#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

0803「元宵節還沒到 EUA紀錄 變燈謎大會」記者會 國民黨團新聞稿

食藥署2日公布去識別化EUA審查會議紀錄，審視會議記錄內容，發現有更多的疑慮，20位與會審查專家中，15位專家有條件通過EUA，要求的條件中，幾乎都是要求高端必須完成三期期中報告，但衛福部、食藥署仍按照蔡英文總統的意旨，給予高端EUA，甚至在審查會還未開始之前，就已經完成26.2萬劑疫苗生產，檢驗封緘作業。國民黨團今(3)召開記者會，痛批蔡英文總統、衛福部長陳時中、食藥署為高端一路開綠燈護航到底，把國人當高端疫苗白老鼠，從審查會議中發現，衛福部食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，其實是滾動式護航高端，制定專屬高端的規則、時程和確效，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識，國民黨團給予最嚴厲的譴責。

總召費鴻泰表示，在野黨和社會各界千呼萬喚之下，食藥署終於在昨(2)天公布去識別化的EUA審查會議紀錄，從20多頁的會議紀錄中，宛如元宵燈節般，外界以各種角度來猜，每位參與審查會議的專家們發言內容，所代表的含意，以及專家的決定。至於審查會議結論中，與會的20位專家來自不同的專業領域，包括醫學、醫藥、毒物等，其中有15位專家有條件通過EUA、3位無條件通過、1位反對，另1位則要求補足資料。從食藥署去識別化的會議紀錄中，完全看不出發言的專家屬於哪個領域，食藥署的去識別化的會議紀錄內容，等於是去專業化，在沒有專業化之下，就沒有公眾監督，失去公眾監督的EUA授權，是完全沒有公信力。

費鴻泰指出，以美國為例，20多家藥廠投入研發新冠疫苗，最後美國FDA只發給莫德納和嬌生EUA，包括連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗，已經在全美設置119個試驗點，已經進行3萬人的3期實驗，但未能完成檢驗和量產，至今尚未獲美國FDA審查認證，由此可見台灣的發給高端EUA是有多麼輕率、隨便。費鴻泰痛批衛福部、食藥署，根本就是「先射箭再畫靶」，美其名是滾動式審查，骨子裡是滾動式放水，滾動式護航高端，根本是泯滅良心，制定專屬高端的規則、時程和確效。費鴻泰指出，國民黨團邀集了醫界專家學者，和曾擔任EUA審查委員，審視食藥署的EUA專家會議審查會議紀錄，根本就是「5個沒有」：没有疫苗安全性報告、没有毒性反應報告、没有疾病增強的評估報告、没有風險效益評估報告、沒有共識。

費鴻泰質疑，高端從6月25日到7月2日為止，已經累計生產26.2萬計可施打疫苗；8月2日公布其中7個批號，但其中2108到2110批號未能通過，非常符合7月31日食藥署公布的第9到第15批疫苗批號。由此可見，高端不良率非常高，根本沒有完成連續3批的確效，生產製程無法達到量產標準，安全性、保護力也無法達到標準，但衛福部、食藥署竟然完成了檢驗封緘作業，國民黨團給予最強烈的譴責，蔡英文總統、陳時中部長根本就是拿百姓的健康，當高端的白老鼠。

書記長陳玉珍表示，食藥署公布完成首批高端疫苗檢驗封緘作業，同時也承認因次蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經30天，往前推算7月2日高端疫苗在通過EUA前便已展開檢驗封緘程序共有26.2萬劑，而專家學者的EUA審查報告在7月18日召開，19日EUA通過，換句話說，26.2萬劑疫苗早在EUA審查之前就已經生產，準備在8月提供國人施打，完全漠視《藥品查驗登記審查準則》第21條：「藥品須執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。」衛福部為了護航高端公然違法，漠視疫苗的安全性、有效性，況且在EUA的審查會議紀錄中專家也明白表示，「本會議決議，提供主管機關參考，同意與否的決定權，還在主管機關。」根本不願為衛福部食藥署背書，但衛福部仍要讓國人施打高端疫苗，實在無良！

首席副書記長萬美玲表示，國民黨團的立場非常清楚，絕對支持國產疫苗、支持生技產業，但是高端生產的疫苗，別說保護力夠不夠，安全性受到更大的質疑。專家審查會議中，不少專家都質疑高端疫苗對Delta的保護力不足，但衛福部、食藥署仍要讓高端取得EUA，難道要讓國人當白老鼠？高端在做二期人體試驗的時候，來參加的人還可以領到2萬元，現在三期不做就要給全國人民施打，等於是拿全民納稅錢讓高端做試驗。萬美玲強調，國民黨團沒有不支持國產疫苗，我們不支持的是不對的程序，黑箱作業使國產疫苗揠苗助長，如果一步一步做，從二期作到三期解盲，有效性、保護力、安全性都達到國際標準，國人還會對高端有這麼多的疑慮嗎？

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