[爆卦]歐盟醫療器材分類是什麼?優點缺點精華區懶人包

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在 歐盟醫療器材分類產品中有7篇Facebook貼文,粉絲數超過3,992的網紅台灣物聯網實驗室 IOT Labs,也在其Facebook貼文中提到, 運動手錶隨身裝置資料直通雲端 資安及法規遵循不容輕忽 穿戴科技實現智慧健身 連網隱私供應鏈皆須安全 2021-05-25陳宏志 企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範,如自攜裝置(BYOD)相關規定,一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備,有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異,...

歐盟醫療器材分類 在 SinSin Skateboard Coach Instagram 的最讚貼文

2020-05-14 05:04:28

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  • 歐盟醫療器材分類 在 台灣物聯網實驗室 IOT Labs Facebook 的最讚貼文

    2021-05-29 18:09:06
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    運動手錶隨身裝置資料直通雲端 資安及法規遵循不容輕忽

    穿戴科技實現智慧健身 連網隱私供應鏈皆須安全

    2021-05-25陳宏志

    企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範,如自攜裝置(BYOD)相關規定,一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備,有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異,企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外,在內部管理亦不可不注意。

    約三五好友下班後或假日去練空中瑜珈、TRX,或到健身房內使用跑步機、飛輪,這樣的場景處處可見。而運動的過程不僅搭配音樂、錄音/影或社交軟體,以及各類健康管理APP,以便隨時直播、貼文、上傳相片,更會拿起智慧型手機計算消耗之卡路里等,健身時結合穿戴式裝置或軟體,幾乎已經成為全民運動。

    由於國人健康意識抬頭,運動產業之盛行也是有目共睹。以民營健身中心為例,依教育部體育署2020年的統計,2019年全臺高達620間,銷售額更已突破新臺幣100億元。當臺灣正掀起一股健身熱潮下,運動結合科技打造新型態智慧健身已成為發展趨勢,各部會也投入相關資源,如經濟部技術處與資策會成立運動科技大聯盟以服務產學研界,宣示帶動運動產業轉型發展決心。且積極健身的同時,民眾常搭配穿戴式裝置(Wearable Devices),如智慧手環或手錶,以掌握心跳、血壓等生理資訊,作為私人教練或自我鍛鍊時規劃運動處方之參考。

    二類生理數據/資訊法規各自適用

    然而上開情境涉及生理數據或相關資訊,且可能被設備製造商或其他服務業者所蒐集、處理或利用,有關穿戴式裝置蒐集所得資訊是否符合個人資料保護法(簡稱個資法)之敏感或特種個資,以及適用該法規範,曾引起不少爭議。為解決爭議,個資法令主管機關-國家發展委員會(簡稱國發會)於2018年11月,就「業者蒐集、處理、利用民眾自行操作器材所得之生理數據資訊,是否屬醫療或健康檢查之特種個人資料範疇」已有函釋,將這些裝置蒐集所得資訊依對象、目的等分為二大類,並說明各自適用規範。

    依國發會函釋重點,若屬受醫療院所委託,為供醫師或其他醫事人員以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查,取得民眾自行操作器材所測量之生理數據資訊,符合個資法對醫療或健康檢查個人資料(簡稱個資)之定義者,這些穿戴式裝置、設備、器材或軟體所蒐集、處理或利用之資訊,不僅符合敏感或特種個資,更應依個資法相關規定辦理,如書面同意等。

    但如果不是醫療院所委託,而屬於民眾自行操作器材所蒐集之資訊,因未涉及醫事人員診察(診斷)、治療,或以醫療行為施以檢查等,並不屬於敏感或特種個資。不過由於相關資訊仍會符合個資法對個資之定義,且可能提供給業者進行蒐集、處理、利用之行為,故應依循個資法規範,如履行告知、符合法定情形並於特定目的內利用等,不可不慎。

    穿戴式裝置是否符合醫療器材

    除了健身器材如為醫療器材應符合法規外,民眾所使用之穿戴式裝置若屬供醫師或其他醫事人員,以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查的用途,其所蒐集資訊除須符合個資法外,因涉及疾病診斷及治療等醫療目的,尚須依循醫療器材相關規範。因醫療器材管理法已於2020年1月公布,將於2021年5月1日施行。但在新法暫未施行前,就醫療器材之管理主要係依藥事法及醫療器材管理辦法為主。如運動時搭配之穿戴式裝置或軟體,先依醫療器材管理辦法附件一所列品項作為判斷依據,再搭配是否具診斷、治療功能或協助診斷、治療等綜合評估。

