0726「隻手遮天護航高端 食藥署淪高端門神？!」記者會 國民黨團新聞稿

高端疫苗在外界高度質疑其品質穩定度、防護力效能下，經衛福部食藥署強力護航下通過緊急授權(EUA)，預計在8月提供國人施打。國民黨團在上周召開多次記者會，強烈質疑高端生產製程時有抗原濃度不穩定的問題，不良率達82%。國民黨團今(26)上午召開記者會，再次呼籲陳時中部長、食藥署，不要隻手遮天，甘做高端的門神為其護航，當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任後，對國內生技產業會是相當大的打擊，請立即公布相關資料供外界檢視，這才是民主法治國家該有的態度。國民黨團也強烈呼籲在食藥署給予EUA核准過程中，強力護航的中央政府官員，請把手臂留給你們最愛的高端，把國際疫苗留給國人。

總召費鴻泰表示，國民黨團的立場非常清楚，支持國產疫苗開發，更支持國產疫苗能夠獲得國際認證，讓國產疫苗能夠成為國際所認可的疫苗。但是，國民黨團上周取得相關高端疫苗審查過程資料，經過再三查證、分析，發現高端疫苗在實驗室裡做出2L到50L的結果，要進入到2000L量產的過程中有很大的問題，不良率始終高居不下，但食藥署長吳秀梅在7月20日回覆外界質疑高端不良率高達82%時，竟說出:「不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」，如此荒唐的誑語居然能夠擔任食藥署長，難道是把全體國人當作實驗動物？萬一效果不好就送進棺材嗎？國民黨團在上週就要求衛福部撤換如此素質、高度不專業的食藥署長。

費鴻泰指出，近日衛福部長陳時中終於鬆口開放疫苗混打，起因為醫師公會全聯會寫信給蔡英文總統，希望疫情指揮中心能夠同意疫苗混打。費鴻泰表示，疫情爆發初期，國內第一線醫護人員只有AZ疫苗可以施打，但隨著疫苗種類陸續增加，同時國際醫學臨床報告指出，第二劑若也打AZ疫苗，保護性並不會提高，若能混打BNT或莫德納疫苗，反而能夠提供更高的保護力。費鴻泰指出，陳時中部長對醫師公會全聯會的聲明，「已讀不回」，直到全聯會上書總統，陳時中部長就開放混打，這就是「政治防疫」、政治指導專業的最好證明。費鴻泰呼籲蔡政府、疫情指揮中心，既然開放第一類到第三類混打，更應該全面開放全民混打、全國一致。

費鴻泰表示，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)25日開會決議，將日前取得緊急授權使用(EUA)的高端疫苗，納入公費疫苗接種計畫，費鴻泰質疑，到底哪些人可以打高端？何時可以施打？可否能夠混打？倘若可以混打高端疫苗，有沒有相關的數據可以論證可以混打？國際對於施打的疫苗，都提供相關數據供外界審視，那麼高端的數據何時公開讓全民檢視？食藥署若要當高端的門神，那麼國人的生命安全放在哪裡？此外，國內在疫情擴散之際，國軍只拿到4.5萬劑AZ疫苗，距離20多萬名國軍全面施打第一劑完成，還有很大差距，但衛福部對國軍施打疫苗不聞不問，陸軍司令部有鑑於韓國驅逐艦爆發群體感染，要求所屬官兵自行在1922疫苗接種登記平台上登記，難道蔡政府等著要讓國軍施打高端疫苗？國民黨團要求蔡政府、陳時中部長必須向國人說明清楚。

書記長鄭麗文表示，根據高端內部所流出的資料顯示，高端疫苗在製造生產的過程當中非常不順利，製程初期就出現不合格問題，不可能短短1個月之內修正、改進完畢，國際上沒一家生技公司可以做得到，最快也要3個月時間，但食藥署給了高端EUA，就有必要向國人、國際說清楚原因為何？難道食藥署要國人在黑箱重重下，伸出手臂當白老鼠施打高端疫苗？鄭麗文指出，上周陳宜民教授以醫學專業角度說明，高端在製程的過程中出現很多問題，也請教生技相關權威學者、專家，看法均一致認為，根據高端流出的資料、數據顯示，根本無法製成有效、可施打的合格疫苗。

