【🧑‍🏫知識小學堂】醫材產品定義及分類大解惑

您知道嗎?
醫療器材產品在上市以前
需要依照「📝醫療器材管理法」規定
先辦理查驗登記或以登錄方式取得產品上市許可後
才可以開始販售喔！
　　
而醫療器材用途
由製造商依臨床需求予以宣稱
決定好預期用途後
可先參照「醫療器材管理法」第3條醫療器材定義
若與其相符時
則可再進行我國 #醫療器材分類分級 的「鑑別」查詢🔎
目前共分16大類
若產品符合任一分類項目，即屬醫療器材列管👨‍⚖
　　
👨‍⚕#醫療器材分類
一、臨床化學及臨床毒理學
二、血液學、病理學及基因學
三、免疫學及微生物學
四、麻醉科學
五、心臟血管醫學科學
六、牙科學
七、耳鼻喉科學
八、胃腸病科學及泌尿科學
九、一般、整形外科手術及皮膚科學
十、一般醫院及個人使用裝置
十一、神經科學
十二、婦產科學
十三、眼科學
十四、骨科學
十五、物理醫學科學
十六、放射學科學
　　
⚠#醫療器材風險程度分級
第一等級：低風險性
第二等級：中風險性
第三等級：高風險性
　　
更多詳細內容，請參考：
📝醫療器材管理法
👉https://bit.ly/3zO7UTr

📝醫療器材分類分級管理辦法
👉https://bit.ly/3xOHxe0

#沃草快訊 #武漢肺炎 再見嘉玲！　連續27日沒有本土案例　張上淳：臺灣可謂安全　陳時中：職棒入場人數研議提昇至2000人
　
⚕ 本日無新增確診個案。 連續27日無本土案例，張上淳稱臺灣可謂安全。
⚕ 球迷秩序良好，職棒入場人數將研議提昇至2000人。
⚕ 擴大醫護防疫人員獎勵。
⚕ 已有80%患者康復出院。
　
中央流行疫情指揮中心今(9)日下午兩點召開記者會說明武漢肺炎疫情。指揮官、衛福部長陳時中宣佈今日沒有新增確診個案，累計440案，解隔離人數為361人，死亡6人。連續27日沒有本土案例。
　
陳時中表示，昨日職棒重新開放觀眾入場，秩序良好，外野尚有許多空位，將會研議提昇入場人數到2000人。
　
指揮中心醫療應變組副組長、衛福部醫事司司長石崇良表示，昨日也已經修正醫院門禁管制措施，即日起開放加護病房與安寧病房每天1時段、每床至多2名訪客探視，時段由各醫院自訂。
　
另有關擴大紓困，陳時中重申地方免責，中央審查。中央將會負起最後審核的責任，若案件有疑義、量能不足，地方可直接送至中央。但資料完整、明確者，可發款者希望地方第一線就盡快撥款，不可發款者也可直接淘汰。陳時中重申，原則仍是資料不齊者，撥款約兩週，資料完整者為5日，希望能盡快讓有需要的民眾獲得即時雨。陳時中也向加班職員、志工及地方公所人員致謝。
　
#擴大防疫人員補助津貼及獎勵對象
　
醫護人員防疫津貼、獎勵對象擴大至急救醫護工作人員及院所。石崇良表示，急診醫護人員自疫情開始時便參與防疫工作，在特別預算擴編之後，決議將其比照防疫醫護工作人員納入。此外，也回應病況複雜病人的情況，增加額外獎勵。P2等級以上實驗室經衛福部指定為檢驗機構者，為提供新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢驗所購置之相關儀器設備，予以每家醫院最高500萬元獎勵。團體績效與基層醫院的獎勵仍在研議中。陳時中也藉此機會，也再次感謝醫護人員的辛勤。
　
指揮中心表示，5月8日由衛福部（醫事司）修正「執行嚴重特殊傳染性肺炎醫療照護及防治發給補助津貼及獎勵要點」，修正重點如下：
　
一、新增醫院急診部門負壓隔離病室或單人病室之第一線執行照護疑似或確診個案之專責醫事人員，適用津貼範圍，醫師每人每日一萬元、護理人員每人每班一萬元。(醫師每日可申請二人，如採日夜輪班，每班可申請一人)
　
二、急救責任醫院防疫獎勵：重度級且評鑑為醫學中心(含準醫學中心)者，每月120萬元；重度級且評鑑為區域及地區醫院者，每月90萬元; 中度級，每月60萬元; 一般級，每月30萬元。獎勵費用應全數分配予急診部門之相關工作人員，包含急診醫護人員、醫事放射人員、社會工作人員、行政人員、救護人員及清潔人員等，並追溯自109年1月起算。
　
三、收治確診個案獎勵：依個案數、病情嚴重度及住院天數，給予額外獎勵;每收治一名罹患明顯肺炎住院患者，給予每人每日3,000元，使用呼吸器患者則給予每人每日1萬元之獎勵費，且應全數分配予第一線及共同照護之醫事人員。
　
四、設有生物安全第二等級負壓實驗室之醫療機構，且為嚴重特殊傳染性肺炎指定檢驗機構者，為提供新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢驗所購置之相關儀器設備，予以每家醫院最高500萬元獎勵。
　
指揮中心表示，目前共納入九大獎勵項目，相關申請作業須知及細節將於下週公布並通知各醫院，原則上，1至3月份之獎勵費用，請各醫院於5月31日前造冊並檢送領據至衛福部申請，隨到隨辦儘快撥付; 4至6月份之獎勵費用，則於7月10日前造冊申請。至於團體績效獎勵及基層院所之獎勵方式，將持續研議並徵詢相關團體意見後，儘速發布。
　
#食藥署專案加速藥物醫材審核
　
食藥署署長、指揮中心研究組副組長吳秀梅說明食藥署因應武漢肺炎加速審核的各項工作。指揮中心表示，食藥署積極輔導廠商依循「藥事法」第48-2條第1項第2款及「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第4條相關規定，提出醫療器材專案製造申請，在專人速審下，自今(109)年2月7日至5月7日止，已核准專案製造31件醫療器材，如醫用口罩、隔離衣、防護衣、額/耳溫槍、檢 驗試劑等重要防疫物資，投入防疫國家隊行列。
　
指揮中心表示，食藥署擬定三份參考文件，提供專人專線法規諮詢服務，積極輔導廠商提出專案製造申請，參考其他國家作法，簡化送審資料，免除製造廠GMP申請，僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料，全程免收取規費，加速產品上市。民眾若須查詢專案製造核准相關情形、參考文件、法規諮詢訊息，可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw（首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息）查詢。
　
#國內疫情概況
　
張上淳指出，目前我國440例中，有70%（308例）都是無併發症的輕症；肺炎者96例（21.8%）；嚴重肺炎或即興呼吸窘迫症候群者38例（8.2%）。
　
曾使用呼吸器者有24例，其中6例死亡，目前仍有3例使用中。其中曾使用葉克膜的病人共有7例，其中2例死亡，目前仍有1例使用葉克膜。
　
目前醫療願所及照護機構已有4722人進行過檢驗，除北部某醫院院內感染4例外，其餘皆無確診。張上淳表示，如果兩個潛伏期都沒有病例的話，整個社區可以說是安全的。
　
指揮中心表示，昨(8)日新增403例新型冠狀病毒肺炎相關通報。截至目前累計通報66,861例(含65,619例排除)，其中440例確診，分別為349例境外移入，55例本土病例及36例敦睦艦隊。確診個案中6人死亡，361人解除隔離，其餘持續住院隔離中。
　
有關129名印度返台民眾，目前維持1人後送就醫，其餘持續於集中檢疫所密切健康監測。
　
指揮中心再次提醒，民眾應做好手部衛生與咳嗽禮節；出門若無法保持社交距離，或是搭乘捷運、台鐵、高鐵等大眾交通運輸時，請全程佩戴口罩。自國外入境時，如有發燒、咳嗽等不適症狀，應主動通報機場及港口檢疫人員並配合防疫措施；返國後應落實14天居家檢疫，如出現疑似症狀，請聯繫衛生局或各縣市關懷中心，並依指示就醫，切勿搭乘大眾運輸工具；就醫時，請務必告知醫師旅遊史、職業別、接觸史及是否群聚(TOCC)，以供及時診斷通報。
　
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這位馬來西亞的youtober先生，
你送口罩，很有愛心，
但你教錯口罩的戴法，真的很沒良心！
要充當專家前，先看看真正的專家怎麼說，好嗎？😡😡

