運動手錶隨身裝置資料直通雲端　資安及法規遵循不容輕忽

穿戴科技實現智慧健身　連網隱私供應鏈皆須安全

2021-05-25陳宏志

企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外，在內部管理亦不可不注意。

約三五好友下班後或假日去練空中瑜珈、TRX，或到健身房內使用跑步機、飛輪，這樣的場景處處可見。而運動的過程不僅搭配音樂、錄音／影或社交軟體，以及各類健康管理APP，以便隨時直播、貼文、上傳相片，更會拿起智慧型手機計算消耗之卡路里等，健身時結合穿戴式裝置或軟體，幾乎已經成為全民運動。

由於國人健康意識抬頭，運動產業之盛行也是有目共睹。以民營健身中心為例，依教育部體育署2020年的統計，2019年全臺高達620間，銷售額更已突破新臺幣100億元。當臺灣正掀起一股健身熱潮下，運動結合科技打造新型態智慧健身已成為發展趨勢，各部會也投入相關資源，如經濟部技術處與資策會成立運動科技大聯盟以服務產學研界，宣示帶動運動產業轉型發展決心。且積極健身的同時，民眾常搭配穿戴式裝置（Wearable Devices），如智慧手環或手錶，以掌握心跳、血壓等生理資訊，作為私人教練或自我鍛鍊時規劃運動處方之參考。

二類生理數據／資訊法規各自適用

然而上開情境涉及生理數據或相關資訊，且可能被設備製造商或其他服務業者所蒐集、處理或利用，有關穿戴式裝置蒐集所得資訊是否符合個人資料保護法（簡稱個資法）之敏感或特種個資，以及適用該法規範，曾引起不少爭議。為解決爭議，個資法令主管機關－國家發展委員會（簡稱國發會）於2018年11月，就「業者蒐集、處理、利用民眾自行操作器材所得之生理數據資訊，是否屬醫療或健康檢查之特種個人資料範疇」已有函釋，將這些裝置蒐集所得資訊依對象、目的等分為二大類，並說明各自適用規範。

依國發會函釋重點，若屬受醫療院所委託，為供醫師或其他醫事人員以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查，取得民眾自行操作器材所測量之生理數據資訊，符合個資法對醫療或健康檢查個人資料（簡稱個資）之定義者，這些穿戴式裝置、設備、器材或軟體所蒐集、處理或利用之資訊，不僅符合敏感或特種個資，更應依個資法相關規定辦理，如書面同意等。

但如果不是醫療院所委託，而屬於民眾自行操作器材所蒐集之資訊，因未涉及醫事人員診察（診斷）、治療，或以醫療行為施以檢查等，並不屬於敏感或特種個資。不過由於相關資訊仍會符合個資法對個資之定義，且可能提供給業者進行蒐集、處理、利用之行為，故應依循個資法規範，如履行告知、符合法定情形並於特定目的內利用等，不可不慎。

穿戴式裝置是否符合醫療器材

除了健身器材如為醫療器材應符合法規外，民眾所使用之穿戴式裝置若屬供醫師或其他醫事人員，以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查的用途，其所蒐集資訊除須符合個資法外，因涉及疾病診斷及治療等醫療目的，尚須依循醫療器材相關規範。因醫療器材管理法已於2020年1月公布，將於2021年5月1日施行。但在新法暫未施行前，就醫療器材之管理主要係依藥事法及醫療器材管理辦法為主。如運動時搭配之穿戴式裝置或軟體，先依醫療器材管理辦法附件一所列品項作為判斷依據，再搭配是否具診斷、治療功能或協助診斷、治療等綜合評估。

不管是穿戴式裝置內建，或自行下載之健康管理軟體，是否須納入醫療器材之管理，前提是要先符合法規定義。依衛生福利部食品藥物管理署（衛福部食藥署）於2020年12月修訂「醫用軟體分級分類參考指引」觀之，所謂醫用軟體泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等處理軟體。其使用場所更涵蓋醫療院所、個人居家使用或遠距醫療照顧。

爰民眾搭配健身所使用之穿戴式裝置或APP等，無論是內建或自行下載，依食藥署對外說明，倘該軟體僅為協助掌握日常生活或健康管理需求，如計算休閒或運動時之心率及血氧值，或鼓勵、監控飲食或運動之作息管理，不涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的者，暫不涉及醫療器材之管理。反之，已列入前述法令之適用範圍（如附件所列品項），或經綜合評估屬於醫療器材之範疇，則須依循現行管理法規，包含但不限於如遵守產品開發、申請查驗登記相關規範，並清楚刊登廠商名稱、地址、品名及許可證字號等完整內容。