鄭麗文指出，在6月4日食藥署就開始進行第一批高端疫苗的審查，結果是完全不合格，無法跟2L實驗樣品相符；後續第二、三批同樣出現製程過程中的問題，但高端在面對媒體、國民黨團和陳宜民教授的高度質疑，仍宣稱製程完全沒有問題，這又和食藥署內部會議所提出的資料不同。鄭麗文質疑，食藥署對外宣稱會嚴格把關，不會讓不合格的高端疫苗給國人施打，但高端實驗和製程結果，與食藥署審查結果不同，那麼，到底誰在說謊？吳秀梅說的「不合格，搞不好是更好的疫苗」如此荒謬、匪夷所思的言論，根本就是踐踏食藥署威信的渾話，食藥署完全違背公開審查原則，對於國產疫苗的穩定性、保護力和安全性如何能讓國人放心、國際接受？

鄭麗文表示，一般藥廠在製藥的過程中，會先從2L實驗樣本做起，最後到2000L量產，但顯而易見的，高端無法做到量產的2000L，因此在食藥署的內部會議中也顯示，高端在50L和200L進入實驗性量產的疫苗完全不合格，這是高端疫苗製程不成熟嗎？高端和食藥署必須回答。其次，連最基本的50L做出連續2批不合格，問題在哪裡？如何改善？可以改善嗎？高端公司一概否認國民黨團所公布的內容，但國民黨團要呼籲高端公司，拿了政府疫苗研發補助經費，就必須公開研發過程和數據，任何偷吃步和蔡政府的護航，是拿不到國際認證，不會有任何競爭力，更何況疫苗是要施打到國人身體裡，難道一絲絲道德都沒有了嗎？也正因為無法量產，所以高端疫苗成本高居不下，也難怪高端一劑單價高到嚇人！

鄭麗文指出，國內藥品要拿到國產藥品查驗登記，必須經過「藥品審查準則」第21條和「西藥藥品優良製造規範」第一部附則15之規定，「國產藥品查驗登記核准後，須執行連續3批之製程確效」，才得以上市。根據食藥署流出資料顯示，高端疫苗根本沒有連續3批製程是合格有效的，食藥署和高端必須向國人公開、公布相關數據資料，證明高端疫苗連續3批製程是合格，鄭麗文強烈質疑食藥署堅持不願公布數據，難道「比北韓還北韓？」即便是美國諾瓦瓦克斯（Novavax）二代疫苗製程遭到外界質疑時，也立即公布相關數據，供外界檢視，且目前也還在等待美國FDA的核准。陳時中部長說EUA審查時，多數審查委員是有條件通過，這是為什麼？是什麼條件？

鄭麗文嚴正要求，在高端完全黑箱、不符合國際標準，在未能完成三期期中報告之下，食藥署給予EUA核准製造生產的過程中，強力護航的第二類人員，也是中央政府官員，請把手臂留給你們最愛的高端，把國際疫苗留給國人，不要通過混打跟國人搶國際疫苗。國民黨團再次呼籲陳時中部長、食藥署，不要隻手遮天，甘做高端的門神為其護航，當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任之後，這對國內生技產業會是相當大的打擊，請公布相關資料供外界檢視，這才是民主法治國家該有的態度。

首席副書記長陳玉珍表示，國民黨團不只一次希望國內生技產業能夠躍上國際舞台，製造出符合國際標準的新冠疫苗為台灣爭光，但國民黨團更在乎國人的生命健康。食藥署在7月23日發出新聞稿回應國民黨團記者會，坦承高端疫苗在2L和50L在製程中並不一致，但又說，「在後續生產產品分析均具一致性」，既然如此，陳玉珍認為站在政府施政必須公開透明的原則下，尤其攸關國人生命健康的疫苗施打，更應該公開高端研發過程、數據報告，比照美國諾瓦瓦克斯（Novavax）在收到外界質疑其防護力時，立即公開相關實驗數據，以供外界參考、解惑。此外，陳玉珍對於基層診所不收疫苗施打掛號費，卻得不到政府補助，形同「中央請客、診所買單」，雖然衛福部同意補足基層診所行政費用支出，陳玉珍要求衛福部不要只是說說而已，應儘速補足之前的補助的行政府費用。

