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統計工具於藥品品質比對之應用

若假設品質屬性母群體為常態分布，± 3 sigma (母群體之標準差)的範. 圍即可涵蓋母群體99.9%，因此多數藥品製造廠常選擇x = 3 作為範圍評估參數。同時，. 在ICH Q6A「 ...

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