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藥品查驗登記審查準則修正之相關問答集Q&A

A1：變更案之安定性試驗，應依第45條規定辦理。無論查驗登記是. 否曾執行BE或是溶離曲線比對試驗，上市後變更之BE或溶離. 曲線比對試驗，皆是以該藥品變更前與變更後的 ...

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