    不管是穿戴式裝置內建,或自行下載之健康管理軟體,是否須納入醫療器材之管理,前提是要先符合法規定義。依衛生福利部食品藥物管理署(衛福部食藥署)於2020年12月修訂「醫用軟體分級分類參考指引」觀之,所謂醫用軟體泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等處理軟體。其使用場所更涵蓋醫療院所、個人居家使用或遠距醫療照顧。

    爰民眾搭配健身所使用之穿戴式裝置或APP等,無論是內建或自行下載,依食藥署對外說明,倘該軟體僅為協助掌握日常生活或健康管理需求,如計算休閒或運動時之心率及血氧值,或鼓勵、監控飲食或運動之作息管理,不涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的者,暫不涉及醫療器材之管理。反之,已列入前述法令之適用範圍(如附件所列品項),或經綜合評估屬於醫療器材之範疇,則須依循現行管理法規,包含但不限於如遵守產品開發、申請查驗登記相關規範,並清楚刊登廠商名稱、地址、品名及許可證字號等完整內容。

    萬物聯(連)網、安全第一

    不僅上開個資與醫療之法令遵循需求,穿戴式裝置等連網裝置之安全,也非新興議題。如自2015年起美國聯邦貿易委員會(FTC)及歐盟網路與資訊安全局(ENISA)等主管機關,已陸續提供物聯網(IoT)指引或參考資訊,並推動認/驗證。以FTC為例,像是設計此類產品時,需要考慮身分驗證、以保護產品與其他設備或服務間接觸的端點。連網後如何控管權限、利用現成的軟體工具保障安全,或在啟動產品或服務前進行安全測試,甚至預設安全選項供做出廠設定等,都是其建議廠商應注意的安全防護要項。

    此外,除前述對IoT之安全考量或建議,如果企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範,如自攜裝置(BYOD)相關規定,一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備,有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異,企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外,在內部管理亦不可不注意。

    另因現代產業因專業分工甚細,生產、製造、銷售或後續服務可能分由不同廠商提供,或採用特定零組件再行組裝,且2019年隨著5G相關產品與服務逐漸興起,運用科技方便迅速之餘,也不能忽略對委/受託業務的監管,以減少或避免風險。這從2020年震驚全球的美國Solarwinds案件就可瞭解發展趨勢,駭客透過供應鏈內的平台,進行竊取其他成員資料之行為,更讓許多企業或組織意識到內部與委外管理一樣重要。基此,穿戴式裝置連網後,不僅在資安管理或隱私保護,確保供應鏈安全亦將是未來應持續關注之重點。

    資料來源:https://www.netadmin.com.tw/netadmin/zh-tw/viewpoint/566EFC7BB1384CDB913F5B2D90FC8E0D

  • 歐盟醫療器材分類 在 自強基金會 Facebook 的最佳貼文

    2021-03-09 18:08:19
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    📆2017年5月
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  • 歐盟醫療器材分類 在 婷婷看世界 Facebook 的精選貼文

    2020-01-17 12:48:59
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    【權威發布:2019年中國國民經濟運行總體平穩,GDP總量為99萬億元人民幣,同比增長6.1%】

    國家統計局今天上午新聞發布會上公布,初步核算,全年國內生產總值990865億元,按可比價格計算,比上年增長6.1%,符合6%-6.5%的預期目標。分季度看,一季度同比增長6.4%,二季度增長6.2%,三季度增長6.0%,四季度增長6.0%。分產業看,第一產業增加值70467億元,比上年增長3.1%;第二產業增加值386165億元,增長5.7%;第三產業增加值534233億元,增長6.9%

    以下是發布會全文:

    國家統計局

    2020-01-17 10:00

    2019年,面對國內外風險挑戰明顯上升的復雜局面,在以習近平同誌為核心的黨中央堅強領導下,各地區各部門認真貫徹黨中央、國務院決策部署,堅持穩中求進工作總基調,堅持新發展理念,堅持以供給側結構性改革為主線,積極推動高質量發展,紮實做好穩就業、穩金融、穩外貿、穩外資、穩投資、穩預期工作,三大攻堅戰取得關鍵進展,國民經濟運行總體平穩,發展質量穩步提升,主要預期目標較好實現,為全面建成小康社會奠定了堅實基礎。

