<產業訊息>公告「藥品突破性治療認定要點」(衛福部食品藥物管理署)

#臨床試驗 #藥品突破性治療認定要點 #用藥可近性 #早期臨床證據 #模組批次審查

為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，食品藥物管理署(簡稱：食藥署)參考各醫藥先進國家管理規範，訂定「藥品突破性治療認定要點」，以加速新藥核准上市，提升民眾用藥可近性。

「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善」且「於我國執行有臨床意義之臨床試驗」的藥品，廠商可依「藥品突破性治療認定要點」規定，檢附早期臨床證據資料向食藥署提出認定申請。經通過認定後，透過雙向溝通機制，食藥署可了解藥品研發進度及規劃，並提供廠商法規相關議題諮詢；同時，廠商於申請藥品查驗登記或變更登記申請前，可向醫藥品查驗中心申請「模組批次審查(Module-Based Rolling Review)」，並適用「新藥查驗登記優先審查機制」進入優先審查程序。

食藥署對藥品審查始終秉持品質、一致、明確、效率、透明為核心目標，並強化審查及業界雙向溝通，期望藉由促進法規協和化之理念，健全新藥審查管理體系，讓新藥快速核准上市，嘉惠國人。

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