【🧑‍🏫醫材產品大解惑】國內常見的認證及檢驗單位

您知道嗎? 醫療器材產品上市前，業者需向主管機關申請上市許可證✅，評估過程導入 #風險管理程序 為目前各國上市審查的趨勢，因此醫療器材的安全與有效性評估佐證，為通過上市審查的必備資料📝

其中，各項驗證措施經常委由第三方公正單位執行，審慎把關實驗室的品質， 目前國內臨床前試驗受託研究機構，以ISO/IEC 17025、OECD GLP與TFDA GLP的符合性評鑑機構為主🎯，由財團法人全國認證基金會提供各項認證服務，加上衛福部食藥署GLP試驗單位登錄服務計畫，推動實驗室各領域的國際認證✨

另外，生物相容性、電性安全、電磁相容性的受託實驗室，務必符合上述品質要求，相關認證及檢驗單位可至下列連結進一步查詢：

財團法人全國認證基金會-認證名錄查詢
🔎https://bit.ly/3y5Qxfc

財團法人全國認證基金會- GLP符合性登錄名錄
🔎https://bit.ly/362E9k1

政府資料開放平臺-藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
🔎https://bit.ly/3dleEhF

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【#BF投資焦點】【抽定唔抽？】奈雪的茶和黃醫藥兩大新股今午截止認購 定價高成隱憂 專家提醒：只宜小額認購

兩大新股奈雪的茶（2150）及和黃醫藥（0013）今午截止認購，前者在高端現飲茶業務發展速度高，引來逾千億孖展認購，後者則有超人李嘉誠概念。不過近日部分新股上市股價即潛水，令不少散戶猶疑應否去抽此兩新股「博一博」。有專家則提醒，這兩新股雖有質素，但估值不低，並有意以上限定價，故建議投資者只宜小額下注，控制風險。

綜合報道，奈雪的茶在近期招股新股中屬表現較優秀，截至昨日（22日）傍晚已借出逾1,055億元孖展額，其中耀才借出近182億元，輝立則借出137億元，相當於公開發售部分錄得超額認購逾206倍。奈雪的茶傳將以招股上限19.8元定價，是次計劃發售約2.57億股，招股價介乎17.2元至19.8元，集資最多約51億元，一手500股，每手入場費9999.7元。摩根大通、招銀國際及華泰國際為聯席保薦人。

和黃醫藥（0013）則較慢熱，至昨日累計僅錄得孖展額約6.43億元，以公開集資5.85億元計，屬足額認購。奈雪的茶及和黃醫藥的招股期同於今日中午結束，預計將於下周三（30日）掛牌上市。

財經書籍作者兼股評人龔成認為，奈雪的茶及和黃醫藥兩隻新股都有一定質素，但問題是定價高，影響了值博率。他建議可考慮小注認購兩新股，但不贊成大手去抽，因為需要控制風險。

龔成解釋，奈雪的茶（2150）所經營的奈雪的茶茶飲店，是中國的高端現製茶飲連鎖店，專注於提供現製茶飲。據資料，按零售消費總值計，奈雪的茶在中國高端現製茶飲店市場中為第二大茶飲店品牌，市場份額為約2成。按零售消費總值計，奈雪的茶在中國整體現製茶飲店行業中為第七大茶飲店品牌，市場份額約4%。它主要運營兩個茶飲店品牌，旗艦品牌奈雪的茶及子品牌台蓋，由於奈雪的茶茶飲店網絡擴張迅速，飲店數量已由截至2017年的44間增加至截至2020年的接近500間。

無論業務發展及營業額都有理想增長，奈雪的茶都是高速發展的類別，品牌、銷售網絡都不差，業務發展是正面的。但龔成指這股有兩大問題，第一，品牌雖然高速發展，但由於品牌較新，消費者對其熱情有可能減少，而市場預期它會高增長，只是增長力不及市場預期，股價將會明顯受壓。在這類潮流產品類別，消費者品味可以變得很快，對企業造成不確定性。

第二，現時估值很高，市場預期這企業會高速增長。現價貴，因此投資值博率不算高，小注抽下可以，不建議大手抽。

至於和黃醫藥（0013），龔成亦認為此股有質素。它是一家處於商業化階段的全球生物醫藥公司，專注於發現、開發及商業化治療癌症及免疫性疾病的靶向療法及免疫療法。除腫瘤╱免疫業務外，集團的其他業務已建立大規模兼有盈利的藥物營銷及分銷能力，主要在中國生產、營銷及分銷處方藥。

此公司2000年成立後已發展成為一家擁有逾1,300名員工的全面綜合生物醫藥公司。已創建一系列產品管線，包括十種處於臨床階段的候選藥物及另外七種處於臨床前試驗階段的腫瘤及免疫候選藥物。它自主研發的第三種藥物是用於治療肺癌的賽沃替尼，有望最早於2021年年中在中國獲批上市。

在美國，它三種主要創新藥物亦正進入最終監管審評或已開始註冊意向研究，目前亦正在組建自有的美國商業化團隊，為索凡替尼可能於2021年底或2022年初在美國商業上市進行準備工作。故龔成認為，這企業長遠發展正面，不過現價不算特別平，投資值博率也有，但未算高，如果控制注碼，小股民也可以投資的。

另有證券界人士則提醒小股民要留意，由於和黃醫藥已在其他交易所上市，今次在港屬二次上市，故投資者不要預期它在港上市日其股價會有很大變化，料爆升的機會較微。

至於奈雪的茶，小股民則應留意其業務增長雖強，但若以正式的會計準則，其實仍處於虧蝕狀態。據資料，奈雪的茶截至去年9月底止9個月，虧損2751.3萬元，2019年同期虧損額387.1萬元。但若以非國際財務報告準則，經調整淨利潤則達448.4萬元，2019年同期為1685.5萬元。

Text by BusinessFocus Editorial

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台灣生技月 - 生物科技大展

台灣生技月中的生物科技大展為亞太地區規模最大之生物科技大展，展出內容涵蓋：新藥、學名藥、原料藥、醫材及檢驗、臨床及臨床前試驗服務(CRO) 、醫療(事)服務、生產代工(CMO)、其他生技服務、各大學研單位及育成中心、生技儀器、製藥設備(零組件)、美容保養、生技原物料、保健食品、健康食品、營養品、保健器材等。
展覽地點

台北南港展覽館1館4樓 (台北市南港區經貿二路1號)