[爆卦]原料藥查驗登記是什麼?優點缺點精華區懶人包

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  • 原料藥查驗登記 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答

    2021-06-29 07:00:07
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    《線上同步遠距課程》

    #CTD不僅是國際通用系統性的送審文件格式,#更是一種研發思路

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  • 原料藥查驗登記 在 林靜儀醫師 Facebook 的精選貼文

    2021-05-26 18:32:44
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    昨天疫情指揮中心副指揮官莊人祥說:「南投縣至今未與中央聯繫,且上海復星並未申請藥證,應該先透過台灣藥廠送件。」

    今天南投縣政府林明溱縣長發公文要求「建請貴中心同意開放上海復星集團代理支(啊,我寫錯,是「之」)疫苗⋯」

    南投縣獨立於藥事法之外?

    南投縣政府要自己給疫苗藥證?

    南投縣衛生局要自己進行疫苗檢驗?

    南投縣政府要自己保證疫苗品質,一旦出現疫苗接種不良反應,要用南投縣政府預算予以補償?

    藥事法39條:
    製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,#申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。

    藥事法74條:
    依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等,非 #經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。

    到目前進口台灣的AZ,未來可能要進來的莫德納,都經過這個程序,難道上海復星集團世界第一強,都不用申請、審核、檢驗?

    林縣長還當過立委,請問縣市可否違反藥事法自行購買疫苗? 是你和你的衛生局長都不懂法律,還是欺負南投人不懂法律?

    還是你們其實是藥廠代表?

  • 原料藥查驗登記 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答

    2021-04-21 12:00:43
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