【我只是想多做一點口罩，為什麼不行】

最近高雄有一間口罩國家隊的廠商，因為涉嫌私自架設口罩生產線，所以被衛生局開罰了兩百萬。

廠商父子倆也被檢方叫去詢問，目前各以 20 及 30 萬元交保。
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▍偷做口罩犯了什麼罪？

這家廠商呢，涉嫌違反的是《藥事法》的規定，如果要製造或輸入醫療器材，必須要經過主管機關核准。

如果「故意」這樣做，最多可以被判關三年，最高可以被罰一千萬元；但是如果是因為「過失」的話，最多只會被判關六個月，最高只會被罰到五百萬元。

而廠商雖然有合法的醫療器材製造許可證，也就是要賣、製作醫療口罩這種醫療用品前要先申請的證照。

有這種證照，消費者才能知道「這家廠商是合法經過驗證的，可以安心買」，但是他們這次被抓到的口罩生產線地點，並不是他們原本那張證照所申請的地點，所以就叭叭，違法了。
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▍這個藥事法是什麼？

《藥事法》是一部負責管跟「醫療器材」有關係的法律。

從口罩、感冒用斯◯鼻塞鼻炎用斯◯，到隱形眼鏡，關於這些醫療器材的買賣、進口、製造、處罰等相關的規定都寫在裡面。
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▍我想賣個口罩政府還要管東管西？

因為根據《藥事法》規定，醫療用口罩，顧名思義，是一種醫療器材，它的細菌過濾能力，需要達到法律規定的標準，以達到把我們跟細菌隔遠遠的醫療目的。

所以依據《藥事法》第 40 條規定，「製造、輸入『醫療器材』，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」

也就是前面說的，你要進口或要自己做醫療口罩前，必須先跟衛服部申請跟繳錢，申請通過後，就會發證照給你，有那個證照才可以開始進口或製作口罩。

而如果有人想要當藥品商人，也要依照《藥事法》第 27 條的規定，要向所在地的政府申請登記，繳納執照費用後，才可以賣口罩，如果想在網路平台賣。

例如博◯來上最近根本搶不到的特殊色口罩等，也要申請「通訊交易」，之前衛生局就常常在夜市跟網路平台抓到違法賣口罩的人。
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▍延伸閱讀

就算是在合法賣口罩的地方買口罩，如果遇到惡意哄抬價格的壞壞商人，可以依照刑法的規定來檢舉他們，讓壞壞商人不能再壞壞，也做個聰明用口罩人！

#這篇文不是衛服部廣告

📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

📟想了解體外診斷醫療器材通過審查，所需要的文件要求有哪些嗎? 最貼近時事的醫材課程現在馬上報名卡位囉!👇

https://slbiotech-edu.pse.is/S4MLS

#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程日期：109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

【授課大綱】

一、IVD簡介

1.IVD的定義及GLP之概念

2.IVD的分類分級

3.IVD的種類與範圍

4.第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

1.標簽仿單說明書要求

2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

3.製程管制與安定性資料

4.臨床評估要求

四、實務演練

新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷：

醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

規劃小組 負責人

主辦稽核

研發處天然藥物組 副研究員

中央研究院生醫農學研究所 博士後研究

美國肯德基大學 博士後研究

長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:

台大藥學研究所博士

專長：

臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨

床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【建議對象】

(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

【複合性藥物(含藥醫療器材)之國際臨床試驗與查驗登記實務】

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年4月28日 (二) 14:00至17:00 (13:30開始報到)

授課師資：廖永智 博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理

學員對象：

對含藥醫療器材產品開發與上市法規有興趣之人士

【授課大綱】

一、 美國/台灣/日本含藥醫療器材管理法規
‧產品鑑別與分類管理
‧主管機關與申請流程
二、美國/台灣/日本含藥醫療器材產品上市諮詢機制
三、美國/台灣/日本含藥醫療器材臨床試驗申請要點與實務
四、以生物藥醫材為例,談含藥醫療器材查驗登記實務

課程費用：每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元

(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)



報名方式：<線上報名> https://forms.gle/rjxQhorZyAVTtsJSA



*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

廖永智

現職：博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規經理

經歷：基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理

財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員

衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員