，他那麼會說話，我們相信他。喔，順帶一提，甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了，是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢？不能免簽你要負責嗎？根據最新中華民國外交部的數據顯示：【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇，其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ，這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。


朱學恒的表情包2.0上線拉 https://store.line.me/stickershop/product/16645010​

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📍直播大綱：
00:00 開播
15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我

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募集【小民心聲】
本人/親屬 ＆國內/外 皆可
1. 施打疫苗後的狀況？
2. 染疫後的情形？
3. 第三級警戒，小商家怎麼辦？
請簡述個人經歷
並將可供聯繫的方式傳送至
fantasy@fantasy.tw
將有專人與您聯繫


今天又是疫情變化的一天，讓我們來聽聽中華民國防疫學會理事長王任賢醫師怎麼看目前的疫情呢?

根據聯合報的報導:【台北農產運銷公司從6月21日至今，已經做了4933人快篩，其中偽陽性有15人，PCR檢測後4人確診。台北市長柯文哲認為「北農沒有你們想像得那麼可怕」，指出確診率不到0.1%。副市長黃珊珊表示，目前已經打了1700多劑疫苗，預計周五前造冊的4000多人都會打完，也強調公司造冊後就要負責任。】其實北農的老闆是農委會，所以看到好久不見的陳吉仲出來害我嚇了一跳，怎麼忽然跳出來，北農的群聚開始在五月中，難道這一個月之間中央都不覺得北農有可能產生嚴重後果嗎?不過目前北農要保持運作，一邊還要進行疫情管制，真的做得到嗎?我們請王任賢醫師來分享一下他的看法，到底北農應該要怎麼處置呢?

另外，北農的人流量一天可能高達兩萬人，又有各種來自各縣市的蔬菜水果，中南部真的都沒有受到更嚴重的影響嗎?

另外，王理事長在中國時報的投書中也寫了這次廣州的篩查十分有效率，目前這次DELTA病毒在廣州的狀況，和整體封鎖篩查的狀況到底如何，台灣能夠預先抄作業做好準備嗎?但這種強勁快速封城的狀況還是造成了國際航運的嚴重問題:【全球陷入塞港夢魘，全球第四大、中國大陸第三大深圳鹽田港的港區已正式通知所有的客戶，作業量逐漸恢復當中，最快要到6月底有望全部碼頭恢復作業。貨攬業者表示，原本要進鹽回港的貨大部分都還在排隊等進場，現在手上的貨都「滿出來」，到月底才能全面恢復，急單還是要拉到別港口出貨。】難道篩查沒有甚麼更容易的替代方案嗎?

另外，根據德國之聲今年五月的報導:【德國聯邦政府和各州政府週三經過馬拉松式的磋商後，制定了德國如何逐步解封的策略。其中一項重要內容是提供民眾免費快速篩檢的機會。預計自下周開始，聯邦政府將會承擔快速篩檢的費用。每人每週可以獲得一次免費檢測的機會，地點可能位於檢測中心、診所或工作場所，由受過訓練的人員執行。其中幼兒園保育員、兒童、學生和教師都是快篩措施的重點討論對象，以確保學校及幼兒園能保持開放。

德國衛生部長施潘（Jens Spahn）週四表示，德國已訂購至少2億份自我檢測試劑以及8億份快篩試劑，供應商目前有1.5億份存貨。自我檢測試劑的使用原理與快篩試劑相同，由鼻子或咽喉取樣，使用者可自行檢測，無需專業人員協助。】另外，今年五月開始，德國也修正了相關的逐漸開放的規定，【根據最新法規，疫苗接種者和痊癒者將無需提交陰性檢測結果，就可以出門購物、理髮或參觀植物園等等。除此之外，接種者和痊癒者還可以在私人空間不受限制地訪友會客。不過，完成兩劑疫苗接種14天後，上述取消限制的措施方可生效。】

