【@businessfocus.io】志願者種中國疫苗後死亡 州政府批總統：叫停試驗純屬政治操作
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北京科興生物公司（NASDAQ:SVA）CoronaVac疫苗試驗在巴西已進入最後人體試驗階段。但由於近日發生志願者接種疫苗及死亡時間非常接近的案例，巴西國家衛生監測局（Anvisa）立即暫停試驗。...
【@businessfocus.io】志願者種中國疫苗後死亡 州政府批總統：叫停試驗純屬政治操作
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北京科興生物公司（NASDAQ:SVA）CoronaVac疫苗試驗在巴西已進入最後人體試驗階段。但由於近日發生志願者接種疫苗及死亡時間非常接近的案例，巴西國家衛生監測局（Anvisa）立即暫停試驗。有鑒於該志願者的死因尚未釐清，巴西國家衛生監測局的決定隨即引起爭議，認爲調查結果尚未出爐前不應草率暫停試驗。
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《路透社》報導，巴西國家衛生監測局於10月29日接獲一名志願者在接種疫苗後出現嚴重反應不良而死亡的通報消息，因此決定暫停試驗進。然而保羅市警方報告顯示，當時該志願者陳屍在家中浴室地板上，身旁發現有針筒和幾瓶藥。目前巴西警方正以死者自殺進行詳細調查，也把死者轉移到法醫研究所，至今仍未公佈驗屍結果。
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巴西國家衛生監測局暫停疫苗試驗的決定同時也引發了一場政治風暴。過去一直對中國疫苗抱持著反對立場的巴西總統博索納羅（Jair Bolsonaro）在得知疫苗試驗暫停後更表示這是一場「政治勝利」。博索納羅在社交媒體上表示，「這就是聖保羅州長多利亞（João Doria）想要强迫人民接種的疫苗」。
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過去博索納羅一直將多利亞視爲政治對手。有別於支持這項疫苗試驗的多利亞（João Doria），博索納羅曾多次貶低中國疫苗，甚至曾表示「巴西人民不會成爲任何人的白老鼠」。
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據《美聯社》報導，聖保羅新冠肺炎委員會執行秘書迦巴多（João Gabbardo）以不點名方式批評博索納羅的一番言論。迦巴多表示，正當大家都在努力對抗新冠肺炎之際，竟然有人在死亡事件發生後落井下石，更試圖貶低有關疫苗。
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對此，巴西國家衛生監測局藥品執行門德斯（Gustavo Mendes）表示，至今仍未確定有關志願者的死亡完全與疫苗接種無關。他表示，暫停試驗只是一項防範措施，可惜這項決定已被政治化。
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北京科興生物公司方面於周二發聲明表示，有關臨床試驗按照藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）要求進行。他們對有關疫苗的安全性非常有信心，更表示該志願者的死亡與疫苗無關，目前正與巴西方面進行溝通。至於負責進行試驗的聖保羅布坦坦研究所（Instituto Butantan）表示，他們對於巴西國家衛生監測局暫停試驗進行的決定感到震驚，更希望在不久後可恢復試驗。
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Text by BusinessFocus Editorial
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藥品非臨床試驗安全性規範 在 薛宇哲老師醫學教育知識區 Facebook 的最佳貼文
下列有關於藥物安全性試驗之敘述，何者正確？(104-2醫師（二）藥理學)
