<醫藥生技資訊>博晟生醫一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標

#複合性醫材 #樞紐性臨床試驗數據分析 #TFDA #醫療器材查驗登記 #專利 #軟骨組織修復再生醫療技術

博晟生醫（6733）今（23）日宣布，旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009，已完成樞紐性臨床試驗數據分析，結果顯示達到主要評估指標（Primary Endpoint）。博晟將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署，以繼續醫療器材查驗登記申請程序。

BiG009之樞紐試驗共收92名病患參與試驗，參與試驗醫院包括：臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、和高雄醫學院附設醫院。

BiG009 源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發之技術，博晟團隊自美國醫材大廠Exactech（美精技）取得授權後，加以精進改良。其為複合性醫材，透過博晟開發的專利工具與材料，可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損，與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術，病患需進行兩次手術，而BiG009優點為僅需一次性手術，安全性佳，相關操作皆在手術房完成，無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市，將極具優勢且可造福廣大的病患。

依台灣衛福部統計，2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎，另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計，目前美國每年因軟骨深層次傷害，所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上，預估成長率約4.9%，且逐年增加。

對於軟骨深層傷害，目前主要治療方式為置換人工關節，或透過複合性醫材輔助，進行自體組織修復。由於置換人工關節，對人體傷害與破壞性較大，且以金屬為材質的人工關節植入體內，只能維持十至十五年左右的功能。因此，施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術，為臨床迫切需求之治療方法

BiG009若獲准在台灣上市，將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可，進軍國際市場。

2019-07-23 工商時報 / 杜蕙蓉報導

資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190723003023-260410…

<產業訊息>台微體止痛藥二期臨床 數據明年下半年出爐

#長效緩釋非鴉片類藥物 #TLC599 #臨床試驗 #受試者 #關節炎 #藥物安全性 #有效性 #蛋白聚醣

台灣微脂體(4152)今天宣布，該公司自主開發的「長效緩釋非鴉片類藥物TLC599」二期臨床試驗，已完成所有受試者收案，該產品主要適應症為關節炎疼痛控制，該項試驗於2016年底開始，從招募、篩選、入選受試者至結束收案皆如計畫進行，在時間上沒有任何延誤。目前所有受試者皆依照試驗設計進行為期24週的後續評估，試驗結果預計在2018下半年出爐。

台微體說，這個試驗為隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，針對72位膝關節炎病患，分為三個組別，分別單次注射不同劑量的TLC599(18mg或12mg)或安慰劑後，評估該藥物的安全性及有效性。在觀察期中定期以WOMAC關節炎疼痛量表(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)進行藥效評估；主要目的為在第12週WOMAC相對於基線的變化，次要目的為第16、20、及24週WOMAC相對於基線的變化。此次試驗的觀察期自一/二期臨床試驗的12周延長至24周，以便探討藥效持續長達六個月的可能性。

台微體總經理葉志鴻表示，期待看到明年下半年即將出爐的試驗結果，這些數據對台微體的下一步很有幫助，可用於設計未來樞紐試驗之人數需求與藥效時間。

在競爭力方面，TLC599乃使用台微體獨家BioSeizer™長效緩釋技術包裹的dexamethasone非鴉片類關節炎止痛藥物，旨在提供比現有非鴉片類緩釋止痛藥劑更立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上。

TLC599所含之活性藥物dexamethasone的藥物效力為於美國方才上市一款長效關節炎非鴉片止痛劑所含之活性藥物triamcinolone的五倍。在臨床前研究中，TLC599顯示並未造成任何蛋白聚醣損失，代表相較於其他目前市售產品，TLC599具有更少的軟骨毒性，因而更有安全重複給藥的可能性。

資料來源：https://udn.com/news/story/7241/2896088

<產業訊息>欣耀新藥報捷 洽談授權大廠

#無肝毒性止痛配方 #抗脂肪肝炎 #乙醯胺酚 #美國臨床樞紐試驗 #肝硬化 #肝癌 #急性肝衰竭 #FDA

中天生技轉投資，欣耀新藥授權在望。欣耀董事長朱凱民表示，旗下兩項新藥技術包括「抗脂肪肝炎、無肝毒性止痛成份」近期都有突破性發展。

其中，「SNP-810無肝毒性新專利配方新藥」將有機會取代全球止痛成份藥「乙醯胺酚」，已申請美國臨床樞紐試驗，並與國際大廠洽談授權中。

欣耀生醫成立於2014年6月，屬中天集團轉投資之新藥研發公司，目前擁有六項產品線，前兩項為第一代、第二代脂肪肝炎治療產品，第一代產品已經進入台、美臨床二期試驗，第二代則為NCE全新成分新藥更具競爭力，而後四項則為無肝毒性止痛技術所延伸的四個產品領域。

朱凱民表示，肝病致病類型繁多，但當前「脂肪肝炎造成的肝硬化、肝癌與藥物造成的嚴重肝損傷」，市面上並無藥品可用，而欣耀的技術正聚焦此處，並取得成就。

以SNP-810為例，欣耀的突破在於，朱凱民指出，是解決長久以來「乙醯胺酚」（Acetaminophen）獨霸止痛（消炎、解熱等）市場，卻會造成服用者「嚴重肝損傷」的難題。

