[爆卦]ivd查驗登記是什麼?優點缺點精華區懶人包

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在 ivd查驗登記產品中有1篇Facebook貼文,粉絲數超過7,682的網紅台灣光鹽生物科技學苑,也在其Facebook貼文中提到, 📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練) 📟想了解體外診斷醫療器材通過審查,所需要的文件要求有哪些嗎? 最貼近時事的醫材課程現在馬上報名卡位囉!👇 https://slbiotech-edu.pse.is/S4...

  • ivd查驗登記 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文

    2020-05-13 15:23:14
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    📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

    📟想了解體外診斷醫療器材通過審查,所需要的文件要求有哪些嗎? 最貼近時事的醫材課程現在馬上報名卡位囉!👇

    https://slbiotech-edu.pse.is/S4MLS

    #標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練

    主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

    課程日期:109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)

    課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

    【授課大綱】

    一、IVD簡介

    1.IVD的定義及GLP之概念

    2.IVD的分類分級

    3.IVD的種類與範圍

    4.第一等級IVD的查驗登記辦理

    二、IVD查驗登記第二等級要求

    1.標簽仿單說明書要求

    2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

    3.無類似品IVD的查驗登記要求

    三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

    1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

    2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

    3.製程管制與安定性資料

    4.臨床評估要求

    四、實務演練

    新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

    【師資介紹】

    邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

    經歷:

    醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

    規劃小組 負責人

    主辦稽核

    研發處天然藥物組 副研究員

    中央研究院生醫農學研究所 博士後研究

    美國肯德基大學 博士後研究

    長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

    學歷:

    台大藥學研究所博士

    專長:

    臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨

    床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

    課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)

    *上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書

    【建議對象】

    (1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者

    (2)醫療器材新進人員訓練

    (3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者

    *因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:

    1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
    2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。

    3.本學苑配合政府政策,上課座位保持安全距離,但為學員健康安全,仍請學員全程配戴口罩,謝謝。

    學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721

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