A.Subacute toxicity，通常使用2種動物，2種給藥途徑。主要是測試其no-effect dose以及maximum tolerate dose
B.Acute toxicity，使用3種劑量，2種動物。主要是測試其生化以及生理作用
C.Mutagenic potential，主要測試藥物對細菌及哺乳類動物細胞之genetic stability
D.Carcinogenic potential 只需要使用1種動物
答案：c
解析：
a:Subacute toxicity，通常使用2種動物，2種給藥途徑主要是測試其生化以及生理作用
b:Acute toxicity，使用3種劑量，2種動物，主要是測試其no-effect dose以及maximum tolerate
d:Carcinogenic potential 需要使用2種動物(齧齒類與非嚙齒類）
藥品非臨床試驗安全性規範http://regulation.cde.org.tw/doc_data_display?sid=2284&doctype2=#
藥品非臨床試驗安全性規範 在 Motorik Facebook 的精選貼文
這次的glue monday我們有點rough的放了一篇「支持無動物實驗」，沒想到過幾天就看到這個令人心碎的新聞......這8隻米格魯從出生就在實驗室生活，他們每天面對的不是一般狗狗喜愛的草地和電線桿，而是無止盡的針頭藥物，8年過去他們準備功成身退，但已經全身是病，如果動物實驗是必要的，實驗動物的福利不是必要的嗎？希望大家可以仔細的閱讀一下這篇文章，我們希望台灣的動物們都能快快樂樂！如果你有能力領養他們，給她們幸福的下半輩子，快和台灣動物社會研究會聯絡！！另外老話一句：支持無動物實驗！請大家多多使用無動物實驗的生活用品！請和你的朋友家人們分享！
從八隻 八年不見天日的米格魯實驗犬
看台灣「動物實驗」管理制度缺失
請民眾伸出援手，讓牠們擁有實驗室外的春天！
（八隻米格魯介紹http://www.east.org.tw/FCKupload/File/2014-ISSUES/20140114-1.pdf
認養請洽：(02)2236-9735~6
關心實驗動物權益，請上台灣動物社會研究會網站http://www.east.org.tw/）
台灣動物社會研究會今（14）日召開記者會，為八隻被用於「藥物動力學」實驗（PK）長達八年，八年來不見天日、健康狀況不佳，又差點可能被轉手賣到另一實驗室進行其他實驗的米格魯犬找家。
研究會主任陳玉敏表示，在偶然的機緣下，得知這八隻被用於實驗的米格魯犬即將「退休」。當時實驗機構表示：實驗本身不具生物危險、放射線及化學危害，且犬隻受到良好照顧、身體都很健康。在雙方溝通、協調數次後，該機構決定委由研究會代為辦理犬隻的對外認養。
去（2013）年12月13日研究會將八隻狗接出實驗室，當天便觀察到狗的行為及健康狀況有異狀，為求對認養者負責，決定將八隻狗全數帶往醫院進行完整的健康檢查。經台大動物醫院醫療團隊近一個月的密集檢查與醫療，驚訝的發現八隻狗的健康狀況都很糟，每隻狗都有心臟疾病、部分犬隻有腎上腺機能亢進、慢性胰臟炎、脾臟腫瘤…等問題，有的甚至驗出愛力希體、耳疥蟲等體內、體外寄生蟲疾病。經治療後，目前寄生蟲疾病皆已痊癒；至於其他慢性疾病則需要長期服藥控制，另有六隻狗有過瘦及貧血等問題，需加強保健與補充營養。顯見八年來，該批實驗犬未獲得專業的獸醫醫療照護！
研究會表示：十分感謝並肯定當初實驗機構願意讓狗離開實驗室、提供民眾認養的初衷。但犬隻實際的健康狀況與機構的說法出現嚴重落差，正反映政府長期以來動物實驗管理的問題。八隻狗的疾病絕非一夕之間造成，但八年來狗卻被持續用於不同藥物的動力學實驗，研究會強烈質疑：以渾身是病、承受痛苦的動物做實驗，可能導出安全、準確的藥物實驗數據嗎？
而衛福部長期以來漠視醫藥研發與生產的「動物實驗」品質，可以說是「嚴重失職」！
研究會並指出台灣「動物實驗」管理制度多項缺失，包括—
一、全台過半的實驗機構沒有專業「實驗動物獸醫」(LAV)醫療照護，嚴重漠視實驗動物痛苦！
根據農委會統計，101年度全國213個實驗機構中，其「動物照護與使用委員會或小組」，有編制獸醫者僅76個，另有24個為外聘非全職。兩者合計只有100個機構形式上編制了獸醫，占47％，其餘113個機構的動物實驗，僅由「經中央主管機關指定動物實驗管理訓練合格之專業人員」替代，超過一半（53％）的實驗機構完全沒有專業獸醫。
