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體外診斷醫療器材的臨床試驗 - BIOMEDICINE

高風險體外診斷用新醫療器材必須通過臨床試驗（clinical trial）評估後始得上市。 ... 對於擬測試之IVD，在臨床試驗計畫書中要列 ... 水號、日期及中英文摘要。

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