#疫苗臨床試驗分期簡單說明
聽一些名嘴在講臨床試驗，就知道他們根本不懂在亂扯，所以整理一下重點：

#臨床前動物試驗：把疫苗給予實驗動物，如老鼠或猴子，看是否會產生免疫反應。也看安全性。

#第一期臨床試驗：把疫苗給少人數完全健康的受試者，通常是幾十人。主要看安全性，也看怎樣的劑量會產生較好的免疫反應（測中和抗體）。

#第二期臨床試驗：更擴大的安全性試驗，可能會擴及不同年齡層，通常是幾百人。進一步的看安全性，也繼續確認合適的劑量（測中和抗體）。

#第三期臨床試驗：看安全性和有效性。收入幾千人甚至上萬人，分疫苗組和對照組，不僅僅是測抗體，而是要看是否真的可以預防感染，因此要在疫情流行的疫區執行。另外因為收案人數多，才較有機會偵測出比較稀有的副作用。

全部受試者都是找健康沒有得過新冠病毒感染的人，進入臨床試驗前要檢測是否已經有抗體，不然無法區分是疫苗引發的抗體還是自然感染產生的抗體。

聽到名嘴說我們病例這麼少，第二期樣本是不對的：
1.第二期是找健康人，完全沒問題，和國內有沒有病例無關。

2.台灣如果繼續守的這麼好，#我們是無法在國內做第三期的。因為沒有病毒流行，無法真正驗證有效性。要做第三期，需要去國外疫區執行。比方說中國疫苗的第三期也都不在中國執行，是去巴西，阿聯等地執行。但這就要花大錢了，且難度更高。

3.台灣自製疫苗目前最大的問題是如果在2021年6月左右做完了第二期，是否就此要緊急授權開始讓民眾使用。這會是個很大的問題。

不過...我們先把第二期作完再說吧。且也要看那時能否買到國外的疫苗，買了多少。這些都會影響決策。

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#新冠疫苗進度
#進入第三期臨床試驗的11支疫苗總整理

在9月30日的時點，紐約時報整理至少有134個疫苗，包括43個疫苗在臨床試驗中：5個獲得早期或是有限制性的授權使用，11個疫苗在第三期臨床試驗、14個在第二期臨床試驗、28個在第一期臨床試驗（以上第一/第二期合併的有重複計算），還有至少91個疫苗在臨床前動物試驗中，尚未進入人體試驗。

新增美國嬌生公司/諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax）進入第三期臨床試驗的資料。

這是美國「神速行動計畫」（Operation Warp Speed）投資的疫苗中，第四和第五支進入第三期臨床試驗的疫苗。前面三支是莫德納，牛津，輝瑞。

另外因為Novavax也有受流行病防範創新聯盟（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI）3億8千4百萬美金投資，因此也是COVAX機制中的候選疫苗。但美國投了16億美金，投資金額可能會決定了分配的順序和數量。

大家中秋節快樂！健康平安就是幸福！

｜武肺疫苗｜記者實試台灣疫苗人體試驗 直擊無名英雄瞞家人做白老鼠「試針」
港大醫學院早前宣佈，將會招募50至100名18歲至60歲的健康人士，參與BioNTech加科興的混合式接種疫苗研究，又指「溝針」不單止不會增加疫苗副作用，甚至可提高保護力。研究最終有幾多人夠膽參與，仍是未知數；不過另一邊廂，台灣本土研發的國產高端武肺疫苗，已完成動物測試，開始進行臨床試驗，要確保疫苗對人類安全有效，方可推出市場。
跟在香港累計接種逾30萬劑的BioNTech和科興不同，今次是高端疫苗首次用在人類身上，撇開疫苗的保護力，關鍵是注射後會否出現嚴重副作用？疫苗首階段試驗對象是20歲以上成年人，以及12歲以上未滿20歲的未成年人，由去年11月11日起在網上公開招募，短短一星期已錄得逾2萬人登記。
為了能夠全程直擊，台灣《蘋果新聞網》的記者不惜以肉身測試，第一時間上網報名。記者早前已完成了2劑注射，並將整個試驗過程及所見所聞記錄下來‥‥‥

