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基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

在美國，醫療器材分成三個等級:第一級(Class I)、第二級(Class II)及第三級(Class III)。第一級為風險程度最低，第三級則為風險最高。 第一級醫材:在 ...

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