[國內立法進度追蹤] 專利連結子法規簡評：值得鼓勵，但內容仍有待修正，離正式公告也還有一段路要走

我們仍一本初衷反對在臺灣實施專利連結，但對於子法規的監督不能停，我們的初步意見如下：

1. 草案不再由原廠方單方面硬推，值得肯定
經檢視草案內容，可以看出食藥署花了許多心思，把專利連結的適用範圍調整的比較中立，也修正了原本特別不利學名藥的程序或認定，並未任專利連結的推手為所欲為。衛福部敢於抵抗壓力，從錯誤的政策中改變，值得掌聲與肯定。

原本專利連結的推動者們 (原廠、原廠法律顧問、美國商會等)，已開始串聯抵制子法規，要求更加偏袒原廠，但正是因為如此，我們才更要團結監督，並鼓勵衛福部堅守藥事法的核心邏輯與衡平。

2. 草案內容仍有待修正
目前草案在程序部分，還存在一些不妥或不明確之處。前者比方專利聲明的變更、通知的方式；後者包含專利資訊的提報格式、學名藥申請案實質完備的判斷標準、首位學名藥實際銷售日的判斷標準等，如果沒有明確的規定，會造成政府執行上的困難，對於學名藥申請人也非常困擾。

3. 草案快速施行真的不妥適
食藥署宣稱草案將快速公告，但如上所述，法規的內容才是重點，必須足以讓業界快速上手並避免爭議、滿足政府的執行需求，並堅守法規在專利爭端上的中立性。

另外，這次的子法規草案，與專利法修正、逆向給付子法規、CDE法人化和新藥定義都有牽連，且無論是考慮產業的準備時間或是經貿談判的需求，就算要實施，也應該是配合經貿談判的進度，效法韓國分階段實施，並預留足夠的緩衝期 (國際慣例是6個月以上) ，甚至制訂配套 (醫院評鑑納入學名藥進藥、藥師換藥權、健保差額自負) 等來減緩其對健保用藥的衝擊。

https://udn.com/news/story/7266/3363213

惇安法令雙周刊 (第281期)
發行日期: 2017.10.6
法規期間: 2017.09.16~2017.09.30
主編:羅祖芳律師

食品及藥物管理

1. 藥事法修正草案

行政院會於2017年9月21日通過「藥事法」部分條文修正草案，將函請立法院審議。修正重點如下：

(1) 修正新藥定義，修正原定新療效複方為新療效、新複方，並依法律明確性原則，增訂其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品，為新藥之定義範疇。

(2) 參考藥品查驗登記審查準則及先進製藥國家法令，增訂學名藥及生物藥品之定義，以符合法律明確性原則。

(3) 明定毒素、類毒素、疫苗、血液衍生物及其他經公告需加強管理之生物藥品，非經中央衛生主管機關檢驗合格並發給放行證明書，不得銷售，並授權中央衛生主管機關訂定申請放行相關事項之辦法。

報告人: 王惠玲顧問 / 鄭志玲

本期內容連結如下:http://www.lexcelpartners.com.tw/…/%E6%83%87%E5%AE%89%E6%B3…
English version please refer:http://www.lexcelpartners.com.tw/…/Lexgroup-Newsletter-from…

<法規訊息>藥事法修正案通過 明訂學名藥、生物藥

#藥事法 #新藥 #學名藥 #生物藥 #藥品查驗登記審查準則 #新成分 #新療效 #新複方 #新使用途徑製劑 #其他劑型 #單位含量 #劑量

行政院會昨（21）日通過《藥事法》部分條文修正草案，衛福部長陳時中表示，這次修正新藥定義明確化，將新興生技產品發展列重點考量，儘量涵蓋所有新藥型態及未來研發技術進展；同時也取消生物藥品的封緘規定，縮短放行時間、加速提供藥品使用時程，並讓生物藥品在細胞基因管理有所依循。

為因應醫藥科技進步，並建構符合國際潮流之醫藥法規體系，配合國內醫藥產業發展需求，衛福部此次修正《藥事法》部分條文，未來新藥定義涵蓋所有新藥型態，增加學名藥、生物藥品的明確定義，避免出現藥品查驗登記審查準則已有此類產品的申請規定，法源上卻沒有規範的窘境。

