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醫療器材查驗登記英文 在 1分鐘法律教室 Instagram 的最佳解答
2021-08-18 20:30:10
昨天(7月19日)，衛生福利部食品藥物管理署宣布，經專家審查後，高端疫苗的中和抗體數據，達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，因此依照藥事法第48-2條規定，核准高端疫苗專案製造。 原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今(2021)年5月1日開始施...
醫療器材查驗登記英文 在 1分鐘法律教室 Instagram 的最讚貼文
2021-08-18 20:30:10
最近大家常聽到的EUA，英文是Emergency Use Authorization，中文翻譯為緊急使用授權。 原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今（2021）年5月1日開始施行的醫療器材管理法，將醫材從藥事法中獨立出來管制，但規範模式大致相同，以下只討論藥事法規定。 💊所...
醫療器材查驗登記英文 在 小胖子的陽春麵 Facebook 的最讚貼文
政府有自信做到政策是很好啦
但如果非核家園跟疫苗政策失敗呢 ?
我們的代價是什麼 ?
現在已經看到513 517停電, 大家都知道台灣缺電
現在手上的疫苗還沒300萬針, 大家都看到政府不讓民間自救
(藥事法48-2條, 政府在大規模公共衛生災害時 可緊急授權藥物使用)
(傳染病防治法,第51條 主管單位可因公衛情事主動採購)
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蘇貞昌：『(原音)包含全球疫苗供應平台（COVAX）約476萬劑，大概在今年第一季可以得到。而阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗我們購得1,000 萬劑，今年第二季可以購得，莫德納（Moderna）疫苗505萬劑，今年的第二季可以取得。』
https://www.rti.org.tw/news/view/id/2092778
第3家廠牌已簽約+國產有望 陳時中：目標至少採購3千萬劑疫苗
https://www.ftvnews.com.tw/news/detail/2021209W0082
蔡英文：台灣不缺電是不爭事實 備轉容量率保持10%
https://tw.appledaily.com/politics/20191012/TPCGH3SBNJONCNHZNHVRVHNZZU/
蔡英文：「非核家園」目標不變，公投只是把強制期限拿掉
https://www.storm.mg/article/662266
推2025非核家園年年強調不缺電 一周兩次大停電秒打臉
https://tw.appledaily.com/politics/20210519/23HMGAR63BCZTKRF7EHIQXKY4Y/
藥事法 48-2條
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingleRela.aspx?PCODE=L0030001&FLNO=48-2&ty=L
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合
適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期
處理未使用之藥物，並得公告回收：
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需
要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法，由中央衛生主管機關定之。
傳染病防治法
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0050001&flno=51
第 51 條
中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材
，惟應於半年內補齊相關文件並完成檢驗。
無法辦理前項作業程序，又無其它藥品可替代者，中央主管機關得例外開
放之，並向民眾說明相關風險。
醫療器材查驗登記英文 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文
企業徵才訊息公告
光鹽生技學苑的學員們好,
感謝財團法人醫藥品查驗中心提供的職缺訊息
本次徵才項目：
1.新藥科技組/醫師審查員
條件：國內外大學醫學系畢業具醫學士資格以上、中英文流利（含說、寫）
經驗：具備中華民國醫師證書及專科醫師證書
工作內容：藥品查驗登記案審查、藥品臨床試驗案審查、藥品研發之諮詢輔導相關業務
2. 醫療器材組/醫師審查員
條件：國內外大學醫學系畢業具醫學士資格以上、中英文流利（含說、寫）
經驗：具備中華民國醫師證書及專科醫師證書
工作內容：醫療器材查驗登記案審查、醫療器材臨床試驗案審查、醫療器材臨床試驗
GCP查核相關業務
3. 生物製劑(Bio)審查員(博士級)
條件：化學、生物物理化學背景或其他生物相關系所博士、中英文流利（含說、寫）
經驗：具備中華民國醫師證書及專科醫師證書
工作內容: 審查藥品查驗登記及臨床試驗申請案、參與審查相關諮詢輔導、執行計畫相
關業務
4. 新藥科技組/藥毒理審查員(博士級)
條件：藥理學、毒理學或其他生物相關系所博士畢業、中英文流利（含說、寫）
經驗：具備非臨床動物試驗經驗(如藥理機轉研究、動物安全性試驗、動物毒性試驗等
工作內容: 藥品查驗登記案審查、藥品臨床試驗案審查、藥品研發之諮詢輔導相關業務
5. 藥劑科技組/組長
條件：具藥學、毒理、化學、生物化學、藥物化學等相關領域碩士以上學歷
經驗：國內外法規審查機構醫藥品案件審查經驗八年以上，並具三年以上管理職經驗
工作內容: 規劃與督導藥品臨床試驗計畫書、藥品查驗登記等案件之臨床前資料技術審查
6. 化學製造管制(CMC)審查員
條件：化學合成、製劑或其他相關領域之博士或碩士畢業
工作內容: 負責新藥查驗登記申請案之技術性資料審查
相關資訊請至http://www.cde.org.tw/about/hr_form?p=1