[爆卦]mdr分類分級是什麼?優點缺點精華區懶人包

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  • mdr分類分級 在 自強基金會 Facebook 的最佳解答

    2021-03-09 18:08:19
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    📆2017年5月
    歐盟官方發布🆕全新管理架構的醫療器材法規(EU MDR)
    今年5月開始正式實施‼️‼️
      
    ⭐️自強獨家全系列培訓課程➡➡
    https://bit.ly/3cbzY8g
      
    全系列共7️⃣堂課程
    也可單選報名🙌
      
    ✅醫療器材產品風險分類分級、符合性評估要求、經濟營運者各自角色與責任,及Eudamed Actor註冊
    ✅醫療器材製造商責任, PRRC扮演的角色與權責,及EU MDR品質管理系統
    ✅如何寫出一份符合醫療器材法規要求的一般性安全與效能確認表
    ✅醫療器材技術文件結構、內容與細節上的要求
    ✅醫療器材使用者資訊
    ✅醫療器材上市後監督與警戒系統及要求
    ✅醫療器材臨床評估、上市後臨床追蹤、安全性與臨床成效評估摘要文件
      
      
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