研究會強調，實驗動物的健康是試驗結果的關鍵，「實驗動物照護」更是獸醫學中一塊專業且獨立的領域。被用於實驗的動物，往往身心皆承受巨大的痛苦。什麼時候該為其麻醉、手術，進行疼痛控制或中止實驗、施行安樂死等，所有程序、時程與方法的判斷與監督，都需要嚴格的獸醫專業訓練。
研究會指出，歐盟推動「實驗動物獸醫學」的發展，讓獸醫接受嚴格的訓練，投入實驗室中為實驗動物的福利監督、把關已有20年歷史。呼籲農委會應立即修法，要求每個動物實驗機構均應建置專職、專責「獸醫師」。負責計畫通過後實驗程序的監督，以及個體動物的健康照護、監測及醫療。此外應會同教育部、國科會等，推動實驗動物獸醫專業養成教育、實習制度、專長考試與認證及在職訓練。
二、實驗動物經「科學應用」後的再利用，缺乏周延謹慎的審查！
根據農委會統計，10年來光是被用於動物實驗的狗，就高達3,941隻，其中2,186隻在實驗中死亡或最後被安樂死，其餘可能被轉用於其他實驗、教學訓練等，持續承受著各項實驗的不適與痛苦。
而除了實驗犬外，台灣每年還有上百萬受法律保護的脊椎動物被「科學應用」（實驗），如鼠、兔、貓…等，10年來累計達上千萬隻〈11,674,852隻〉生命。且這個數量還未包括：「提供組織或器官」、「為開發、維持基改動物品系」、以及「繁殖過量」等原因而被犧牲的實驗動物。
動保法第17條第2款規定，實驗動物經科學應用後，應待其完全恢復生理功能，始得再進行其他科學應用。但實際上實驗動物被反覆利用的情形卻相當普遍，缺乏從科學研究、動物福利、倫理學等不同角度周延謹慎的審查機制。
三、全台實驗機構管理、計畫審查、實驗程序監督等，充滿制度性的漏洞！導致動物實驗的浮濫與劣質。
目前台灣各實驗機構提出的實驗計畫（包括重複利用）皆由機構自行審查、內部稽查形式化。且針對全台213個科學應用機構的外部查核，主管機關農委會也僅能平均每四年查核一次。根本無法有效管控與稽核動物實驗品質。
研究會認為，衛福部食管署應派員參與實驗機構的查核，即時掌握相關動物實驗的最新情況。其次應修改臨床試驗申請規定，要求申請者提供資料，證明「非臨床試驗」計畫符合動物實驗3R倫理原則（確無替代方法、最大限度減量與動物福利最佳化）。並要求所有醫材及藥物研發、測試與生產機構，如需進行動物實驗，均需建置專任專職獸醫，負責實驗動物的飼養照護，確保一切實驗操作均符合「動物福利」。
研究會主任陳玉敏說：希望這這八隻米格魯犬所受的痛苦，能引起台灣社會重視實驗動物的生命品質與福利。這八隻有著不同性格與面貌的狗兒，八年來未曾走出實驗室，曬過世間溫暖的陽光、踩踏在土壤和草地上。這一個月來牠們步出「實驗室外」的生活，已從一開始的恐懼、畏縮，到慢慢敢與人正常互動。
八隻狗的名字與特性分別為：「阿飛」探索欲強、「可樂」愛撒嬌、「艾瑞克」敏感慢熟、「大衛」低調穩重、「操老面」愛黏人、「阿肥」脾氣好、「法蘭克」有個性 、「刀疤哥」內斂沉著。研究會邀請台灣民眾踴躍認領養，讓牠們在經歷八年冰冷的實驗、為人類奉獻一切後，能感受家的溫暖與飼主疼愛，安享實驗室外的餘生！
同時呼籲政府相關部會及實驗機構：重視動物實驗替代方法的研發、推廣，嚴格審查實驗計畫，避免動物的誤用、濫用與犧牲！
新聞辭典--何謂「藥物動力學試驗」？
依據衛福部食藥署公告之「藥品非臨床試驗安全性規範」（四版），以動物進行「藥物動力學試驗〈Pharmacokinetics Studies, PK〉」，目的是用於測定及了解試驗物質在動物活體內的ADME，即「吸收〈Absorption〉」、「分佈〈Distribution〉」、「代謝〈Metabolism〉」和「排泄〈Excretion〉」的過程。除了用於預估該試驗物質之藥效、作用的過程與機轉，同時也可經由試驗物質在體內的分佈、滯留期、濃度等數據，預估發生不良反應的可能性，作為選擇安全、有效的人體使用量之依據。
新聞聯絡人：
台灣動物社會研究會主任陳玉敏 0910-150-908 / 22369735~6
八隻米格魯認養資訊 請上研究會網站http://www.east.org.tw/
或電洽：(02)2236-9735~6
致謝:感謝堤柇寵物旅館及義工董谷音、Simon、插畫家貓魚https://www.facebook.com/dkmaureen?fref=ts的協助，擔任中途之家，暫時照顧八隻狗兒!