未來只要經認定屬新成分、新療效、新複方、新使用途徑製劑，或其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品，皆可稱作新藥。

學名藥則以經主管機管審查，認定其成分、劑型、單位含量、使用途徑、適應症及用法用量，皆與國內已核准之化學製劑相同，便可稱之。

近幾年外界關注生物藥品，《藥事法》增訂生物藥品定義，只要以生物來源所製造之製劑皆屬之。

同時，針對疫苗等需特別加強管理之生物藥品，免除已施行超過40多年的封緘制度，因藥品管理制度漸趨嚴謹周全，因此刪除加貼封條規定，以縮短放行時間、加速上市供用時程。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20170922000167-260205

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由於受到黃暐瀚感召，本人宣布今天成為第一屆向綠畜道歉天下第一武道會!坦白從寬抗拒從嚴！大家都該向綠畜道歉！　ft.資深媒體人老瀚

由於每次道歉我都晚 #黃暐瀚 一個火車頭，因此這次學到教訓，立刻在第一時間跟在黃暐瀚屁股後面對各行各業，世界各地的綠畜道歉！而且我還非常有誠意的做了圖版，圖文並茂的道歉！是不是很有誠意，各位綠畜都應該把我當好朋友才對！

這幾天又到了五倍券大逃殺遊戲的時間了，根據中時電子報的報導：【民眾綁定 #數位五倍券 亂象一籮筐，今早開放搶名額時，官方網頁一度大當機，不少人在台灣Pay綁郵局VISA卡時，被卡的特別嚴重，收到OTP驗證碼的時候，都已超過時效4分鐘，更扯的是有網友發現按一鍵「F12」就能查OTP驗證碼，無奈說「是在心酸的嗎？」。】由我們的資安天才外包關貿網路 #ＩＴ大臣唐鳳 親自主演廣告，扮演唐鳳獸大力推薦的五倍券果然如同我所預料的一樣又當機了，但是不只當機，還有資安問題，還有莫名的已經綁定又被取消的問題，根據聯合報的另外一篇報導：【振興五倍券不只官網與各金融業者流量太大、頻寬被塞爆，藝fun券在「共同綁定」上更是出了「流程上的bug」，讓參加共同綁定的民眾湧入行政院政委唐鳳臉書粉絲團，詢問「該怎麼辦」，今更傳出民眾綁定台灣Pay，回饋全部被消失。資訊業界專家表示，會出這麽多錯誤，極有可能是最後測試根本不完整，甚至來不及測試就上線，造成「全民公測」的亂象。到唐鳳臉書上反應問題的網友表示，共同綁定後，要進行預約抽籤登記，但只要共同綁定的成員中，有兩個人以上都登記了藝fun券，最後查詢登記結果，就會發現只剩下一個人有登記到，其他共同戶則「被洗掉」，等於沒登記到抽藝fun券。】

時中你真調皮，你看看你又來了，根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示，當初東洋要採購BNT，政府是否因意識形態而錯失機會， #陳時中 則反嗆，東洋採購BNT是談判沒有成功，現在當然可以說要買3千萬劑BNT，但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗，「當時誰敢說敢買？」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買，有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出，2020年7月29日，英國宣布向BNT預訂3000萬劑，2020年7月31日，包括美國宣布向BNT預訂1億劑，日本宣布購買1.2億劑，歐盟也宣布購買2億劑，2020年8月上旬，加拿大與已BNT簽約2000萬劑，質疑陳時中為何一直在說謊？】但是時中，台灣的高端你連二期都沒做完，也是買了ㄟ，這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險，你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險，這科學標準是甚麼?又根據TVBS的報導:【無黨籍立委高金素梅質詢，政府宣稱買了很多疫苗，但實際上台灣卻一直處於缺疫苗的狀態，尤其是青壯年人口，很多人第一劑都還沒打到，想打仍遙遙無期。蘇貞昌回應，「蔡總統說自己從未欠錢趕3點半，只有對催疫苗很用力，『用盡了命在催』」。】老瀚是不是明白甚麼叫做用盡了命在催，現在還有剩嗎?我是真的聽不懂啦，啊沒到就沒到啊。

