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2021-08-18 21:53:53
#今天量體溫了嗎? 🌡️ 台灣製造並通過衛福部醫材許可的額溫槍 使用心得及優惠資訊分享 - 疫情之下 量體溫成了我們每天都要做的事 平常幼兒園也會每天幫孩子量測體溫 記在聯絡簿上 很多公司也會要求員工自主監測體溫 並於公司系統做登錄 溫度計已成生活中不可或缺的物品 - Kimi一出生我們就買了一...
醫療器材ce認證 在 斐然Fayiz Chan Instagram 的最佳貼文
2021-04-04 17:19:28
疫情持續點揀口罩先最好🤔除咗要留意BFE、PFE 外，仲有其他認證都要知㗎😉最近試咗Med360+四重防護防敏口罩具有雙國際認證 (美國 FDA, ASTM Level 2、歐洲 EN14683 TYPE IIR, CE)、防敏認證 (AAC)。使用 SGS 認證達 ISO 13485 醫療器材品質...
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2020-09-21 09:30:02
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醫療器材ce認證 在 竹科大小事 Facebook 的最讚貼文
科技部政風主管一行蒞臨新竹生醫園區參訪
竹科管理局邀請筑波、旺北、及萊鎂等三家廠商展示其特色產品
第三家萊鎂醫療器材余東銘副總親自蒞臨會場，簡介該公司重要的醫療器材產品：
iNAP® One安鎂睡眠呼吸治療裝置主要針對阻塞性睡眠呼吸中止症（Obstructive Sleep Apnea, OSA）患者之居家治療使用。裝置是利用負壓牽引口腔軟組織，維持舌顎後方呼吸道通暢，使患者可以自然呼吸，達到治療阻塞型睡眠呼吸中止症目的。
萊鎂的創辦人陳仲竹博士本身就是家族遺傳的睡眠呼吸中止症的重度患者，嚴重睡眠不足影響工作不說，甚至還曾因此出過車禍意外，可說有切膚之痛；在嘗試過主流治療如陽壓呼吸器(CPAP)後，陳博士體會到當時病患在睡眠治療中需忍受壓力、配戴面罩，很不舒服，也因此造成半數患者放棄；於是2006年任職工研院期間研究開創負壓睡眠呼吸治療，後續為了讓研究成果商品化，更毅然投身萊鎂醫的iNAP®創業之路。公司於2011年成立並進駐隸屬竹科的新竹生物醫學園區後，就致力於iNAP®負壓睡眠呼吸治療的研發。
有別於CPAP陽壓呼吸器令不少患者為之卻步的面罩束縛，iNAP®採非面罩式設計，使用者只需配戴軟質的口部介面，大幅提升療程舒適度；主機輕巧僅約口袋大小、採鋰電池供電、易於攜帶且近乎無聲運轉，不僅提供OSA患者另一種治療選擇，也讓治療不因旅行、出差等原因而中斷，提高患者治療的便利性與福祉。
搭配萊鎂睡眠呼吸遠距管理系統，使用者可於智慧型手機、平板上安裝療效追蹤iNAP® Lab+ APP並串聯居家監測設備如血氧濃度計、健康手環等，即可紀錄睡眠狀況數據；再上傳雲端治療管理平台供專業醫療人員做治療追蹤分析，適時調整治療計畫，達到最佳功效。
iNAP®迄今累積162件多國專利、獲得德國iF Design及義大利A’ Design設計獎殊榮，並已取得包含美國FDA與歐盟CE認證的多國上市許可。iNAP®於2019, 2016年兩度榮獲新竹科學園區優良廠商創新產品獎，相當程度象徵竹科廠商在醫材領域的創新研發實力，也因此獲邀擔任「2021泰國臺灣形象展」記者會上竹科醫療器材專館的展商代表。
萊鎂由於具備完整的醫療器材品質管理系統、核心知識與經驗，也將基於客戶需求提供可行、具優勢的醫療器材客製化開發製造服務，如近期針對新冠體外診斷試劑的客製化開發製造成果，也將初步在上述展會期間發表。
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科技部政風主管一行蒞臨新竹生醫園區參訪
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第二家旺北科技黃董事長親自蒞臨會場簡介該公司重要的醫療器材產品，諸如「多參數生理訊號監視器」、「心電圖監視器」、「血氧濃度監視器」等，這些產品均已銷售至國內各大醫院提供臨床使用。該公司的多參數生理訊號監視器不僅獲得台灣的醫療許可字號，並且也獲得歐盟CE以及美國FDA 510K的認證，可於歐洲及美國地區以第二類醫療器材販售。此外，該公司的產品不只可以顯示常規的生理數據，如心電圖(ECG)、血氧濃度(SpO2)、血壓(NIBP)等參數，更可以AI的人工智能計算顯示HRV相關參數，含交感及副交感神經拮抗等資訊，這在預防醫學上具有重要意義，可以讓心血管疾病防範於未然，這是其他各大廠牌生理監視器都還沒有的功能。另外，旺北科技的腕式脈搏血氧濃度計Wrist-100具備了長時間監測及記錄功能，並且提供了藍芽傳輸，這是睡眠呼吸中止症患者的佳音，可以做為睡眠呼吸中止症的初篩工具，不用苦等睡眠中心的床位，安心地在家自我檢測，該產品也提供相關檢測報告，如: 睡眠呼吸中止重要的參數ODI(每小時血氧下降次數)等。上述都是旺北科技產品的重要特性。該公司也不以此自滿，亟思結合現代疾病醫療與預防醫學的應用，增加產品的多用性，使多重參數合併分析，並利用現今快速的網路雲端技術，使累積的臨床資訊進行統計、分析、歸納出重要的醫病關係，以加值現役產品，一直都是未來重要的研發方向。
另外，該公司近期也推出純水電解氫氧機，這是未來十分看好的一項新產品，依據現代醫學研究，氫氣在人體中具備良好的抗發炎及還原效果，日本厚生省已於2016年底，將氫氣正式納入醫療產品及健保給付中；在這波新冠肺炎期間，中國也將氫氧氣設備納入第3類醫療器材，使用在新冠肺炎患者身上，獲得良好效果，在台灣，也有多項氫氣臨床試驗研究正在進行中，旺北科技也著手規劃相關的臨床試驗，包含與台灣大學動物性臨床試驗及人體臨床試驗等計畫，希望以自身GMP工廠的優勢，使氫氧機真正成為醫療器材產品。
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衛部醫器製壹字第008741號
規格：20.5cm*8.2cm± 0.5cm / 10入
產地：台灣
有效期限：五年
販賣業藥商許可證字號：中市藥販 字第 6203279678 號
製造業藥商許可證字號：中市藥製 字第 6103270217 號
工廠許可證字號：66-008520
⭕️美國FDA認證
⭕️歐盟CE認證
⭕️通過國家標準CNS 14774
⭕️符合ISO 13485
⭕️通過衛生福利部第一級醫療器材許可證
⭕️合格的製造許可證及販售許可證