台灣中藥產業發展、人才培育與中醫藥管理108/12/04

壹、中醫醫療照護與人才培育
為促進中醫優質發展，近年來本部朝四大面向努力:

一、建立中醫師臨床訓練制度:
自 98 年推動「中醫醫療機構負責醫師訓練計畫」，103年起正式實施中醫醫療機構負責醫師訓練制度，於 107 年 研訂中醫內科、針灸科專科醫師訓練規範，並自 108 年推 動專科醫師制度試辦計畫，遴選 11 家合格醫院進行試辦， 以培育具急重症處置、中西醫合治及中醫實證研究量能之 人才。自 105 年起至 108 年止，已輔導 7 家教學醫院建置 臨床技能測驗中心，培育優質人才。

二、推動中醫多元特色醫療:
102 年起輔導 6 家教學醫院，建立中西醫整合照護模式及 5 家醫院建立 11 種病種中醫日間照護模式;104 年起 輔導中醫團體及機構，建立 2 種不同場域(護理之家及老 人之家)之中醫參與長期照顧模式;105 年起完成 3 種(耳 穴貼壓、雷射針灸及經皮穴位電刺激)中醫參與戒癮治療 及標準作業流程，促進多元發展。

三、確保中醫醫療品質:
依醫療法第 28 條及 95 條規定，本部滾動檢討辦理中
醫醫院評鑑及中醫師職類教學醫院評鑑。迄 107 年底，經 評鑑合格之中醫醫院計 5 家;教學醫院附設中醫部門，經 中醫師職類教學醫院評鑑合格醫院計 43 家。另中醫診所 部分，則由地方政府衛生局依法辦理督導考核。

四、健全中醫服務團隊:
辦理教學醫院中藥指導師資培育及中醫護理基礎訓練(七科九學分)課程，並規劃教學醫院中藥人才培訓及中醫 護理進階訓練課程，期能提升中醫團隊人才素質，增進服 務品質與量能。

貳、中藥品質管理與產業發展
一、強化中藥(材)品質管制: 為提升中藥材品質管控，訂定中藥材含二氧化硫、黃麴毒素及重金屬通則性限量基準，並協同各地方政府衛生 局執行市售中藥品質監測，以保障民眾使用中藥之安全。 又為強化邊境管理，執行中藥材邊境查驗制度，針對黃耆、 當歸、紅棗、人參等 21 項中藥材實施書面審查、抽批查 驗，以阻絕不安全中藥材於境外，保障消費者用藥安全。

為精進中藥濃縮製劑指標成分含量測定規範，選定中 藥濃縮複方製劑指標成分，開發指標成分含量測定方法， 訂定中藥濃縮製劑指標成分含量標準，作為規範中藥製劑 品質之依據。

二、扶植中藥產業升級: 為推動中藥製藥產業與國際接軌，本部於 107 年 9月 20 日公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程， 生產濃縮製劑之中藥廠自 109 年 1 月 1 日起分四階段實施。 為輔導中藥廠執行確效作業，成立專家輔導團隊，實地赴 廠進行訪視輔導，並辦理相關教育訓練及完成確效作業指 導手冊，以強化中藥廠執行量能，提升其國際競爭力。

為開拓中藥製劑海外市場，協助中藥產業爭取外銷訂 單，本部研擬修正「藥品查驗登記審查準則」中藥章節條 文，鬆綁中藥外銷專用之審查規定，以利廠商拓展國際市 場，促進產業發展。

三、滾動編修中藥典規範 中藥典係我國中藥品質標準與檢驗方法之技術規範，亦為中藥產業之遵循依據。為建立中藥材及中藥製劑品質 管制規格，因應世界各國藥典中藥品質規格與檢驗方法更 新及法規要求，滾動編修中藥典規範，業於 108 年 6 月 1 日起實施臺灣中藥典第三版。為促進中藥製造產業外銷擴 展，出版臺灣中藥典英譯版，提供國際專家學者及中藥廠 外銷藥品參考，強化臺灣中藥典國際影響力。