另外又有針對 #高端 份子的麻煩了，根據蘋果新聞網的報導，【白宮已宣布將於11月初解除針對歐盟、英國、中國和印度等33國旅客的旅遊限制，但所有外籍旅客須完整接種疫苗才得以入境；目前完整認可名單尚未公布，而美官方目前雖只核准莫德納、BNT、嬌生等3款疫苗，但也已宣布將認可世界衛生組織(WHO)已認可的疫苗，例如AZ、中國製的科興與國藥等疫苗。對此，衛福部長陳時中今在立法院備詢時表示，美國目前規定，完整接種的定義是施打完兩劑疫苗，至於混打、AZ或高端疫苗是否會被承認，「都需要去溝通」。】但台灣現在覺得高端美國接受機會很高的原因是因為實驗數據好嗎？可是美國已經說了不接受免疫橋接的做法，還是說跟阿亮講的一樣，是因為入境美國人數的原因來認可疫苗嗎？那麼美國會認同台灣這七十幾萬人的入境權力，只因為台美關係友好嗎？可以談喔？

另外，法廣引述彭博社：台灣已經提交了加入《跨太平洋夥伴關係全面進步協定》（CPTPP）的申請，而就在幾天前，中國也發出了自己的申請，希望成為該協定的成員，該協定曾被美國推崇為孤立北京和鞏固美國在該地區主導地位的方式。但是這在金融時報報導日本抱怨台灣不積極加入ｃｐｔｐｐ後幾天就申請了，這到底是巧合還是必然？

另外，今天黃暐瀚除了向綠畜道歉之外，也還撥空訪問了台中罷免進度，根據ｙａｈｏｏ的報導，【台灣基進黨中市立委 #陳柏惟罷免案 將在下月23日舉行投票、倒數僅剩1個月，資深媒體人黃暐瀚今（23）早專訪國民黨前立委顏寬恒為何近日才表態刪Q？顏除提出3大理由：辜負鄉親、忘記初衷、不買疫苗外，也透露陳日前嗆志工為何要罷免他這件事，讓他堅定罷陳決心！】台中這邊的狀況到底是怎麼一回事呢？



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📍直播大綱：
00:00 開播
17:00 向綠畜道歉
43:00 數位五倍券亂象叢生
01:08:00 陳時中稱去年沒人敢買BNT
01:20:00 蘇貞昌:蔡總統說自己從未欠錢趕3點半 只有對催疫苗很用力 『用盡了命在催』
01:40:00 打高端到底能不能去美國?
01:51:00 CPTPP



124分 罷免陳柏惟案

最近發現男人場域社群有在討論硬價值與Game之間哪個比較重要的話題，估計是因為前陣子新聞報出某些各項硬價值都爆表的公眾人物，翻出他們的私密對話後發現這些人和女人聊天的內容實在令人不堪，令人開始懷疑到底硬價值到底真的有用嗎？

本次直播我邀請台灣專業的約會團隊AMG來跟大家聊聊這個話題，到底傳統大家聊的硬價值的概念是什麼？而AB的硬價值六大屬性的概念又是什麼？硬價值與紅藥丸覺醒的關係又是什麼？以及硬價值和Game是不是吸引女人的最佳策略？以及最後要來聊聊與辦論到底硬價值與Game哪個重要？

