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新藥查驗登記精簡審查機制(草案)

官方英文版，得依藥品查驗登記審查準則第十三條規. 定辦理)。 3、於我國申請之適應症/用法用量須與美國FDA、歐盟. EMA 及日本MHLW/PMDA 核准之適應症/用法用量.

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