【蔡政府不該讓我國國民變國際高端孤兒】

美國政府宣布11月起，入境美國的外國旅客皆須提供完整接種經美國認可之COVID-19疫苗證明，取代先前針對特定國家的規範。蘇院長及陳部長理直氣壯的表示美國旨在放寬對30多國的入境限制，台灣原未被列入，故未來仍可自由進出美國。然此一說法，隨即被打臉，AIT發言人Edward Dunn表示美國的新規定是針對所有國家的成人旅客，我國並未有特權。

目前WHO核准的疫苗分別有莫德納、輝瑞、嬌生、AZ、中國國藥、中國科興和Covishield共七種，美國僅認可接種莫德納、輝瑞、嬌生三種疫苗的旅客，光不提國產高端疫苗未獲美國認可批准，更未受世界衛生組織認可。截至昨(21)日中央疫情指揮中心公告COVID-19疫苗的接種統計資料顯示，接種高端疫苗的人數共72萬1,914人，另AZ接種752萬8,934人，若11月時美國未放寬認可的疫苗種類，我國將超過825萬民眾不符新規，無法入境美國，另AZ疫苗因各界呼籲已傳出考量之音，若屆時高端疫苗成入境孤兒，那接種高端的國民該如何是好？其中包含預計於9/30接種第二劑高端疫苗的總統蔡英文、副總統賴清德也於此範圍中，亦即我國總統、副總統若訪美恐會發生被拒之門外的窘境嗎？

不禁令人納悶，民進黨政府、蘇貞昌院長，以及身為我國主導疫情防治政策的指揮官陳時中，不斷在專案報告中誇獎疫苗預定購買與疫情控制成效，對國際間各國因應新冠病毒之作為如此漠不關心，莫不是閉門造車、自以為是？殊不知下一秒被AIT打臉；自滿疫情控制得當，於是3+11疏忽造成全國疫情蔓延，更令人擔憂若自認未經三期試驗的高端疫苗能取得國際認證，爾後反而造成接種高端的民眾進出他國困擾。請民進黨政府為人民多想兩步，不要逆國際！若無法於短期內讓國產疫苗獲得國際認可，應先提前規劃國民出入境疫苗接種政策，甚至在各國開放入境規範尚不明的狀況下，更應先積極取得充足數量之國際認可疫苗。

#AIT秒打臉
#入境美國僅接受莫德納BNT嬌生

林為洲服務團隊

📍AIT直接打臉 陳時中還能咄咄逼人？
https://udn.com/news/story/11091/5763777
📍陳時中說錯？美11月入境新規 AIT：外國旅客都需疫苗證明
https://news.tvbs.com.tw/politics/1589792

我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

#綠色大內宣 不敵 #民意雪崩式反撲
#高端單日接種人數持續探底
　
總統蔡英文、副總統賴清德日前都獻出手臂當「高端人士」，府院黨與側翼上上下下強力推銷只有「1.5期」的高端疫苗，但數字會說話，#9月2日僅530人施打，#8月31日單日更只有504人施打，對比開放施打單日16萬人接種，呈現 #雪崩式暴跌！
　　
隨著國際與民間捐贈的疫苗逐步抵台，BNT以及AZ陸續開放年輕人施打，如果高端疫苗值得全民信賴，施打狀況也不至於落差這麼大，正是執政黨對高端「揠苗助長」，沒有符合國際標準程序、二期還沒正式解盲就匆促上路，才搞得原先可能成為台灣之光的高端疫苗，變成滯銷貨。
　
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➤單日只有504人施打，500萬劑訂單如何消化？
　
高端疫苗8月23日開打，當日逾16萬人接種，然而8月31日僅剩504人選擇高端，佔當天施打比率8.2%，9月2日施打人數也僅有530人，當日施打比率更下探到2.74％。

就算3日回升到1261人，但對比當日共有217547人接種AZ疫苗、6783人接種莫德納疫苗，高端的單日施打比率是更淒慘的0.53％，這就是民眾用行動對高端疫苗做出不信任投票！
　
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➤淪為滯銷貨，卡國際疫苗只為讓高端「消庫存」？
　
回顧民進黨疫苗採購國際疫苗「鬧劇」，東洋模式原先可取得的3000萬劑BNT疫苗因「水太深」等政治原因停擺，爆發本土疫情時民間企業主動提出購捐疫苗的計畫，政府又以「原廠授權書」等理由為難，甚至還以「現在沒人買得到疫苗」潑冷水，讓國內陷入疫苗恐慌，最終迫於民意反彈下才放行。
　
反觀面對國產高端疫苗則是一路開綠燈，從量身定制的審查方式，EUA通過前採購500萬劑，又派出總統、副總統當「高端人士」宣傳，最終還是沒能取得民眾信任。

如果一切按部就班，民眾有信心，接種率自然會提高，如今在政府拼命下指導棋的情況下，高端疫苗形同騎虎難下，人民對高端的信心被政府消磨殆盡，甚至必須想盡辦法創造出「疫苗空窗期」來 #消耗庫存，這些都沒辦法解決根本問題。

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#台灣民眾黨絕對支持發展本土生技產業，讓國產疫苗成為重要戰略物資，然而民眾要的是有科學證據佐證安全性、效力的國產疫苗，應遵循國際規範、申請相關國際認證，才能取信於民，也才能避免最信任執政黨的「高端人士」#淪為國際疫苗孤兒。
　
變種病毒不斷肆虐全世界，許多國家開始研發2代疫苗，此時更是國產疫苗放慢腳步做好完整試驗與研發的最好時機，若能真正「超前部署」讓高端疫苗做完符合國際規範的相關試驗，才能讓台灣民眾和全世界都認同我們的國產疫苗，未來疫苗外交更是大有可為！
　
#民眾黨
#台灣民眾黨

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更正啟事：
賽諾菲疫苗聯手英國GKS ，正確為：GSK
特此更正

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當新冠病毒疫情成為全球共感的生活話題，你我除了謹慎因應外，面對病毒可能帶來的影響與改變，又該以何種心態去面對呢？

方丈和尚果暉法師分享，病毒，其實是帶給我們生命的試驗。勸請大眾以同理、慈悲與支持的心，共同關懷周遭社會，體恤正在隔離中的民眾，一起平安走過疫情。