另外，根據geneonline的報導，原先大受期待一堆人投資的CureVac竟然三期臨床實驗結果令人失望，連百分之五十都沒達到:【Pfizer/BioNTech 與 Moderna 的 mRNA 新冠疫苗是各國施打的熱門疫苗，德國藥廠 CureVac 同為 mRNA 新冠疫苗的開發商，雖研發速度偏慢，但因其疫苗儲存條件較佳與量產成本較低，仍具有與 2 大 mRNA 疫苗開發商競爭的潛力。然而，CureVac 最新出爐的第 2b/3 期期中臨床數據卻讓它失去了入場競爭的門票，抗輕度至重度的 COVID-19 有效性僅 47%，未達到預期標準。

臨床試驗 HERALD 招募了來自歐洲與拉丁美洲的 4 萬位受試者，並在共 13 種以上新冠變種病毒遍及的環境中試驗。結果指出，134 位感染 COVID-19 的受試者中，有 124 個案例源自變種病毒，其中 57% 受試者是受到高關注變異株（VOC）感染，也就是那些已有文獻證實能降低新冠疫苗與療法功效的病毒株；其它變種則包含 Lambda 變種病毒（C.37，祕魯）與於哥倫比亞發現的 B.1.621。】可是我們高端的疫苗感覺信心滿滿的ㄟ，都不會覺得自己三期有可能出問題嗎?

著名的喜劇演員李秉穎還在自由時報的訪問裡面表示:【李秉穎指出，這種攻擊就是「雞蛋裏挑骨頭」，先攻擊沒有三期、再攻擊審查委員，什麼東西都可以拿出來批評，但這真的對台灣民眾是好的嗎？國產疫苗如果不能如期上市，最高興的會是誰？他認為台灣防疫受挫，最高興的絕對不是台灣人民。】那全世界到底除了台灣之外有哪一個國家已經使用免疫橋接代替第三期認證疫苗，沒有的國家是不是都不認同台灣獨創的政策，對台灣不好?

另外，根據ettoday的報導:【國內從5月11日確認社區本土病例，疫情爆發以來已經累計超過1.3萬名本土，且有超過500例死亡。中央流行疫情指揮中心今日公布最新重症統計，有2444人屬於重症，當中大部分是60歲以上有1639例。60歲以上重症率達到35.8%。】根據中央社的報導，巴黎的研究數字:【這項刊登在刺胳針呼吸道醫學（Lancet Respiratory Medicine）期刊、使用全法國數據的研究強調，感染2019冠狀病毒疾病更為嚴重。研究人員將今年3月與4月8萬9530名因感染新型冠狀病毒住院病患的資料，與2018年12月至2019年2月底間4萬5819名因季節性流感住院病患的數據作比較。】在這份法國研究中，進入加護病房的比例是16.3%，而死亡率是16.9%，如果照這個數據來看，法國的死亡率比我們高，但我國的重症比例也還是比較高，到底有甚麼原因呢?

【call out新竹Justin】分享故事：
1. 帶爺爺奶奶和外公都施打過AZ疫苗了。爺爺和奶奶是我帶他們去打疫苗的，新竹市搞了一個大型戶外疫苗接種站；當天報到量體溫消毒、查驗證件(會特別對健保卡跟身分證以上都會過卡)、醫生問診打疫苗、休息30分鐘，其實過程還算順利。

打完疫苗後長輩其實都沒什麼狀況，但打疫苗前有請他們帶平常在吃的藥給醫生看確認沒問題才打，也有現場等30分鐘才離開但其實真的很多長輩根本不想等30分鐘打完就想走。

但是當問到第二劑疫苗何時能打時，護理人員則表示要看疫苗何時會到…

2. 三級警戒下身為一個碩士應屆畢業生說實在感覺我們被政府拋棄，疫苗沒我們的份、紓困沒我們的份、因為疫情有些職缺沒有再開了，但我們又能怎樣罵了政府會聽嗎?只會找專家學者來定紓困方案，但那完全不符合真實民間狀況啊。社會上20-40歲年輕人誰關心過我們?只有選舉喊出一堆打高空政策，實際上有哪個政治人物關心過我們。

20-40是台灣勞動力生產主要一群我們可能稅繳的沒有大老闆多，但付出勞力對國家貢獻總有吧?每個行業都說要優先打疫苗官員也跟民眾搶，我真的很希望國家沒有拋棄我們。



#王任賢 #北農 #疫苗

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