朱凱民表示，乙醯胺酚是市面上感冒藥、止痛藥產品的主要成分，可說是「居家常備良藥」，但卻又是「急性肝衰竭」的元兇，由於迄今無可代替產品，所以包括美國食品藥物管理局（FDA）只能要求藥廠「減量」使用，而苦無改善對策。

特別的是，朱凱民說，欣耀所開發的SNP-810，是基於乙醯胺酚再加上特定「公認安全」之成分，可阻斷肝臟毒性成分的生成，能積極改善藥品毒性卻不影響其療效，因此，國際大藥廠看到了這項利基，有意攜手欣耀，技轉此項技術。

市場方面，乙醯胺酚自1960年上市以來，目前市面上有173個含有該成分的產品，經美國FDA核准上市。根據IMS Health統計，全美乙醯胺酚藥品2016年達40億美元。其中，OTC藥品銷售額佔整體市場約13億美元，而處方藥品銷售額約27億美元。朱凱民說，美國FDA要求，市場上含有乙醯胺酚成分藥品，均要在藥品使用說明書（仿單）內寫下「肝毒警語」，而因為SNP-810並無肝毒性，可立刻做出市場區隔並可攻占廣大止痛藥的市場。

目前，SNP-810已完成單劑量、小劑量及大劑量第一期臨床試驗，並已申請美國FDA 樞紐性臨床試驗審查，將申請快速通道及突破性療法之認定。

資料來源：https://money.udn.com/money/story/10161/2518149

重慶市，簡稱巴、渝，別稱山城、渝都、霧都、橋都，中華人民共和國直轄市、首批國家中心城市、超大城市。重慶是長江上游地區經濟中心，國家重要的現代製造業基地，西南地區國際性綜合交通樞紐、國際航空樞紐、長江中上游航運中心，國家統籌城鄉綜合配套改革試驗區，是西部大開發的重要戰略支點、「一帶一路」和長江經濟帶的聯結點、內陸開放高地，是國家歷史文化名城、世界溫泉之都，中國著名三大火爐城市之一。有文字記載的歷史達2000多年，是巴渝文化屬地。
九寨溝風景名勝區，簡稱九寨溝，位於中國四川省北部阿壩藏族羌族自治州九寨溝縣（原南坪縣）。因溝中有樹正、荷葉、則查窪、盤信、黑果、盤亞助、故窪、彭布、尖盤九個藏族村寨而得名。九寨溝水系流經白河、白水江、嘉陵江，最後流入長江。1992年被列為世界自然遺產。九寨溝處在青藏高原東南的尕爾納山峰北麓，主要由岷山山脈中呈「丫」字形分布的日則溝、則查窪溝、樹正溝三條溝谷所構成，海拔在2000米至3106米之間，屬世界高寒喀斯特地貌。在冬季，九寨溝所有海子均會結冰，唯獨五花海因為湖底的泉眼影響，令湖水在冬天仍能保持在攝氏6度。 九寨溝是白水溝上游白河的支溝，以有九個藏族村寨而得名。溝內可分五大景區：樹正景區、日則景區、長海景區、寶鏡崖景，以翠海、疊瀑、彩林、雪山、藏情「五絕」馳名中外，被譽為「夢仙境」和「童話世界」。
黃龍風景名勝區，是位於四川省北部阿壩藏族羌族自治州松潘縣境內的一個風景名勝區，在1992年與九寨溝共同登錄成為世界自然遺產。黃龍與九寨溝毗鄰，僅相距100千米。因溝中有許多彩池，隨著周圍景色變化和陽光照射角度變化變幻出五彩的顏色，被譽為「人間瑤池」。由黃龍溝、丹雲峽、牟尼溝、雪寶頂、雪山樑、紅星岩，西溝等景區組成，主景區黃龍溝位於岷山主峰雪寶頂下，面臨涪江源流，長7.5千米（黃龍溝），寬1.5千米。其中的巨型鈣華岩溶景觀是當今世界規模最大，保存最完好的喀斯特地貌。黃龍風景名勝區以彩池、雪山、峽谷、森林「四絕」著稱於世，也有說法在此基礎上加上灘流、古寺、民俗稱為「七絕」。該風景區海拔3000米以上，海拔5000米以上的雪峰達到7座，是中國最高的風景名勝區之一，也是中國唯一的保護完好的高原濕地。這一地區還生存著十餘種瀕臨滅絕的動物，包括大熊貓和四川疣鼻金絲猴。1992年12月，黃龍被聯合國教科文組織列為世界自然遺產。
牟尼溝風景區位於中國四川松潘縣西南牟尼鄉鏡內，其中的鈣化池瀑布可與黃龍「瑤池」比美。
牟尼溝現有兩大景觀：扎嘎瀑布，二道海。扎嘎瀑布，海拔3166-3270米，瀑布高104米，寬35-40米，既是液體瀑布，又是固體鈣化流瀑，為中國最高的鈣化瀑布。冬天時結冰，潔白形如哈達。