【採訪通知 敬邀採訪 2014.01.14】
從八隻 八年不見天日的米格魯實驗犬
看台灣「動物實驗」管理制度缺失
請民眾伸出援手，讓牠們擁有實驗室外的春天！
台灣動物社會研究會明（14）日將召開記者會，為八隻被用於「藥物動力學」實驗（PK）長達八年，八年來不見天日、健康狀況不佳，又差點可能被轉手賣到另一實驗室進行其他實驗的米格魯犬找家。
研究會將帶八隻實驗犬到記者會現場，並公佈牠們的現況與遭遇。邀請媒體朋友幫忙，讓牠們在經歷八年冰冷的實驗、為人類奉獻一切後，能找到有心的民眾認領養，讓牠們感受家的溫暖與飼主疼愛，安享實驗室外的餘生！
同時將公佈台灣「動物實驗」管理制度缺失－－包括：
1.以混身是病、承受痛苦的動物做實驗，可能導出安全、準確的實驗數據嗎？衛福部漠視醫藥研發與生產的「動物實驗」品質！
2.全台實驗機構過半沒有專業「實驗動物獸醫」(LAV)醫療照護，漠視動物痛苦！相關主管機關嚴重失職！
3.實驗動物被「科學應用」後，未待其完全恢復生理功能，就被反覆再利用的情況相當嚴重！
全台實驗機構管理、計畫審查、實驗程序監督等，充滿制度性的漏洞！動物實驗的浮濫與劣質，不僅有礙台灣醫學、生技、科學發展，更將影響國際形象！敬邀媒體關注！
●記者會日期、時間：103年1月14日（星期二）上午10點
●地點：台北市NGO會館(臺北市青島東路8號）
●出席:立法委員林淑芬、蕭美琴 / 國科會、農委會、衛福部
●敬請媒體朋友攜帶隨身碟，現場可複製影片及照片。
新聞聯絡人:
台灣動物社會研究會主任陳玉敏 0910-150-908 / 22369735~6
圖說:
八隻八年來不見天日的米格魯實驗犬，離開實驗室的第一天，恐懼、畏縮、緊緊相依。
敬請台灣民眾踴躍認領養，讓牠們在經歷八年冰冷的實驗、為人類奉獻一切後，能感受家的溫暖與飼主疼愛，安享實驗室外的餘生！
並請大家關注實驗動物的生命權益與福利!
感謝堤禾寵物旅館及義工董谷音、simon、插畫家貓魚https://www.facebook.com/dkmaureen?fref=ts協助，暫時照顧八隻狗兒!
藥品非臨床試驗安全性規範 在 寵物雜貨舖寵物精品 Facebook 的精選貼文
請大家幫幫忙！
Please help everyone!Translated
從八隻 八年不見天日的米格魯實驗犬
看台灣「動物實驗」管理制度缺失
請民眾伸出援手，讓牠們擁有實驗室外的春天！
（八隻米格魯介紹http://www.east.org.tw/FCKupload/File/2014-ISSUES/20140114-1.pdf
認養請洽：(02)2236-9735~6
關心實驗動物權益，請上台灣動物社會研究會網站http://www.east.org.tw/）
台灣動物社會研究會今（14）日召開記者會，為八隻被用於「藥物動力學」實驗（PK）長達八年，八年來不見天日、健康狀況不佳，又差點可能被轉手賣到另一實驗室進行其他實驗的米格魯犬找家。
研究會主任陳玉敏表示，在偶然的機緣下，得知這八隻被用於實驗的米格魯犬即將「退休」。當時實驗機構表示：實驗本身不具生物危險、放射線及化學危害，且犬隻受到良好照顧、身體都很健康。在雙方溝通、協調數次後，該機構決定委由研究會代為辦理犬隻的對外認養。
去（2013）年12月13日研究會將八隻狗接出實驗室，當天便觀察到狗的行為及健康狀況有異狀，為求對認養者負責，決定將八隻狗全數帶往醫院進行完整的健康檢查。經台大動物醫院醫療團隊近一個月的密集檢查與醫療，驚訝的發現八隻狗的健康狀況都很糟，每隻狗都有心臟疾病、部分犬隻有腎上腺機能亢進、慢性胰臟炎、脾臟腫瘤…等問題，有的甚至驗出愛力希體、耳疥蟲等體內、體外寄生蟲疾病。經治療後，目前寄生蟲疾病皆已痊癒；至於其他慢性疾病則需要長期服藥控制，另有六隻狗有過瘦及貧血等問題，需加強保健與補充營養。顯見八年來，該批實驗犬未獲得專業的獸醫醫療照護！
