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[爆卦]醫療器材管理辦法是什麼？優點缺點精華區懶人包

雖然這篇醫療器材管理辦法鄉民發文沒有被收入到精華區：在醫療器材管理辦法這個話題中，我們另外找到其它相關的精選爆讚文章

在 醫療器材管理辦法產品中有10篇Facebook貼文，粉絲數超過3,992的網紅台灣物聯網實驗室 IOT Labs，也在其Facebook貼文中提到， 運動手錶隨身裝置資料直通雲端 資安及法規遵循不容輕忽 穿戴科技實現智慧健身 連網隱私供應鏈皆須安全 2021-05-25陳宏志 企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，...

「醫療器材管理辦法」的推薦目錄

醫療器材管理辦法 在 Lovely Chef 小廚娘 Instagram 的最佳解答

2021-08-03 10:13:58

介紹我們家的新額溫槍 BoomCare 寶貝爾智慧藍芽額溫槍 舊的溫度已經誤差太多需要送廠校正 但它也服役很久想想也該換了 韓國原廠進口，BC-03 智慧藍芽傳輸 可快速、簡單、正確地 在不接觸皮膚的情況下測量體溫 最厲害方便的是專屬APP 連動 測量同時直接記錄、管理體溫 無須自行輸入數據 還可...

醫療器材管理辦法 在 1分鐘法律教室 Instagram 的最佳貼文

2021-08-18 20:30:10

最近大家常聽到的EUA，英文是Emergency Use Authorization，中文翻譯為緊急使用授權。 原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今（2021）年5月1日開始施行的醫療器材管理法，將醫材從藥事法中獨立出來管制，但規範模式大致相同，以下只討論藥事法規定。 💊所...

醫療器材管理辦法 在 ??? Instagram 的最佳解答

2020-09-07 20:48:19

My God 今天生日 但還是想來一篇 微懶人包的時事獻給大家🤍 原諒我圖文不符一下😝 我和Ethan整理了很久 也希望關心台灣醫療的大家 可以認真看完 不一定要表達立場 但就是知道有這件事正在發生 主角就給賴青的麻醉小教室吧💉 今天沒麻醉 就單純想談醫療最近的議題 自費醫材上限健保&醫師端的理念...

  • 台灣物聯網實驗室 IOT Labs

    醫療器材管理辦法 在 台灣物聯網實驗室 IOT Labs Facebook 的最佳解答

    2021-05-29 18:09:06
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    運動手錶隨身裝置資料直通雲端　資安及法規遵循不容輕忽

    穿戴科技實現智慧健身　連網隱私供應鏈皆須安全

    2021-05-25陳宏志

    企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外，在內部管理亦不可不注意。

    約三五好友下班後或假日去練空中瑜珈、TRX，或到健身房內使用跑步機、飛輪，這樣的場景處處可見。而運動的過程不僅搭配音樂、錄音／影或社交軟體，以及各類健康管理APP，以便隨時直播、貼文、上傳相片，更會拿起智慧型手機計算消耗之卡路里等，健身時結合穿戴式裝置或軟體，幾乎已經成為全民運動。

    由於國人健康意識抬頭，運動產業之盛行也是有目共睹。以民營健身中心為例，依教育部體育署2020年的統計，2019年全臺高達620間，銷售額更已突破新臺幣100億元。當臺灣正掀起一股健身熱潮下，運動結合科技打造新型態智慧健身已成為發展趨勢，各部會也投入相關資源，如經濟部技術處與資策會成立運動科技大聯盟以服務產學研界，宣示帶動運動產業轉型發展決心。且積極健身的同時，民眾常搭配穿戴式裝置（Wearable Devices），如智慧手環或手錶，以掌握心跳、血壓等生理資訊，作為私人教練或自我鍛鍊時規劃運動處方之參考。

    二類生理數據／資訊法規各自適用

    然而上開情境涉及生理數據或相關資訊，且可能被設備製造商或其他服務業者所蒐集、處理或利用，有關穿戴式裝置蒐集所得資訊是否符合個人資料保護法（簡稱個資法）之敏感或特種個資，以及適用該法規範，曾引起不少爭議。為解決爭議，個資法令主管機關－國家發展委員會（簡稱國發會）於2018年11月，就「業者蒐集、處理、利用民眾自行操作器材所得之生理數據資訊，是否屬醫療或健康檢查之特種個人資料範疇」已有函釋，將這些裝置蒐集所得資訊依對象、目的等分為二大類，並說明各自適用規範。

