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[爆卦]第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書是什麼？優點缺點精華區懶人包
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#1第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書
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#2申辦服務-第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 - E政府
第一等級醫療器材查驗登記 -(國產/輸入)申請 · 1. 進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁。 · 2. 請以工商憑證登入。 · 3. 於線上申辦總覽之「醫療器材」內，點選「第 ...
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#3輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件
1 第一等級醫療器材查驗登記申請書 ... 2、 中央主管機關公告之品項，且製造業者曾有相同分類分級品項之類似品經中. 央主管機關核准上市者之醫療器材臨床前測試資料切結書。
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#4醫療器材查驗登記審查準則條文檢索結果 - 全國法規資料庫
一、 第一等級 醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。 三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材 ...
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#5正本
製造、輸入、外銷專用第二、三等級醫療器材查驗登記申請書(正本)暨. 送審表. 7. 製造、輸入 ... 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書. 10 變更登記申請書(藥品、醫療器材 ...
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#6第一等級醫療器材切結書
第一等級醫療器材切結書. 茲向. 衛生署切結得本藥商所申請第一等級查驗登記（案號：. ） 中文品名：. 外文品名：. 乙案，案內所有器材均符合. 醫療器材管理辦法附件一所列 ...
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#7第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 - Casper 企業方舟
申請第一等級醫療器材許可證請填寫「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」。 填寫時請注意產品名稱，需符合「醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗)」第 ...
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#8如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹
類別. 第一等級醫療器材. 第二等級醫療器材 ; 內容, 書面申請: 登記申請既切結書(A) 藥商許可執照影本(B) 網路申請: 工商憑證 可免繳納(A)&(B), 製售證明及 ...
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#9台灣醫療器材查驗登記申請作業說明會紀要
第1 等級體外診斷醫療器材查驗登記申請作業與第一等級醫療器材查驗. 登記申請作業相同，業者可選擇親自送件或是郵寄送件方式申請，需檢附. 資料包含申請暨切結書、藥商許可 ...
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#10衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「第一等級醫療器材查驗 ...
本會儀器小組全體會員. 主旨, 衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」，並自中華民國103年3月11日生效，轉請查照。 說明. 一、依據 ...
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#11第一等級醫療器材查驗登記申請書
(須為第二等級有類似品之醫療器材，且檢附「醫療器材安全性. 與功效性基本規範及技術文件摘要」。) --- 醫療器材臨床前測試資料切結書 ... 第二等級醫療器材產品比較暨臨床前 ...
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#12第16 條 - 法源法律網
申請輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。 三、製造廠符合醫療 ...
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#13廢:醫療器材查驗登記審查準則
第16條. ﹝1﹞ 申請輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。 三、製造 ...
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#14名稱：醫療器材查驗登記審查準則
第14 條. 申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：. 一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。 三、製造廠 ...
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#15第一等級醫療器材輸入查驗登記申請文件檢送簡表(年月日) - 製造
第一等級醫療器材 輸入查驗登記申請文件檢送簡表(年月日). 製造. 茲擬輸入. 勾選. 項目. 數量. 備. 醫療器材乙種謹檢具: 註. 1.第一等級醫療器材查驗登記. 申請暨切結書. 1.
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#16台灣TFDA
第一等級醫療器材查驗登記申請 書1100430. 第一等級醫療器材臨櫃辦理查驗登記須知 ... 第一等級醫療器材製售證明申請切結書110427. 醫療器材屬性管理查詢申請說明1100501.
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#17衛生福利部令
第五條. 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附. 表一。 前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。 第 ...
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#19行政院衛生署令
一、 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、 醫療器材製造業藥商許可執照影本。 三、 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
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#20項次日期及字號廢止法規命令
一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。 三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範（下稱醫療器. 材 ...
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#21應經查(檢)驗、許可之製造業法規彙整
一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材製造業藥商許可執照影本。 申請查驗登記之醫療器材係委託製造或檢驗者，並應 ...
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#22行政院訴願決定書院臺訴字第1100192082 號
嗣訴願人於109 年11 月25. 日補件，原處分機關依其補件資料審查，尚缺以下資料或有. 下述缺失：1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本. 1 份：應於規格欄位註明產品 ...
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#23TFDA 食品藥物管理局(台灣認證) 語言 - rpclab.com
TFDA 食品藥物管理局(台灣認證) 語言: 繁體中文 · 第一等級(Class I)(含一般醫材及IVD醫材)：. 所需文件：. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書。 藥商執照影本。 · 第二 ...
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#24查驗登記 - Oh un jardin
藥品許可證展延及變更登記申請區. 通用技術文件(CTD)格式. 查驗登記準備文件說明及參考資料; 第一等級醫療器材查驗登記申請專區; 第二、 ...
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#25醫療器材販賣許可證
第一等級醫療器材 登錄與年度申報專區. 醫療器材常見問答集. F 西藥零售業 ... 檢附文件： 醫療器材查驗登記申請書。 醫療器材商許可執照影本。 （十一 ...