四、協助中藥產業佈局南向市場 配合行政院「新南向政策推動計畫」，本部積極協助中藥產業全球策略佈局，開發新南向市場。為突破我國中 藥外銷新南向國家註冊障礙，修正藥品查驗登記審查準則

第 92 條之 1，並彙編馬來西亞、新加坡及越南中藥註冊登 記輔導指引，以利中藥廠外銷新南向國家之藥品及早上市 ，並與各國建立官方聯繫管道及合作夥伴關係。

參、中醫藥研究發展與人員訓練交流

一、培育中醫藥專業人才與提升中藥執業人員專業知能: (一)國家中醫藥研究所協助國內各大學培育本國及國 際碩、博士研究生，養成具有掌握中醫理論、熟悉 現代科技研究方法的專業人才;同時亦指導短期實
習生從事中醫藥相關之研究工作。

(二)為增進中藥執業人員專業素養，本部結合產、學界團體辦理中藥材辨識能力訓練培訓、中藥廠品管人 員訓練及中藥販賣人員訓練等課程，檢討藥師修習 中藥課程標準及中藥實習問題，以精進中藥藥事執 業人員之中藥專業知能及實務能力，提升中藥藥事 服務品質。

二、強化中藥品質分析: 配合「臺灣中藥典」政策，建置國內中藥品質管制規格，提供標準化的中藥材(含製劑)品質分析方法，做為中 藥廠製造之規範，以確保國人用藥安全。

三、推動預防醫學研究與創新傳統中藥研發: (一)提倡中醫「治未病」的精髓，透過科學與實證研究，帶動傳統醫藥之預防醫學應用及提升附加價值。

(二)積極整合本部國家中醫藥研究所植物、化學及生物 活性專長之研發團隊，以實證研究與創新開發倂進 的科學舉證，研發傳統中藥應用於國人代謝異常、 中風及神經功能退化之治療，促進傳統中藥的再開 發，並推動生技產業發展。

四、加強國內、外傳統醫藥合作交流: 積極參與國際性傳統醫藥組織、爭取主辦國際學術研討會、建立研究人員短期交流機制，並配合「新南向政策」 建立與南向國家之傳統醫藥研究合作關係，擴大國際影響力。

肆、未來展望
一、訂定「中醫藥發展法」並落實施行: 為落實憲法賦予國家應促進現代及傳統醫藥研究發展之義務，以及因應世界衛生組織呼籲各國應重視並制 定政策管理傳統醫藥，制定我國管理傳統醫藥之法律政 策，本部已擬具「中醫藥發展法」草案，以確立國家中 醫藥發展之基本原則，保障財務及行政資源，促進中醫 藥永續發展，增進全民健康福祉。該項草案業於本(108) 年 11 月 27 日獲貴委員會審查通過。未來本部將積極推 動相關政策，以永續中醫藥政策發展，完善中醫藥醫療 照護，提升中藥品質管理及產業發展，精進中醫藥研究 發展及人才培育，彰顯臺灣中醫藥特色及發揮國際影響力。

https://www.mohw.gov.tw/dl-57929-da2c369d-e711-48f2-bbd0-f9…

惇安法令雙周刊 (第281期)
發行日期: 2017.10.6
法規期間: 2017.09.16~2017.09.30
主編:羅祖芳律師

食品及藥物管理

1. 藥事法修正草案

行政院會於2017年9月21日通過「藥事法」部分條文修正草案，將函請立法院審議。修正重點如下：

(1) 修正新藥定義，修正原定新療效複方為新療效、新複方，並依法律明確性原則，增訂其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品，為新藥之定義範疇。

(2) 參考藥品查驗登記審查準則及先進製藥國家法令，增訂學名藥及生物藥品之定義，以符合法律明確性原則。

(3) 明定毒素、類毒素、疫苗、血液衍生物及其他經公告需加強管理之生物藥品，非經中央衛生主管機關檢驗合格並發給放行證明書，不得銷售，並授權中央衛生主管機關訂定申請放行相關事項之辦法。

報告人: 王惠玲顧問 / 鄭志玲

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