    初步核算,全年國內生產總值990865億元,按可比價格計算,比上年增長6.1%,符合6%-6.5%的預期目標。分季度看,一季度同比增長6.4%,二季度增長6.2%,三季度增長6.0%,四季度增長6.0%。分產業看,第一產業增加值70467億元,比上年增長3.1%;第二產業增加值386165億元,增長5.7%;第三產業增加值534233億元,增長6.9%。

    一、糧食產量創歷史新高,牛羊禽蛋奶實現增長

    全年全國糧食總產量66384萬噸,比上年增長0.9%,增產594萬噸,連續5年保持在65000萬噸以上。其中,夏糧產量14160萬噸,增長2.0%;早稻產量2627萬噸,下降8.1%;秋糧產量49597萬噸,增長1.1%。分品種看,小麥產量13359萬噸,增長1.6%;玉米產量26077萬噸,增長1.4%;大豆產量1810萬噸,增長13.3%。全年豬牛羊禽肉產量7649萬噸,比上年下降10.2%。其中,牛肉產量667萬噸,增長3.6%;羊肉產量488萬噸,增長2.6%;禽肉產量2239萬噸,增長12.3%;禽蛋產量3309萬噸,增長5.8%;牛奶產量3201萬噸,增長4.1%;豬肉產量4255萬噸,下降21.3%。

    二、工業生產持續發展,高技術制造業和戰略性新興產業較快增長

    全年全國規模以上工業增加值比上年增長5.7%。分經濟類型看,國有控股企業增加值增長4.8%;股份制企業增長6.8%,外商及港澳臺商投資企業增長2.0%;私營企業增長7.7%。分三大門類看,采礦業增加值增長5.0%,制造業增長6.0%,電力、熱力、燃氣及水生產和供應業增長7.0%。高技術制造業和戰略性新興產業增加值分別比上年增長8.8%和8.4%,增速分別比規模以上工業快3.1和2.7個百分點。12月份,規模以上工業增加值同比增長6.9%,比上月加快0.7個百分點,環比增長0.58%。12月份,制造業采購經理指數(PMI)分項指數中,生產指數、新訂單指數和供應商配送時間指數分別為53.2%,51.2%和51.1%,均高於臨界點。制造業生產經營活動預期指數為54.4%,位於較高景氣區間。

    1-11月份,全國規模以上工業企業實現利潤總額56101億元,同比下降2.1%,降幅比1-10 月份收窄 0.8 個百分點;其中11 月份,規模以上工業企業利潤總額同比增長5.4%,10 月份為下降 9.9%。

    三、服務業較快發展,現代服務業增勢良好

    全年全國服務業生產指數比上年增長6.9%。信息傳輸、軟件和信息技術服務業,租賃和商務服務業,金融業,交通運輸、倉儲和郵政業增加值分別增長18.7%、8.7%、7.2%和7.1%,增速分別快於第三產業11.8、1.8、0.3和0.2個百分點。1-11月份,規模以上服務業企業營業收入同比增長9.4%,其中,戰略性新興服務業、科技服務業和高技術服務業企業營業收入分別增長12.4%、12.0%和12.0%,增速分別快於全部規模以上服務業3.0、2.6和2.6個百分點;規模以上服務業企業營業利潤增長3.5%。

    12月份,服務業商務活動指數為53.0%,繼續位於榮枯線以上。其中鐵路運輸業、住宿業、電信廣播電視和衛星傳輸服務、互聯網軟件信息技術服務、金融業、租賃及商務服務業等行業商務活動指數均位於55.0%以上的較高景氣區間。從市場預期看,服務業業務活動預期指數為59.1%,增長勢頭較好。

    四、市場銷售平穩增長,網上零售占比明顯提高

    全年社會消費品零售總額411649億元,比上年增長8.0%。其中,限額以上單位消費品零售額148010億元,增長3.9%。按經營單位所在地分,城鎮消費品零售額351317億元,增長7.9%;鄉村消費品零售額60332億元,增長9.0%。按消費類型分,餐飲收入 46721億元,增長9.4%;商品零售364928億元,增長7.9%。消費升級類商品較快增長,全年限額以上單位化妝品類、通訊器材類、體育娛樂用品類、家用電器和音像器材類商品零售額增速分別比限額以上消費品零售額增速快8.7、4.6、4.1、1.7個百分點。12月份,社會消費品零售總額同比增長8.0%,環比增長0.53%。

    全年全國網上零售額106324億元,比上年增長16.5%。其中,實物商品網上零售額85239億元,增長19.5%,占社會消費品零售總額的比重為20.7%,比上年提高2.3個百分點。