研究會表示：十分感謝並肯定當初實驗機構願意讓狗離開實驗室、提供民眾認養的初衷。但犬隻實際的健康狀況與機構的說法出現嚴重落差，正反映政府長期以來動物實驗管理的問題。八隻狗的疾病絕非一夕之間造成，但八年來狗卻被持續用於不同藥物的動力學實驗，研究會強烈質疑：以渾身是病、承受痛苦的動物做實驗，可能導出安全、準確的藥物實驗數據嗎？
而衛福部長期以來漠視醫藥研發與生產的「動物實驗」品質，可以說是「嚴重失職」！
研究會並指出台灣「動物實驗」管理制度多項缺失，包括—
一、全台過半的實驗機構沒有專業「實驗動物獸醫」(LAV)醫療照護，嚴重漠視實驗動物痛苦！
根據農委會統計，101年度全國213個實驗機構中，其「動物照護與使用委員會或小組」，有編制獸醫者僅76個，另有24個為外聘非全職。兩者合計只有100個機構形式上編制了獸醫，占47％，其餘113個機構的動物實驗，僅由「經中央主管機關指定動物實驗管理訓練合格之專業人員」替代，超過一半（53％）的實驗機構完全沒有專業獸醫。
研究會強調，實驗動物的健康是試驗結果的關鍵，「實驗動物照護」更是獸醫學中一塊專業且獨立的領域。被用於實驗的動物，往往身心皆承受巨大的痛苦。什麼時候該為其麻醉、手術，進行疼痛控制或中止實驗、施行安樂死等，所有程序、時程與方法的判斷與監督，都需要嚴格的獸醫專業訓練。
研究會指出，歐盟推動「實驗動物獸醫學」的發展，讓獸醫接受嚴格的訓練，投入實驗室中為實驗動物的福利監督、把關已有20年歷史。呼籲農委會應立即修法，要求每個動物實驗機構均應建置專職、專責「獸醫師」。負責計畫通過後實驗程序的監督，以及個體動物的健康照護、監測及醫療。此外應會同教育部、國科會等，推動實驗動物獸醫專業養成教育、實習制度、專長考試與認證及在職訓練。
二、實驗動物經「科學應用」後的再利用，缺乏周延謹慎的審查！
根據農委會統計，10年來光是被用於動物實驗的狗，就高達3,941隻，其中2,186隻在實驗中死亡或最後被安樂死，其餘可能被轉用於其他實驗、教學訓練等，持續承受著各項實驗的不適與痛苦。
而除了實驗犬外，台灣每年還有上百萬受法律保護的脊椎動物被「科學應用」（實驗），如鼠、兔、貓…等，10年來累計達上千萬隻〈11,674,852隻〉生命。且這個數量還未包括：「提供組織或器官」、「為開發、維持基改動物品系」、以及「繁殖過量」等原因而被犧牲的實驗動物。
動保法第17條第2款規定，實驗動物經科學應用後，應待其完全恢復生理功能，始得再進行其他科學應用。但實際上實驗動物被反覆利用的情形卻相當普遍，缺乏從科學研究、動物福利、倫理學等不同角度周延謹慎的審查機制。
三、全台實驗機構管理、計畫審查、實驗程序監督等，充滿制度性的漏洞！導致動物實驗的浮濫與劣質。
目前台灣各實驗機構提出的實驗計畫（包括重複利用）皆由機構自行審查、內部稽查形式化。且針對全台213個科學應用機構的外部查核，主管機關農委會也僅能平均每四年查核一次。根本無法有效管控與稽核動物實驗品質。
研究會認為，衛福部食管署應派員參與實驗機構的查核，即時掌握相關動物實驗的最新情況。其次應修改臨床試驗申請規定，要求申請者提供資料，證明「非臨床試驗」計畫符合動物實驗3R倫理原則（確無替代方法、最大限度減量與動物福利最佳化）。並要求所有醫材及藥物研發、測試與生產機構，如需進行動物實驗，均需建置專任專職獸醫，負責實驗動物的飼養照護，確保一切實驗操作均符合「動物福利」。
研究會主任陳玉敏說：希望這這八隻米格魯犬所受的痛苦，能引起台灣社會重視實驗動物的生命品質與福利。這八隻有著不同性格與面貌的狗兒，八年來未曾走出實驗室，曬過世間溫暖的陽光、踩踏在土壤和草地上。這一個月來牠們步出「實驗室外」的生活，已從一開始的恐懼、畏縮，到慢慢敢與人正常互動。
