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基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

在美國，醫療器材分成三個等級:第一級(Class I)、第二級(Class II)及第三級(Class ... 經過的De Novo分級過程且屬510(k)情形而獲得上市許可的醫材。

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