    五、固定資產投資平穩增長,高技術產業投資增長較快

    全年全國固定資產投資(不含農戶)551478億元,比上年增長5.4%。分領域看,基礎設施投資增長3.8%,制造業投資增長3.1%,房地產開發投資增長9.9%。全國商品房銷售面積171558萬平方米,下降0.1%;商品房銷售額159725億元,增長6.5%。分產業看,第一產業投資增長0.6%,第二產業投資增長3.2%,第三產業投資增長6.5%。民間投資311159億元,增長4.7%。高技術產業投資增長17.3%,快於全部投資11.9個百分點,其中高技術制造業和高技術服務業投資分別增長17.7%和16.5%。社會領域投資增長13.2%,快於全部投資7.8個百分點,其中教育,文化、體育和娛樂業投資分別增長17.7%和13.9%。12月份,固定資產投資環比增長0.44%。

    六、對外貿易逆勢增長,一般貿易占比繼續提升

    全年貨物進出口總額315446億元,比上年增長3.4%。其中,出口172298億元,增長5.0%;進口143148億元,增長1.6%。進出口相抵,順差為29150億元。一般貿易進出口占進出口總額的比重為59.0%,比上年提高1.2個百分點。機電產品出口增長4.4%,占出口總額的58.4%。我國對歐盟、東盟進出口分別增長8.0%和14.1%;與“一帶一路”沿線國家進出口增勢良好,對“一帶一路”沿線國家合計進出口增長10.8%,高出貨物進出口總額增速7.4個百分點。全年規模以上工業企業實現出口交貨值124216億元,比上年增長1.3%。

    七、居民消費價格漲幅符合預期目標,工業生產者價格小幅下降

    全年居民消費價格比上年上漲2.9%,符合3%左右的預期目標。其中,城市上漲2.8%,農村上漲3.2%。分類別看,食品煙酒價格上漲7.0%,衣著上漲1.6%,居住上漲1.4%,生活用品及服務上漲0.9%,交通和通信下降1.7%,教育文化和娛樂上漲2.2%,醫療保健上漲2.4%,其他用品和服務上漲3.4%。在食品煙酒價格中,糧食價格上漲0.5%,鮮菜價格上漲4.1%,豬肉價格上漲42.5%。扣除食品和能源價格的核心CPI上漲1.6%,漲幅比上年回落0.3個百分點。12月份,居民消費價格同比上漲4.5%,環比與上月持平。全年工業生產者出廠價格比上年下降0.3%,12月份同比下降0.5%,環比與上月持平。全年工業生產者購進價格比上年下降0.7%,12月份同比下降1.3%,環比與上月持平。

    八、就業形勢保持穩定,城鎮調查失業率符合預期目標

    全年城鎮新增就業1352萬人,連續7年保持在1300萬人以上,明顯高於1100萬人以上的預期目標,完成全年目標的122.9%。12月份,全國城鎮調查失業率為5.2%,2019年各月全國城鎮調查失業率保持在5.0%-5.3%之間,實現了低於5.5%左右的預期目標。全國主要就業人員群體25-59歲人口調查失業率為4.7%。12月份,31個大城市城鎮調查失業率為5.2%。2019年末,城鎮登記失業率為3.62%,比上年末降低0.18個百分點,符合4.5%以內的預期目標。年末全國就業人員77471萬人,其中城鎮就業人員44247萬人。全年農民工總量29077萬人,比上年增加241萬人,增長0.8%。其中,本地農民工11652萬人,增長0.7%;外出農民工17425萬人,增長0.9%。農民工月均收入水平3962元,比上年增長6.5%。

    九、居民收入增長與經濟增長基本同步,城鄉居民人均收入比值繼續縮小

    全年全國居民人均可支配收入30733元,比上年名義增長8.9%,增速比上年加快0.2個百分點;扣除價格因素實際增長5.8%,與經濟增長基本同步,與人均GDP增長大體持平。按常住地分,城鎮居民人均可支配收入42359元,比上年名義增長7.9%,扣除價格因素實際增長5.0%;農村居民人均可支配收入16021元,比上年名義增長9.6%,扣除價格因素實際增長6.2%。城鄉居民人均收入比值為2.64,比上年縮小0.05。全國居民人均可支配收入中位數26523元,比上年名義增長9.0%。按全國居民五等份收入分組,低收入組人均可支配收入7380元,中間偏下收入組人均可支配收入15777元,中間收入組人均可支配收入25035元,中間偏上收入組人均可支配收入39230元,高收入組人均可支配收入76401元。