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#27檔號 - 台灣醫療暨生技器材工業同業公會
材查驗登記線上申請服務,申請者以工商憑證至本署線上申辦. 平台即可申請第一等級醫療器材查驗登記。以網路申請者,得. 免附第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本及藥 ...
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#28衛生福利部食品藥物管理署函
前述「第一等級醫療器材查驗登記申請專區」中,特設. 有「無法臨櫃發證之第一等級 ... 申請暨切結書. 1.請以中英文打字填表,且正、反面. 一併列印。 一份. 2. 應申請資料確認 ...
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#29醫療器材許可證查詢 - Horno de Pan
湧傑企業股份有限公司-台灣公司網. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. 醫療器材查驗登記. MD License DatabaseLicense Examples. 資料庫最新公告.
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#30藥求安全食在安心- 醫療器材及化粧品組
– 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本. – 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表. – 第一等級醫療器材臨櫃辦理查驗登記須知事項. – 販賣/製造藥商許可執照(請 ...
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#31醫療器材查驗登記審查準則修正條文
一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。 三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
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#32行政院衛生署食品藥物管理局：第一等級醫療器材製造廠應全面 ...
... 第一等級醫療器材產品製造廠，亦應符合「醫療器材優良製造規範」，並自本措施正式公告日起1年後全面實施符合「醫療器材 ... 查驗登記申請暨切結書」 資料 ...
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#33輸入醫療器材品質系統文件之申請(QSD) - 台灣標準顧問有限公司
一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材販賣業藥商許可執照影本。 申請查驗登記之醫療器材 ...
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#34醫療器材許可證申請
醫療器材 許可證變更登記申請書第二、三等級醫療器材查驗登記申請書醫療 ... 切結廠商名稱與負責人資料後一、申請書。. 外國人領有中華民國醫師證書者 ...
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#35醫療器材許可證查詢 - Omael Creations
... 第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示。 醫材商(藥局)通訊交易通路 ... 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之 ...
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#36藥品暨醫療器材廣告審查原則 - 新北市衛生局
... 第一等級醫療器材廣告申請切結書」，. 切結書應詳列廣告申請之所有產品規格，填寫完整後加蓋公司大. 小章，隨案檢附即可。 (三)展延簡化申請案應準備資料. 【申請資格 ...
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#37醫療器材許可證申請 - SVP Renault Trucks
... 申請流程、應準備資料、廣告申請各類表單及第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示。 醫療器材許可證變更登記申請書第二、三等級醫療器材查驗 ...
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#38醫療器材的分類與管控
... 醫療. Page 5. 5. 器材查驗登記審查準則」，該準則第十四條規定：申請國產第一等級. 醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：一、第一等級醫療器材查驗登. 記申請暨切結書正本 ...
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#39查驗登記 - E-TROTT AURA
藥品查驗登記線上申請. 通用技術文件(CTD)格式. 聯絡方式及查詢案件進度. 訂定「罕見疾病第一等級醫療器材查驗登記申請專區.
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#40醫療器材查驗登記審查準則
第14 條. 申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：. 一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。
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#41衛生福利部食品藥物管理署函 - 台灣藥品行銷暨管理協會
之效能，亦不得申請第一等級醫療器材登錄。如一般商品偽. 冒為醫療器材，涉違反 ... 因近期使用「第二、三等級醫療器材查驗登記電子化」平台. 發現有下列問題：. (1) 無法 ...
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#42Amlife深愈力睡眠健康養生衛教中心- 台灣地區醫療器材販售 ...
... 查驗登記規範(參考準則第14條及第15條)，如下： 「申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療 ...
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#43醫療器材查驗登記申請資料於提會時請以雙面列印。
六、切結書(甲)☆. (正本1份。須使用本署公告最新版. 本,並填妥相關資訊與申請書 ... (或規格)及廠名、廠址與申請書一. 致; 2.須該國之最高衛生機構證明於我國駐外館處驗證 ...
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#44論我國醫療器材之分級登記管理模式(台灣) - Lee, Tsai & Partners
以申請輸入醫療器材為例，若認定為第一等級醫療器材，於辦理輸入該醫療器材之查驗登記時，應檢附(1)查驗登記申請暨切結書正本，即藥商自行具結所填資料 ...
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#45臺北市藥師公會
... 第011780 號許可證「"利奇"保存血小板濃縮液，之容器(滅菌)」 與原核准鑑別範圍不符。貴公司於取得旨揭許可證時，切結「第一等級查驗登記申請暨切結書 ...
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#46衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組視察葉旭輝
醫療器材 上市前查驗登記要準備那些資料? 低風險. 高風險. Class 1. ➢ 切結書. Class 2.
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#47正本 - 台南市儀器商業同業公會
申請 書第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送. 第二、三等級醫療器材查驗登記申. 三 ... 醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書. 醫療材許可證變更登記申請書. 人 ...
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#48醫療器材含DEHP等塑化劑 - TEBC-東騰生物科技有限公司
第一等級許可證，產品由未滅菌改為已滅菌，我要做什麼申請？ 許可證變規格變更，所需文件：. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本. 變更登記申請書正本. 許可證正本.