    依國發會函釋重點，若屬受醫療院所委託，為供醫師或其他醫事人員以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查，取得民眾自行操作器材所測量之生理數據資訊，符合個資法對醫療或健康檢查個人資料（簡稱個資）之定義者，這些穿戴式裝置、設備、器材或軟體所蒐集、處理或利用之資訊，不僅符合敏感或特種個資，更應依個資法相關規定辦理，如書面同意等。

    但如果不是醫療院所委託，而屬於民眾自行操作器材所蒐集之資訊，因未涉及醫事人員診察（診斷）、治療，或以醫療行為施以檢查等，並不屬於敏感或特種個資。不過由於相關資訊仍會符合個資法對個資之定義，且可能提供給業者進行蒐集、處理、利用之行為，故應依循個資法規範，如履行告知、符合法定情形並於特定目的內利用等，不可不慎。

    穿戴式裝置是否符合醫療器材

    除了健身器材如為醫療器材應符合法規外，民眾所使用之穿戴式裝置若屬供醫師或其他醫事人員，以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查的用途，其所蒐集資訊除須符合個資法外，因涉及疾病診斷及治療等醫療目的，尚須依循醫療器材相關規範。因醫療器材管理法已於2020年1月公布，將於2021年5月1日施行。但在新法暫未施行前，就醫療器材之管理主要係依藥事法及醫療器材管理辦法為主。如運動時搭配之穿戴式裝置或軟體，先依醫療器材管理辦法附件一所列品項作為判斷依據，再搭配是否具診斷、治療功能或協助診斷、治療等綜合評估。

    不管是穿戴式裝置內建，或自行下載之健康管理軟體，是否須納入醫療器材之管理，前提是要先符合法規定義。依衛生福利部食品藥物管理署（衛福部食藥署）於2020年12月修訂「醫用軟體分級分類參考指引」觀之，所謂醫用軟體泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等處理軟體。其使用場所更涵蓋醫療院所、個人居家使用或遠距醫療照顧。

    爰民眾搭配健身所使用之穿戴式裝置或APP等，無論是內建或自行下載，依食藥署對外說明，倘該軟體僅為協助掌握日常生活或健康管理需求，如計算休閒或運動時之心率及血氧值，或鼓勵、監控飲食或運動之作息管理，不涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的者，暫不涉及醫療器材之管理。反之，已列入前述法令之適用範圍（如附件所列品項），或經綜合評估屬於醫療器材之範疇，則須依循現行管理法規，包含但不限於如遵守產品開發、申請查驗登記相關規範，並清楚刊登廠商名稱、地址、品名及許可證字號等完整內容。

    萬物聯（連）網、安全第一

    不僅上開個資與醫療之法令遵循需求，穿戴式裝置等連網裝置之安全，也非新興議題。如自2015年起美國聯邦貿易委員會（FTC）及歐盟網路與資訊安全局（ENISA）等主管機關，已陸續提供物聯網（IoT）指引或參考資訊，並推動認／驗證。以FTC為例，像是設計此類產品時，需要考慮身分驗證、以保護產品與其他設備或服務間接觸的端點。連網後如何控管權限、利用現成的軟體工具保障安全，或在啟動產品或服務前進行安全測試，甚至預設安全選項供做出廠設定等，都是其建議廠商應注意的安全防護要項。

    此外，除前述對IoT之安全考量或建議，如果企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外，在內部管理亦不可不注意。

    另因現代產業因專業分工甚細，生產、製造、銷售或後續服務可能分由不同廠商提供，或採用特定零組件再行組裝，且2019年隨著5G相關產品與服務逐漸興起，運用科技方便迅速之餘，也不能忽略對委／受託業務的監管，以減少或避免風險。這從2020年震驚全球的美國Solarwinds案件就可瞭解發展趨勢，駭客透過供應鏈內的平台，進行竊取其他成員資料之行為，更讓許多企業或組織意識到內部與委外管理一樣重要。基此，穿戴式裝置連網後，不僅在資安管理或隱私保護，確保供應鏈安全亦將是未來應持續關注之重點。

    資料來源：https://www.netadmin.com.tw/netadmin/zh-tw/viewpoint/566EFC7BB1384CDB913F5B2D90FC8E0D