萬物聯（連）網、安全第一

不僅上開個資與醫療之法令遵循需求，穿戴式裝置等連網裝置之安全，也非新興議題。如自2015年起美國聯邦貿易委員會（FTC）及歐盟網路與資訊安全局（ENISA）等主管機關，已陸續提供物聯網（IoT）指引或參考資訊，並推動認／驗證。以FTC為例，像是設計此類產品時，需要考慮身分驗證、以保護產品與其他設備或服務間接觸的端點。連網後如何控管權限、利用現成的軟體工具保障安全，或在啟動產品或服務前進行安全測試，甚至預設安全選項供做出廠設定等，都是其建議廠商應注意的安全防護要項。

此外，除前述對IoT之安全考量或建議，如果企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外，在內部管理亦不可不注意。

另因現代產業因專業分工甚細，生產、製造、銷售或後續服務可能分由不同廠商提供，或採用特定零組件再行組裝，且2019年隨著5G相關產品與服務逐漸興起，運用科技方便迅速之餘，也不能忽略對委／受託業務的監管，以減少或避免風險。這從2020年震驚全球的美國Solarwinds案件就可瞭解發展趨勢，駭客透過供應鏈內的平台，進行竊取其他成員資料之行為，更讓許多企業或組織意識到內部與委外管理一樣重要。基此，穿戴式裝置連網後，不僅在資安管理或隱私保護，確保供應鏈安全亦將是未來應持續關注之重點。

資料來源：https://www.netadmin.com.tw/netadmin/zh-tw/viewpoint/566EFC7BB1384CDB913F5B2D90FC8E0D

【疫情又起，我想送親朋好友口罩可不可以？】
近日武漢肺炎疫情嚴峻，政府如臨大敵地取消許多大型群聚活動，並宣布更嚴格的防疫策略，人民也戰戰競競地多消毒、勤洗手、口罩帶好帶滿。防疫生活中的必需品—口罩，是送給親朋好友最實用的禮物，但送口罩合法嗎？

🎸非醫用口罩民眾可以自由買賣贈送，醫用口罩不行
如果口罩是非醫療用，像是紙口罩、海綿口罩、棉布口罩與活性碳口罩等一般口罩，民眾可以自由買賣贈送。但如果是一般醫療口罩或外科手術口罩，則是屬於藥事法13條所稱的醫療器材，依照醫療器材管理辦法的分級，一般醫療口罩是屬於低風險性的第一等級產品，為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬中風險性的第二等級，不管是哪一個等級的醫療器材，都必須有藥商許可執照才可以買賣。
在贈送方面，醫用口罩固然可以做為贈品贈送，但依照藥事法與藥物樣品贈品管理辦法，贈送的對象要是各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用，不能直接贈送給一般民眾，也就是說民眾贈送親朋好友口罩其實是違法的行為，但這樣合理嗎？

🎸建議應該放寬低風險性醫材販售與贈與的限制
依藥事法第13條規定，醫療器材指是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試
劑及其相關物品。
醫療器材不同於一般商品，國家基於人民身體健康與使用醫材的安全，而對於販售與贈與醫療器材的資格有一定的管控無可厚非。目前醫療器材是依產品風險程度採分類分級管理，高風險性的第三級醫材(例如：乳房植入物、冠狀動脈血管支架)與中風險性的第二級醫材(例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機)的販賣或贈與，因為使用上較需要專業的解說，如有疑難，藥商可以當面示範。
但低風險性的第一等級醫材，例如一般醫用口罩、紗布、OK繃、棉花棒、機械式輪椅、機械式助行器，對於使用諮詢的需求較低，其實不需要一定必須要有藥商許可執照才能販售或贈送，建議在不宣稱療效的情形下，將第一等級醫材排除藥事法13條定義，可以任意販售與贈與，讓民眾在購買與送人時更加方便。

📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

📟想了解體外診斷醫療器材通過審查，所需要的文件要求有哪些嗎? 最貼近時事的醫材課程現在馬上報名卡位囉!👇

https://slbiotech-edu.pse.is/S4MLS

#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程日期：109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

【授課大綱】

一、IVD簡介

1.IVD的定義及GLP之概念

2.IVD的分類分級

3.IVD的種類與範圍

4.第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

1.標簽仿單說明書要求

2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

3.製程管制與安定性資料

4.臨床評估要求

四、實務演練

新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷：

醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

規劃小組 負責人

主辦稽核

研發處天然藥物組 副研究員

中央研究院生醫農學研究所 博士後研究

美國肯德基大學 博士後研究

長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:

台大藥學研究所博士

專長：

臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨

床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【建議對象】

(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721