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#49醫療器材許可證查詢 - NinjaLogin
第一等級醫療器材 登錄與年度申報專區. 境外醫療器械現場檢查通報. 醫療器材 ... 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之 ...
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#50醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
第五條申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定. 如附表一。 前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。 第 ...
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#51醫療器材販賣許可證
第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、許可證變更、展延等資訊. 公告資訊. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. 預告法規沿革區輸入通關與食品目前位置 ...
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#52號 - 新北市牙醫師公會
主旨:檢轉衛生福利部食品藥物管理署函—因應「醫療器材管理. 法」施行,訂定醫療器材查驗登記及許可證相關書表,自 ... 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送. 「第二、三等: ...
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#53衛生福利部公告
1 第一等級醫療器材查驗登記申請書. ○. ○. 2 醫療器材商許可執照影本 ... 央主管機關核准上市者之醫療器材臨床前測試資料切結書。 (三)附件三之第二等級 ...
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#54503 - 台南市牙醫師公會
... 書表包含「第一等級醫療器材查驗登記. 申請書」 第第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送. 三等級醫療器材查驗登記申請書 ... 醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書.
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#55預告「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案-眾開講
意見. 主軸 對應. 條文 參採情形 詢問 第五條附件二 ‑. (係屬提問) 建議 第五條附件二 不採納 建議 第五條附件二 不採納
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#56檔號 - 嘉義市藥師公會
貴公司於申請旨揭許可證時,切結『第一. 等級查驗登記申請暨切結書』所為陳述內容屬實無誤(詳說. 明段二),爰此,本部依貴公司所為之錯誤切結,做成核發. 旨揭許可證之行政 ...
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#57公告訊息 - 中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會
【健保審字第1120057337號】衛生福利部中央健康保險署公告，公告暫予支付特殊材料「“聯合＂骨水泥髖關節塑模-強化桿」暨其給付規定。請詳見內文。 【FDA藥字第1121406000號】 ...
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#58【醫療器材系列】醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班
醫療器材查驗 審查準則. 三、醫療器材檢送資料應備文件介紹. 一、二、三等級醫療器材; 國產與輸入產品許可證申請應備文件 (1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….) (2) ...
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#59DOH100-HS-1001 行政院衛生署100 年度委託研究計畫全民 ...
一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。 三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫. 療器材管理辦法規定 ...
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#60號 - 中華民國生物醫學工程學會
參考本署「第一等級醫療器材登錄與年度申報專區」. (http://www.fda.gov.tw/TC/site ... 本署於112 年2月更新之「第二、三等級醫療器材查驗登記. 送審資料查檢表」僅保留 ...
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#61如何申請醫療器材許可證 - Kaylah (O.K啦) - 痞客邦
可以臨櫃方式辦理(須帶公司大小章)。 l 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 ...
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... 醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準辦理). 新台幣. 三萬元. 備註：學術研究用臨床 ... 切結書（簡化程序）. • 凡經美國食品藥物管理局(FDA). 核准執行之醫療器材臨床試驗 ...
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訂定「罕見疾病第一等級醫療器材查驗登記申請專區. 藥品許可證展延及變更登記申請區. 整合藥品審查工作小組(iMPRO)宣導與說明. 聯絡方式及查詢案件進度 ...
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MD License DatabaseLicense Examples. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、許可證變更、展延等資訊. 資料查詢： 衛生福利部食品藥物管理署「西藥、 ...
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#67111年度改善醫療器材查驗登記送件品質工作坊（第二場）
1.簽到表(8/16 13:00-14:00)：https://forms.gle/ScXdPWaZsCFhKKmh6 2. 滿意度調查(8/16 16:00-17:00)：https://forms.gle/7j6QWHDryBH7sLHH9 3.
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#68衛生福利部食品藥物管理署公告各類申請案件處理期限@ M.D.'s ...
公告申請項目 處理期間(日曆天) 各階段之辦理天數 第二等級一般醫療器材查驗登記申請 140天 75天 第二等級一般醫療器材查驗登記申請 140天 65天 第三等級一般醫療器材查驗登記申請 200天 105天
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#69醫療器材販賣許可證 - Simply Natural
什麼是製售證明？ - CDE. 醫療器材委託製造申請及相關事項. 公告資訊. 醫療器材委託製造. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、許可證變更、展延等 ...
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#70第一等級醫療器材查詢 - Pmates Videos
5第一等級醫療器材請提供第一等級醫療器材廣告申請切結書並加蓋公司大小章6除第一 ... 包含第一二三等級許可證查驗登記變更及展延申請領證方式相關表單參考資訊醫療器材 ...
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#71醫藥健保法規 - 第 106 頁 - Google 圖書結果
... 申請查驗登記之藥商與製造廠商不同時,視為委託製造關係。申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。( 4 依第一項規定辦理查驗 ...
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#72臨床創新：從點子到創新具體化的第一本書 - 第 173 頁 - Google 圖書結果
... 等級醫材之上市要求,自然不同。《醫療器材管理辦法》第 4 條即提到:「醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範」。當醫療器材上市前之查驗登記 ...