  • 律師談吉他

    醫療器材管理辦法 在 律師談吉他 Facebook 的最佳解答

    2021-03-10 20:00:01
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    【疫情又起，我想送親朋好友口罩可不可以？】
    近日武漢肺炎疫情嚴峻，政府如臨大敵地取消許多大型群聚活動，並宣布更嚴格的防疫策略，人民也戰戰競競地多消毒、勤洗手、口罩帶好帶滿。防疫生活中的必需品—口罩，是送給親朋好友最實用的禮物，但送口罩合法嗎？

    🎸非醫用口罩民眾可以自由買賣贈送，醫用口罩不行
    如果口罩是非醫療用，像是紙口罩、海綿口罩、棉布口罩與活性碳口罩等一般口罩，民眾可以自由買賣贈送。但如果是一般醫療口罩或外科手術口罩，則是屬於藥事法13條所稱的醫療器材，依照醫療器材管理辦法的分級，一般醫療口罩是屬於低風險性的第一等級產品，為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬中風險性的第二等級，不管是哪一個等級的醫療器材，都必須有藥商許可執照才可以買賣。
    在贈送方面，醫用口罩固然可以做為贈品贈送，但依照藥事法與藥物樣品贈品管理辦法，贈送的對象要是各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用，不能直接贈送給一般民眾，也就是說民眾贈送親朋好友口罩其實是違法的行為，但這樣合理嗎？

    🎸建議應該放寬低風險性醫材販售與贈與的限制
    依藥事法第13條規定，醫療器材指是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試
    劑及其相關物品。
    醫療器材不同於一般商品，國家基於人民身體健康與使用醫材的安全，而對於販售與贈與醫療器材的資格有一定的管控無可厚非。目前醫療器材是依產品風險程度採分類分級管理，高風險性的第三級醫材(例如：乳房植入物、冠狀動脈血管支架)與中風險性的第二級醫材(例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機)的販賣或贈與，因為使用上較需要專業的解說，如有疑難，藥商可以當面示範。
    但低風險性的第一等級醫材，例如一般醫用口罩、紗布、OK繃、棉花棒、機械式輪椅、機械式助行器，對於使用諮詢的需求較低，其實不需要一定必須要有藥商許可執照才能販售或贈送，建議在不宣稱療效的情形下，將第一等級醫材排除藥事法13條定義，可以任意販售與贈與，讓民眾在購買與送人時更加方便。

  • 劉建國

    醫療器材管理辦法 在 劉建國 Facebook 的精選貼文

    2020-07-10 18:31:03
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    立法院交通委員會於本會期初審通過《道路交通管理處罰條例》，其中第78條規定「個人代步運具及動力行動輔具在人行道上之行駛速率超過每小時6公里就開罰」，這影響到許多身障朋友，因此來向我陳情。今天本人與 林宜瑾、莊競程 有志者是競程、立法委員 陳椒華委員共同召開公聽會，邀集交通部、衛福部、警政署及身障團體來討論。
    　
    現今越來越多人使用醫療用代步車、電動輪椅、個人行動運具...等等，也會發生交通事故與糾紛，立院提出此案立意是良好的，但仍有許多疑義與窒礙難行之處，交通部在修法過程中，也忽略了諮詢相關團體及機關的意見，導致此法初審通過，引發社福團體一片譁然。
    　
    因此今天召開公聽會蒐集各方意見，並做出以下結論：
    　
    1、本法執行面仍有許多疑義，像是與《醫療器材管理辦法》規定的「醫療用電動代步車最大速限為10公里」有衝突；若在人行道設為6公里，是否間接損害了身障者在使用人行道的相關權益？
    　
    而且警方在執法過程中，時速6公里判定難以執行，因此要求交通部向立法院及提案委員再做說明，將該法案得以再修正或不予增列。
    　
    2、交通部日後對於類似攸關身障者的交通權益問題，即使是立院提案，都應會同、諮詢衛福部、聽取民間團體之聲音，必要時應召開公聽會，綜合相關意見進行政策及法規的研擬、檢討。
    　
    3、使用行動輔具之民眾，在路上視同行人，因此應依循相關道路交通安全規定，應該持續進行宣導及執行，並保障身障者行的權益。
    　
    4、針對醫療用載具近十年發生之各類交通事故，交通部應彙整大數據，供各機關團體進行相關道安研究。
    　
    另外我本人與莊競程委員等，亦會透過立院的程序，將此案拉到朝野協商，再做討論。
    　
    最後，交通安全是國民生活的重要事項，修法前應更謹慎，以利未來可以制定出更友善、無障礙之交通環境。
    　
    ✅建國骨力請您鼓勵

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