    全年全國居民人均消費支出21559元,比上年名義增長8.6%,增速比上年加快0.2個百分點;扣除價格因素實際增長5.5%。按常住地分,城鎮居民人均消費支出28063元,名義增長7.5%;農村居民人均消費支出13328元,名義增長9.9%。

    十、重點改革和攻堅任務紮實推進,經濟轉型升級態勢持續

    供給側結構性改革成效顯著。2019年全國工業產能利用率為76.6%,比上年提高0.1個百分點;其中石油和天然氣開采業、黑色金屬冶煉和壓延加工業產能利用率分別為91.2%和80.0%,分別比上年提高2.9和2.0個百分點。企業資產負債率下降。11月末,規模以上工業企業資產負債率為56.9%,同比下降0.3個百分點。年末全國商品房待售面積49821萬平方米,比上年末下降4.9%。企業單位成本費用比年初繼續下降。補短板方面,薄弱環節投資較快增長。全年生態保護和環境治理業、環境監測及治理服務投資分別增長37.2%、33.4%,分別快於全部投資31.8、28.0個百分點。微觀主體活力增強。2019年,新登記市場主體2377萬戶,日均新登記企業2萬戶,活躍度70%左右,年末市場主體總數達1.2億戶。三大攻堅戰取得關鍵進展。全年1109萬農村貧困人口實現脫貧。初步核算,天然氣、水電、核電、風電等清潔能源消費量占能源消費總量的比重比上年提高1.0個百分點;萬元國內生產總值能耗比上年繼續下降,降幅為2.6%。11月末,全國地方政府債務余額213333億元,控制在全國人大批準限額內。

    經濟結構繼續優化。全年第三產業增加值占國內生產總值的比重為53.9%,比上年提高0.6個百分點,高於第二產業14.9個百分點;對國內生產總值增長的貢獻率為59.4%。消費作為經濟增長主動力作用進一步鞏固,最終消費支出對國內生產總值增長的貢獻率為57.8%,高於資本形成總額26.6個百分點。居民消費升級提質。全國居民恩格爾系數為28.2%,比上年下降0.2個百分點。全年全國居民人均消費支出中,服務性消費支出占比為45.9%,比上年提高1.7個百分點。

    十一、人口總量平穩增長,城鎮化率繼續提高

    年末中國大陸總人口(包括31個省、自治區、直轄市和中國人民解放軍現役軍人,不包括香港、澳門特別行政區和臺灣省以及海外華僑人數)140005萬人,比上年末增加467萬人。全年出生人口1465萬人,人口出生率為10.48‰;死亡人口998萬人,人口死亡率為7.14‰;人口自然增長率為3.34‰。從性別結構看,男性人口71527萬人,女性人口68478萬人,總人口性別比為104.45(以女性為100)。從年齡構成看,16至59周歲的勞動年齡人口89640萬人,占總人口的比重為64.0%;60周歲及以上人口25388萬人,占總人口的18.1%,其中65周歲及以上人口17603萬人,占總人口的12.6%。從城鄉結構看,城鎮常住人口84843萬人,比上年末增加1706萬人;鄉村常住人口55162萬人,減少1239萬人;城鎮人口占總人口比重(城鎮化率)為60.60%,比上年末提高1.02個百分點。全國人戶分離人口(即居住地和戶口登記地不在同一個鄉鎮街道且離開戶口登記地半年以上的人口)2.80億人,比上年末減少613萬人;其中流動人口2.36億人,比上年末減少515萬人。

    總的來看,2019年國民經濟繼續保持了總體平穩、穩中有進發展態勢。同時也要看到,當前世界經濟貿易增長放緩,動蕩源和風險點增多,國內結構性體制性周期性問題交織,經濟下行壓力依然較大。下階段,要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,按照黨中央、國務院決策部署,堅持穩中求進工作總基調,堅持新發展理念和推動高質量發展,堅持以供給側結構性改革為主線,堅持以改革開放為動力,堅決打贏三大攻堅戰,全面做好“六穩”工作,統籌推進穩增長、促改革、調結構、惠民生、防風險、保穩定,保持經濟運行在合理區間,確保全面建成小康社會和“十三五”規劃圓滿收官。

    (原標題:2019年國民經濟運行總體平穩 發展主要預期目標較好實現)

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