八隻狗的名字與特性分別為：「阿飛」探索欲強、「可樂」愛撒嬌、「艾瑞克」敏感慢熟、「大衛」低調穩重、「操老面」愛黏人、「阿肥」脾氣好、「法蘭克」有個性 、「刀疤哥」內斂沉著。研究會邀請台灣民眾踴躍認領養，讓牠們在經歷八年冰冷的實驗、為人類奉獻一切後，能感受家的溫暖與飼主疼愛，安享實驗室外的餘生！
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依據衛福部食藥署公告之「藥品非臨床試驗安全性規範」（四版），以動物進行「藥物動力學試驗〈Pharmacokinetics Studies, PK〉」，目的是用於測定及了解試驗物質在動物活體內的ADME，即「吸收〈Absorption〉」、「分佈〈Distribution〉」、「代謝〈Metabolism〉」和「排泄〈Excretion〉」的過程。除了用於預估該試驗物質之藥效、作用的過程與機轉，同時也可經由試驗物質在體內的分佈、滯留期、濃度等數據，預估發生不良反應的可能性，作為選擇安全、有效的人體使用量之依據。
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台灣動物社會研究會主任陳玉敏 0910-150-908 / 22369735~6
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【採訪通知 敬邀採訪 2014.01.14】
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請民眾伸出援手，讓牠們擁有實驗室外的春天！
台灣動物社會研究會明（14）日將召開記者會，為八隻被用於「藥物動力學」實驗（PK）長達八年，八年來不見天日、健康狀況不佳，又差點可能被轉手賣到另一實驗室進行其他實驗的米格魯犬找家。
研究會將帶八隻實驗犬到記者會現場，並公佈牠們的現況與遭遇。邀請媒體朋友幫忙，讓牠們在經歷八年冰冷的實驗、為人類奉獻一切後，能找到有心的民眾認領養，讓牠們感受家的溫暖與飼主疼愛，安享實驗室外的餘生！
同時將公佈台灣「動物實驗」管理制度缺失－－包括：
1.以混身是病、承受痛苦的動物做實驗，可能導出安全、準確的實驗數據嗎？衛福部漠視醫藥研發與生產的「動物實驗」品質！
2.全台實驗機構過半沒有專業「實驗動物獸醫」(LAV)醫療照護，漠視動物痛苦！相關主管機關嚴重失職！
3.實驗動物被「科學應用」後，未待其完全恢復生理功能，就被反覆再利用的情況相當嚴重！
全台實驗機構管理、計畫審查、實驗程序監督等，充滿制度性的漏洞！動物實驗的浮濫與劣質，不僅有礙台灣醫學、生技、科學發展，更將影響國際形象！敬邀媒體關注！
●記者會日期、時間：103年1月14日（星期二）上午10點
●地點：台北市NGO會館(臺北市青島東路8號）
●出席:立法委員林淑芬、蕭美琴 / 國科會、農委會、衛福部
●敬請媒體朋友攜帶隨身碟，現場可複製影片及照片。
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台灣動物社會研究會主任陳玉敏 0910-150-908 / 22369735~6
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八隻八年來不見天日的米格魯實驗犬，離開實驗室的第一天，恐懼、畏縮、緊緊相依。
敬請台灣民眾踴躍認領養，讓牠們在經歷八年冰冷的實驗、為人類奉獻一切後，能感受家的溫暖與飼主疼愛，安享實驗室外的餘生！
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