📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

📟想了解體外診斷醫療器材通過審查，所需要的文件要求有哪些嗎? 最貼近時事的醫材課程現在馬上報名卡位囉!👇

https://slbiotech-edu.pse.is/S4MLS

#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程日期：109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

【授課大綱】

一、IVD簡介

1.IVD的定義及GLP之概念

2.IVD的分類分級

3.IVD的種類與範圍

4.第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

1.標簽仿單說明書要求

2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

3.製程管制與安定性資料

4.臨床評估要求

四、實務演練

新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷：

醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

規劃小組 負責人

主辦稽核

研發處天然藥物組 副研究員

中央研究院生醫農學研究所 博士後研究

美國肯德基大學 博士後研究

長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:

台大藥學研究所博士

專長：

臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨

床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【建議對象】

(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

這位馬來西亞的youtober先生，
你送口罩，很有愛心，
但你教錯口罩的戴法，真的很沒良心！
要充當專家前，先看看真正的專家怎麼說，好嗎？😡😡

【以下為臺灣衛福部食藥署對口罩正確戴法的說明】
醫用口罩依照不同功能與設計，分為執行手術穿戴的外科醫用口罩(屬第2等級醫療器材)及其他醫用口罩(屬第1等級醫療器材)，主要是用來阻擋飛沫接觸口鼻的用具，防止病患與醫護人員之間微生物、體液及粒狀物質的傳遞與感染。

民眾一般常用的是「其他醫用口罩(屬第1等級醫療器材)」，口罩結構共分為三層，外層是有顏色的不織布，經防潑水處理，可預防飛沫傳染，中間層是靜電過濾層，具有過濾細菌的效果，內層則採用吸水材質，可吸收配戴者所產生的口沫。

若是反過來穿戴口罩，則因吸水層朝外，可能吸附外在的含菌飛沫，而防水層朝內也會因口沫、水氣無法吸附，使穿戴口罩者感到潮濕而不舒服。

因此使用上應注意口罩的正反面，一般有色面(或常見的綠色面)朝外，白色面朝內，正確的配戴方式，建議民眾應以產品標示的使用方法配戴，或至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢產品「仿單/外盒」資訊。

疾病管制署副署長周志浩表示：從未宣導外科口罩反戴，任何人均不宜仿效；他也強調，口罩使用更重要的是密合度與舒適度，因為太不舒服根本戴不住，戴得鬆垮垮則等於沒戴，民眾使用口罩同需多注意。

台大公衛所教授陳志傑表示：一般的外科口罩有3層，最外層的綠色面會有防潑水功能；中間是過濾層，可過濾掉病原；最內層的白色面則多無特別功能，主要用途是支持整個口罩的結構。他表示，若把外科口罩反戴，等於棄用防潑水功能，與一般棉質口罩差異有限，也失去使用外科口罩的意義。

＃疫情已經夠亂了，網紅們可以不要讓世界變得更紊亂好嗎？🤬🤬
＃我是愛吃又愛美的醫藥美食記者王瑞玲，吃好、睡好、心情好才有力氣對抗疾病。
＃瑞玲姐頻道有教
https://m.youtube.com/user/efg456amy
＃為生病者禱告，為防疫者加油！在第一線的所有所有所有人員，大家辛苦了！👊

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但你教錯口罩的戴法，真的很沒良心！
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【以下為臺灣衛福部食藥署對口罩正確戴法的說明】
醫用口罩依照不同功能與設計，分為執行手術穿戴的外科醫用口罩(屬第2等級醫療器材)及其他醫用口罩(屬第1等級醫療器材)，主要是用來阻擋飛沫接觸口鼻的用具，防止病患與醫護人員之間微生物、體液及粒狀物質的傳遞與感染。

民眾一般常用的是「其他醫用口罩(屬第1等級醫療器材)」，口罩結構共分為三層，外層是有顏色的不織布，經防潑水處理，可預防飛沫傳染，中間層是靜電過濾層，具有過濾細菌的效果，內層則採用吸水材質，可吸收配戴者所產生的口沫。

若是反過來穿戴口罩，則因吸水層朝外，可能吸附外在的含菌飛沫，而防水層朝內也會因口沫、水氣無法吸附，使穿戴口罩者感到潮濕而不舒服。

因此使用上應注意口罩的正反面，一般有色面(或常見的綠色面)朝外，白色面朝內，正確的配戴方式，建議民眾應以產品標示的使用方法配戴，或至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢產品「仿單/外盒」資訊。

疾病管制署副署長周志浩表示：從未宣導外科口罩反戴，任何人均不宜仿效；他也強調，口罩使用更重要的是密合度與舒適度，因為太不舒服根本戴不住，戴得鬆垮垮則等於沒戴，民眾使用口罩同需多注意。

台大公衛所教授陳志傑表示：一般的外科口罩有3層，最外層的綠色面會有防潑水功能；中間是過濾層，可過濾掉病原；最內層的白色面則多無特別功能，主要用途是支持整個口罩的結構。他表示，若把外科口罩反戴，等於棄用防潑水功能，與一般棉質口罩差異有限，也失去使用外科口罩的意義。

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