影片:
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【這夜給惡人基一封信】大佬茅躉華日夜思念 回憶從8歲開始：兄弟有今生沒來世 (壹週刊 Next) (https://youtu.be/t06qjQbRIpY)
【太子餃子店】新移民唔怕蝕底自薦包餃子 粗重功夫一腳踢 老闆刮目相看邀開店：呢個女人唔係女人(飲食男女 Apple Daily) https://youtu.be/7CUTg7LXQ4M)
【娛樂人物】情願市民留家唔好出街聚餐 鄧一君兩麵舖執笠蝕200萬 (蘋果日報 Apple Daily) (https://youtu.be/e3agbTOdfoY)

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#武漢肺炎 #台灣 #疫苗 #人體試驗 #白老鼠
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面對嚴峻疫情，世界各地政府對疫苗寄予厚望，冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延，但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰，《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。

疫苗的面世速度太快？
武漢肺炎大流行之前，一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間，武漢肺炎疫苗一年多便做到，是否太過兒戲？根據歐洲藥品管理局資料，以往疫苗生產的程序依序為：臨床前研究、第一至第三階段臨床研究、監管審核、批准上市至大量生產的程序，各個環節分開進行，單是審批就可用上一年時間，過程冗長。

鑒於今次疫情嚴峻，監管機構很早就為研製武漢肺炎疫苗的藥廠提供科學咨詢，包括如何設計試驗及取得有效數據。研發過程有部分階段重叠，監管機構也採取滾動式審核（rolling review），即藥廠在試驗中途一有數據就開始評審，不必等到完成所有程序，節省時間。另外，藥廠也冒着可能失敗的風險，在第三期臨床研究階段便提前大量生產和簽約銷售，務求疫苗一經通過，可以馬上配送到醫務所，展開大規模接種。


疫苗預防率要打六折？
港府預購的三款疫苗，分別是上海復星醫藥代理、美國輝瑞及德國BioNTech合作的「BNT162b2」，由北京科興控股生物技術公司生產的「CoronaVac」，及英國牛津大學及阿斯利康共同研發的「AZD1222」。根據第三期臨床研究初步數據，三款疫苗的有效率：

「BNT162b2」95%（兩劑疫苗）

「AZD1222」70.4%（兩劑疫苗，不論劑量）；90%（先低劑量；後高劑量）；62.1%（兩劑全劑）

「CoronaVac」未有數據，相信超過50%

感染及傳染病專科醫生林緯遜解釋，疫苗研究的有效率是指預防病發（有病徵的武漢肺炎感染），而不是預防病毒接觸上呼吸道黏膜、在無病徵下複製及釋放病毒。「單純估計打疫苗後是否有機會感染，甚至在沒有病徵下傳播給別人的機會，確實要給有效率打個折扣。」政府專家顧問梁卓偉曾說，將疫苗效用換算做保護身體不受感染的能力要「打個六折」。林醫生指按世衞要求疫苗有效率達50%的標準，「複星疫苗及牛津疫苗就算打個折，保護力相當不錯。」

疫苗的基本原理
武漢肺炎病毒表面有一層包膜，與人類細胞融合便可感染人類。過程中，包膜上伸出的棘突蛋白（spike protein）首先會穿透細胞，猶如一把進入人體細胞的鑰匙，與人類細胞表面的「ACE2受體」結合。三款疫苗的主要功能，都是讓身體辨識病毒樣子，產生針對棘突蛋白的中和抗體（neutralizing antibody），使棘突蛋白失去功能。注射疫苗的常見副作用包括針口痛、肌肉痛、疲倦、腹瀉、頭痛、噁心。


科興滅活疫苗技術最成熟
三款疫苗當中，以科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術平台往績最好，在季節性流感、小兒麻痹、甲型肝炎疫苗都用過，技術成熟，安全性高。惟林醫生指，滅活疫苗是將整個病毒透過加熱或化學處理殺死後注入體內，激發的免疫反應比較弱，相較其他技術平台，「抗體速度下降得比較快，保護時間較短，因此須添加其他佐劑成份，和施打加強劑補救，不過打幾多針、是否每個季度打，仍是未知之數。」

有人憂慮指滅活疫苗可能誘使免疫系統產生針對病毒其他蛋白的非中和抗體（non neutralizing antibody），導致免疫反應過量，出現抗體依賴增強反應（antibody-dependent enhancement），即從未染病人士接種疫苗後自然感染病毒，體內的非針對性抗體反而有利致病，使病徵更嚴重。林醫生解釋，登革熱疫苗曾出現此情況，故只建議曾染病人士接種登革熱疫苗，不過科興疫苗的臨床前研究有提及沒有此現象，待第三期研究數據可再判斷。事實上，此現象也可能於二次感染或遇上疫苗耐藥性病毒時出現。

