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新藥查驗登記精簡審查機制(草案)

2、提供美國FDA、歐盟EMA 或日本MHLW/PMDA 審. 查報告(Assessment report)及仿單(官方英文版，若無. 官方英文版，得依藥品查驗登記審查準則第十三條規. 定辦理)。 3、於 ...

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