<醫藥生技資訊>台微體乳癌新藥 歐盟取證碰壁

#特殊學名藥 #查驗登記 #人體用藥委員會 #藥證 #生體相等性數據驗證 #整體治療相等性

台微體（4152）用於治療乳癌／卵巢癌用藥Doxisome/Doxolipad/TLC177，2017年5月申請歐盟（EC）特殊學名藥查驗登記，不過人體用藥委員會（CHMP）提出負面意見，此舉將為該藥8月初在歐盟的上市取證添加變數。

台微體表示，假設無法獲得EC最終藥證的核定，該公司將繼續進行TLC177生體相等性數據的驗證。

仍處於燒錢階段的台微體，31日公布上半年財報，第二季每股虧損3.79元，累計上半年營收1.78億元，合併稅後淨損3.53億元，每股淨損5.55元。該公司累計至6月30日止，現金及約當現金及到期日超過三個月定期存款為新台幣6.9億元。目前董事會已通過將辦理現金增資1,020萬，每股溢價80元。

由於歐盟學名藥取證不順，加上上半年每股淨損5.55元，導致台微體31日股價下跌2.53％，以84.6元作收。

針對TLC177歐盟上市案，台微體31日公告指出，該特殊學名藥是在2017年5月18日向CE提出查驗登記，今年1月31日，人體用藥委員會（CHMP） 給予初步負面意見建議。台微體鑒於此意見的科學立據未明，並且TLC177整體治療相等性的認定仍有科學討論之空間。

因此，台微體在2月間要求重新審查（re-examination），並在5月20日由CHMP邀請專家形成的科學顧問團（Scientific Advisory Group，SAG）會議中，討論TLC177治療相等性之整體證據（totality of evidence），並於5月27日對CHMP當面陳述申覆理由。

而CHMP在5月29日重新審視其初步意見，雖然在科學方面仍有討論空間，但是基於現行法規之考量，CHMP仍決定維持原負面意見的建議。

台微體表示，依照時程，EC將會考量該建議，於事實發生日67天後，做最終藥證核定。

2019-08-01 工商時報 / 杜蕙蓉報導

資料來源：
https://www.chinatimes.com/newspapers/20190801000398-260206…

<法規新訊>學名藥查驗登記案須檢送原料藥技術性資料相關說明

中華民國105年4月6日衛生福利部部授食字第1051400499號令修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文中發布:自106年7月1日起實施製劑查驗登記時須檢送完整之原料藥技術性資料。

1. 原料藥技術性資料提交方式如下，得擇一辦理：
(1). 製劑查驗登記案內檢附原料藥主檔案(DMF)核備函或原料藥(API)許可證。
(2). 製劑查驗登記案內檢附完整原料藥技術性資料，須含open part及closed part。
(3). 另案申請原料藥主檔案(DMF)審查(如一般審查或精實審查)，但須與製劑查驗登記案併行。

2. 學名藥查驗登記案受理後，TFDA於14日內完成學名藥查驗登記退件及部分退費( Refuse to file, RTF)審查。
(1). 案件審查經判定為RTF者，函文內容除說明RTF相關缺失外，將一併告知原料藥技術性資料是否完整，以做為再次送件之依歸。
(2). 案件審查經判定為續審者，若原料藥技術性資料不足，將函請廠商行政補件，廠商須於兩個月內完成，以利製劑實質審查。若逾期未補，學名藥查驗登記案將逕行結案，待廠商備齊相關完整資料後於四個月內提出申復(僅限一次)後，再進行製劑實質審查。

3. 原料藥技術性資料行政補件提交方式如下，得擇一辦理：
(1).補件函復原料藥主檔案(DMF)核備函或原料藥(API)許可證。
(2).補件函復完整原料藥技術性資料，須含open part及closed part。
(3).補件函復另案申請之原料藥主檔案(DMF)審查案號，若為精實審查案件，函文須敘明該原料藥、製造廠與廠址。

[註] 原料藥技術性資料並未列入學名藥查驗登記退件及部分退費(RTF)制度之審查項目中。

資料來源：http://www.cde.org.tw/news/news_more?id=116