【以下為臺灣衛福部食藥署對口罩正確戴法的說明】
醫用口罩依照不同功能與設計，分為執行手術穿戴的外科醫用口罩(屬第2等級醫療器材)及其他醫用口罩(屬第1等級醫療器材)，主要是用來阻擋飛沫接觸口鼻的用具，防止病患與醫護人員之間微生物、體液及粒狀物質的傳遞與感染。

民眾一般常用的是「其他醫用口罩(屬第1等級醫療器材)」，口罩結構共分為三層，外層是有顏色的不織布，經防潑水處理，可預防飛沫傳染，中間層是靜電過濾層，具有過濾細菌的效果，內層則採用吸水材質，可吸收配戴者所產生的口沫。

若是反過來穿戴口罩，則因吸水層朝外，可能吸附外在的含菌飛沫，而防水層朝內也會因口沫、水氣無法吸附，使穿戴口罩者感到潮濕而不舒服。

因此使用上應注意口罩的正反面，一般有色面(或常見的綠色面)朝外，白色面朝內，正確的配戴方式，建議民眾應以產品標示的使用方法配戴，或至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢產品「仿單/外盒」資訊。

疾病管制署副署長周志浩表示：從未宣導外科口罩反戴，任何人均不宜仿效；他也強調，口罩使用更重要的是密合度與舒適度，因為太不舒服根本戴不住，戴得鬆垮垮則等於沒戴，民眾使用口罩同需多注意。

台大公衛所教授陳志傑表示：一般的外科口罩有3層，最外層的綠色面會有防潑水功能；中間是過濾層，可過濾掉病原；最內層的白色面則多無特別功能，主要用途是支持整個口罩的結構。他表示，若把外科口罩反戴，等於棄用防潑水功能，與一般棉質口罩差異有限，也失去使用外科口罩的意義。

＃疫情已經夠亂了，網紅們可以不要讓世界變得更紊亂好嗎？🤬🤬
＃我是愛吃又愛美的醫藥美食記者王瑞玲，吃好、睡好、心情好才有力氣對抗疾病。
＃瑞玲姐頻道有教
https://m.youtube.com/user/efg456amy
＃為生病者禱告，為防疫者加油！在第一線的所有所有所有人員，大家辛苦了！👊