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~2019/07/27 (六)【臨床試驗系列】-臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)

#臨床試驗計劃書設計 #試驗設計考量 #臨床試驗SIV #臨床試ㄐ驗執行與監測實務 #臨床試驗成員角色RolePlay

👍立即線上報名，好課程不錯過!!
https://slbiotech.pse.is/J9PU6

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：108年07月27日 (六) 09:00至17:00
授課師資：台灣生醫品質保證協會 陳品汝理事
學員對象：
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後，試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
-Regulatory requirements
-Study phases & Study type
-Selection of control group & Treatment scheme
-Binding design
-Study endpoints
-Subject population
-Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
-Life cycle
-Structure of Protocol (protocol template and examples)

五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
-Trial master file build-up
-Site selection & Vendor selection
-IP labeling/packaging
-FDA & IRB submission
-Investigator meeting
-Project management plan (PMP)
-Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
-SIV前準備
-SIV的執行
-SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
-試驗監測計畫
-試驗監測前準備
-試驗監測的執行
-試驗監測後的後續作業

六、分組演練: 臨床試驗Role Play

*本課程包含分組討論及演練

課程費用：每人2,500元；

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

陳品汝

現職：
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)

經歷：
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

2019/07/27 (六)
【臨床試驗系列】-臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)

#臨床試驗計劃書設計 #試驗設計考量 #臨床試驗SIV #臨床試驗執行與監測實務 #臨床試驗成員角色RolePlay

👍立即線上報名，好課程不錯過!!
https://slbiotech.pse.is/J9PU6

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：108年07月27日 (六) 09:00至17:00
授課師資：台灣生醫品質保證協會 陳品汝理事
學員對象：
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後，試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
-Regulatory requirements
-Study phases & Study type
-Selection of control group & Treatment scheme
-Binding design
-Study endpoints
-Subject population
-Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
-Life cycle
-Structure of Protocol (protocol template and examples)

五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
-Trial master file build-up
-Site selection & Vendor selection
-IP labeling/packaging
-FDA & IRB submission
-Investigator meeting
-Project management plan (PMP)
-Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
-SIV前準備
-SIV的執行
-SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
-試驗監測計畫
-試驗監測前準備
-試驗監測的執行
-試驗監測後的後續作業

六、分組演練: 臨床試驗Role Play

*本課程包含分組討論及演練

課程費用：每人2,500元；

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

陳品汝

現職：
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)

經歷：
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

CRA初階課程來囉!!!

2019/3/30 (六)【臨床試驗系列】臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

#CRA初階 #臨床試驗規劃與執行 #GCP #人體試驗委員會IRB介紹 #CRA職務 #ICF實務演練

線上報名連結👉https://goo.gl/forms/XKiVeMIeC1wAUB1C3

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：國立台北大學(暫定)

課程日期：108年3月30日 (六) 09:00至17:00

授課師資：
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長

學員對象：
(1)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者

【授課大綱】
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 臨床試驗的定義
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

2.人體試驗委員會
• 人體試驗委員會的組成與審查流程
• 受試者同意書(ICF)的相關規範

3.臨床試驗的規劃與執行
• 試驗計劃書的內容架構
• 試驗評估時程表
• 受試者招募

4.試驗主持人
• 試驗主持人的資格條件
• 試驗主持人的責任
• 試驗人員授權表

5.試驗委託者
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 監測者 (Monitor)

6.為CRA職涯做準備
• CRA的角色定位
• CRA的工作內容與基本條件
• CRA須具備的能力、特質與態度

＊案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務的溝通協調與解決方案

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

林宜瑩

現職：
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會 理事

經歷：
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
安成國際藥業股份有限公司 新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 法規部 專員

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
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