本次紅藥丸覺醒與PUA最廣最深入的內容，就在9/10(五) 20:00 的直播，千萬別錯過。
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影片目錄
00:00 intro
01:52 開頭
06:43 討論男人場域
09:16 硬價值與GAME的辯論
13:09 Alex對硬價值與GAME的定義
16:54 阿灰對硬價值與GAME的定義
18:05 Alex:個性既是硬價值也是GAME
28:22 Alex:某些硬價值的效果是GAME無法達到的
32:36 阿灰:量夠大，懂GAME，不要太過執著都可以把到妹
36:02 AB:硬價值是一種吸引力"被動"技能
38:04 健身與整容就能吸引到妹? 如果你沒有GAME的技能一樣留不住
46:38 Alex:地位產生的影響力，為何補習班老師總能吸引到年輕女學生?
49:49 從明星醜聞思考:空有價值但不會GAME為何會產生糟糕結果?
54:28 兩性動態領域四大象限，學習吸引妹子的「四大門派」
01:02:21 紅藥丸是種心態
01:07:57 (好好先生預告片)
01:10:25 好人不敢與設定界線，所以關係爆炸了
01:14:50 Q&A:設定界線拿捏:遇到難聊妹子直接走人對嗎?
01:23:35 Q&A:搭訕旁邊有男生的女生，背後心態是?
01:27:26 Q&A:好好先生如何脫離完美主義，並抽離自責情緒?
01:38:39 Q&A:容易自責並且持續很有的負面情緒
01:53:46 Q&A:學了硬價值反而開始有接近焦慮和比較心態，怎麼調適?
02:00:30 Q&A:怕生的人如何在社交場合中打破太過安靜的窘境?
02:09:53 Q&A:學了很多課程與理論，卻還是常常匱乏、沒自信?
02:21:41 Q&A:覺得Youtube市場已經飽和了嗎?
02:23:44 Q&A:雖然價值提升不少，但還是不敢接觸女生該怎麼辦?
02:30:37 Q&A:克服恐懼與焦慮就是要一直往下挖掘找到根源並面對嗎?
02:38:55 暖男的冬天
02:42:45 兩性動態領域四大象限的提升分析
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暖男的冬天
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《最佳體驗創新》＃同婚法規問題
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＃保養品 ＃防腐劑
各節重點：
00:00 開頭
01:08【初聲新聞獎】廣告段落
02:03 防腐劑的定義
03:23 為什麼「保養品」要加防腐劑？
04:18 常見防腐劑有哪些？
05:39 防腐劑會影響健康嗎？
07:29 選購保養品可以注意什麼？
08:17 「無添加」防腐劑的產品，也有問題？
09:08 我們的觀點
10:16 問題
10:42 結尾

【 製作團隊 】

｜企劃：虎斑
｜腳本：虎斑
｜編輯：土龍
｜剪輯後製：鎮宇
｜剪輯助理：歆雅／珊珊
｜演出：志祺

——

【 本集參考資料 】

→50種常見防腐劑總質詢，戳破無添加防腐劑的騙局！：https://bit.ly/3zyuWNq
→不用防腐劑可以嗎？圖解認識化妝品保養品防腐劑迷思（上）：https://bit.ly/3mPmC8F
→Paraben、甲醛、多元醇、鹵化物防腐行不行？圖解認識化妝品保養品防腐劑迷思：https://bit.ly/3mJftGB
→化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表：https://bit.ly/3mJrlZf
→【事實釐清】網傳「醫界在在乳癌切片中，發現一種叫做Parabens的成分。這種成分就是藏在沐浴乳中，一旦使用超過十年，就可能誘發乳癌」？：https://bit.ly/2UX8wX4
→近6成化妝保養品含過敏元凶 衛福部8年前就該管制：https://bit.ly/3sYnpoG
→美髮師天天洗 手滲血「怕爛」，不知對MI過敏 可就醫做貼膚測試：https://bit.ly/3kB41Kz
→嬰浴品誇低敏 防腐劑摻更廣：https://bit.ly/38pmcNK
→British Association of Dermatologists healthy skin for all：https://bit.ly/3Bfuxjs
→化妝品與防腐劑的恩怨情仇：https://bit.ly/3mIeBC6
→保養品中的防腐劑，醫師教你看清楚：https://bit.ly/3ysNNbe
→不含防腐劑是真的？藥師釐清「保養品」NG觀念！：https://bit.ly/3BmFMGP
→【美妝糾察隊】保養品中加「防腐劑」到底會不會傷害肌膚？：https://bit.ly/3kB4lJh
→化妝品會很毒嗎？化妝品防腐劑有幾種？保養品防腐大揭密：https://bit.ly/3mRpmC6



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