復星疫苗產生抗體較精準
復星「BNT162b2」已經在英美展開大規模接種計劃。其mRNA技術是將經基因改造的病毒棘突蛋白核酸段（mRNA）注入身體，指導身體製造無害的棘突蛋白，引起免疫反應產生抗體，日後遇上病毒就能抵抗。林醫生解釋，mRNA技術的優點在於產生的抗體比較精準，因此免疫反應也較強。

不過，這項新技術以往未曾有大規模接種計劃使用過。「這是第一隻商業註冊mRNA疫苗，中長期影響未明，始終臨床研究只有數萬人，當提高接種率至幾千萬人，個別體質不同，罕見問題可能在接種兩個月後才出現。」過去一個月，英美報告數宗過敏反應個案，表徵包括呼吸困難及紅疹，懷疑與疫苗穩定劑成分聚乙二醇有關，當局建議有過敏史人士接種後留院半個鐘觀察。

牛津疫苗採用實驗階段技術
牛津「AZD1222」採用不可複製的黑猩猩腺病毒載體，插入病毒棘突蛋白基因，進入體內主導人體細胞製造對付棘突蛋白的抗體，理論上產生的抗體也較精準。此技術曾用於研發伊波拉疫苗，但停留在實驗階段於非洲控制疫情。不過，牛津在11月的第三階段研究，意外發現研究參加者接種比原劑量低的疫苗後更有效，雖然後來重做實驗證實兩劑疫苗注射全劑最有效，但仍未公佈最新的有效率數據。英國政府已批准當地時間1月4日讓國民接種牛津疫苗，標準劑量為兩劑全劑，建議相隔時間為4至12星期。英媒引述未刊登數據，指第一劑及第二劑相隔時間越長越好，可提升整體抗體水平。另有兩名參加者出現橫貫性脊髓炎，一人證實患多發性硬化症，另一宗原因不明。

疫苗可對付變種病毒？
病毒自爆發以來變種上千次，疫苗如何應付？林醫生解釋，病毒不斷複製自身DNA，過程出錯而發生變異屬無可避免。變異不一定對病毒更有利，純粹時間越長，累積越多變異，有機會出現更厲害的病毒株。早前在英國就發現一種新病毒株傳播能力更強，懷疑其棘突蛋白結構更容易結合人類細胞。林醫生指，針對小量且未必在關鍵位置發生的基因變異，疫苗仍然能夠發揮功效。香港對英國封關至1月10日，「疫苗起碼對大部份病毒株有保護能力，即使不幸感染，相信亦能減低病徵嚴重性。」而新變種病毒株雖然傳播力更強，但暫時未有證據顯示會更加致命。

德國BioNTech藥廠稱如有需要，六星期內可調整疫苗成份，對付變種病毒株。林醫生解釋，mRNA利用人工製造的基因片段，要改變基因組成較容易。相比之下，科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術，須利用新病毒株去製造另一批疫苗，理論上過程比較繁複。

打完疫苗等於疫情結束？
群體免疫是防疫重要一環，政府預購的疫苗預計2021年足夠供應全港人口，是否六至八成人有抗體就等於疫情結束？林醫生解釋，理論上最理想為八成人同一時段接種疫苗，社區內的群體免疫力才是最高。目前來說，三款疫苗保護時限、加強劑的劑量及相隔時間有待考證，市民在不同時段接受保護，似乎難以估算群體免疫人口。臨床研究亦未覆蓋16歲以下小童，及沒有足夠研究孕婦注射疫苗反應。「還要視乎外國的疫情控制，或多或少會有輸入個案，相信2021年要戴口罩的機會仍然非常大。」

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思浩大談四川老婦裝電網保護農田，電死野豬罰千五！(大家真瘋Show 2020)

四川巴中市巴州區一名吳姓六旬老婦，為了保護莊稼不被野豬破壞，花5000元（人民幣，下同，約5300港元）購買一台機器，前後電死3頭野豬。日前，吳女被判處拘役3個月，緩刑6個月，追繳違法所得1070元（約1200港元），賠償野生動物資源損失1500元（1700港元）。案情指出，吳女丈夫早已離世，她獨自靠種莊稼維生。去年3月，她的田地被一群野豬破壞，玉米地、菜園、油菜無一幸免，她擔心莊稼全被糟蹋，採取了放鞭炮、稻草人、敲鐵皮作響等方法，但都無法阻擋野豬的侵擾。

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