熱門Ptt文章

[爆卦]Regulatory是什麼？優點缺點精華區懶人包

雖然這篇Regulatory鄉民發文沒有被收入到精華區：在Regulatory這個話題中，我們另外找到其它相關的精選爆讚文章

在 regulatory產品中有423篇Facebook貼文，粉絲數超過2萬的網紅工研院產業學院，也在其Facebook貼文中提到， 【線上同步直播】國際接軌：歐盟最新醫療器材法規實務 #本年度唯一國際大師 線上直播-醫材法規系列課程，同時邀請五位國際講師群進行 #歐盟最新醫療器材法規 相關專業分享！ 課程重要訊息（ 含報名連結） 👉https://college.itri.org.tw/edm/D1/009/07/e...

　同時也有19部Youtube影片，追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所，也在其Youtube影片中提到，Twitch傳送門： https://www.twitch.tv/otakuarmy2 募集【小民心聲】 本人/親屬 ＆國內/外 皆可 1. 施打疫苗後的狀況？ 2. 染疫後的情形？ 3. 第三級警戒，小商家怎麼辦？ 請簡述個人經歷 並將可供聯繫的方式傳送至 [email protected]...

「regulatory」的推薦目錄
  • 工研院產業學院

    regulatory 在 工研院產業學院 Facebook 的最佳解答

    2021-09-30 09:00:19
    有 3 人按讚

    【線上同步直播】國際接軌：歐盟最新醫療器材法規實務

    #本年度唯一國際大師 線上直播-醫材法規系列課程，同時邀請五位國際講師群進行 #歐盟最新醫療器材法規 相關專業分享！

    課程重要訊息（ 含報名連結）
    👉https://college.itri.org.tw/edm/D1/009/07/edm.html

    🏆全系列課程三大主題：
    👍【單元一】歐盟醫材監管最新概況與法規策略規劃實務 （The EU regulatory landscape and Regulatory Affairs Planning & Case Study）

    👍【單元二】歐盟電氣電子與軟體醫材法規 （EU Regulation of Electrical, Electronic, and Software Medical Devices）

    👍【單元三】新版歐盟醫療器材法規下之臨床評估與調查 （Clinical Evaluation and Investigations under the EU-MDR）

    🏆獨家課程特色：
    *國際師資授課：歐洲知名法規機構 TOPRA 一流專業課程
    *線上直播授課：線上學習免出國，即可掌握最新國際趨勢
    *最佳學習體驗：最新建置設備給予最佳線上數位學習體驗

    🔆課程時間： 11/11(四) 、 11/19(五)、 11/26 (五) 下午15:00-18:00(共8.5小時)
    🔆課程進行方式：線上同步直播
    🔆10/11前享 #早鳥價優惠，現折85折以上優惠，兩人團報還可再享優惠！

    立即報名👉https://college.itri.org.tw/course/all-events/C5977B81-0740-44A2-B4B4-B3299575ED7E.html
    課程搶先看👉https://www.youtube.com/watch?v=3hTndEwgJYc

  • 3Q 陳柏惟

    regulatory 在 3Q 陳柏惟 Facebook 的最佳解答

    2021-09-20 20:00:22
    有 6,046 人按讚

    【國際認證：英國等國採納免疫橋接核准新疫苗】

    一、英國主管單位宣布採納免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準
    英國政府，採納類似「台灣模式」核准新疫苗。國際藥物法規主管機構聯盟（ICMRA）於六月召開研討會，針對免疫橋接與保護關聯性達成多點共識，稍早跨國醫藥聯盟Australia-Canada-Singapore-Switzerland-United Kingdom (Access) Consortium（英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士主管機關組成的聯盟）表示同意採用與現行疫苗比對中和抗體校價的「免疫橋接」，接著英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）接著宣布，可接受設計合理的免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準。

    二、英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士監管機構接納免疫橋接：
    聯盟五國成員，同意論證充分設計良好的免疫橋接試驗，是武漢肺炎疫苗取得授權的可行途徑。
    Access聯盟引述ICMRA會議有關免疫橋接的共識如下：
    ‧難以進行傳統安慰劑對照試驗，取得有效性實驗終點的狀況下，可使用免疫橋接。
    ‧實驗設計：若和高度有效的疫苗比較，應採不劣性（non-inferiority ）設計；若和僅達一般標準的疫苗相比，應採優越性（superiority）設計。
    ‧中和抗體校價可作為預測疫苗有效性的免疫標記。
    ‧中和抗體校價試驗應使用WHO認證之標準方式。
    ‧須考慮：1.考慮疫苗平台來選擇合適的疫苗比較品；2.統計標準；3.校正不同組別間的族群特性差異。
    ‧各國監管機構分享資訊，有助「國際認證」的聚焦。
    Access聯盟權衡已核准疫苗的研究實證後，認為中和抗體校價足以作為跨平台免疫橋接試驗的主要終點。

    另外，申請者須提供各項資料，包含：
    非臨床資料：
    ‧可證明抵抗變種病毒有效性的動物攻毒實驗
    ‧（動物實驗之）免疫生成性，包含抗體免疫與細胞免疫

    臨床資料：
    ‧中和抗體校價比較資料
    ‧免疫生成性資料，包含細胞免疫
    ‧在體外試驗中，中和變種病毒的能力
    ‧至少3000名受試者的安全性資料
    ‧承諾至少追蹤受試者12個月的安全性與免疫生成性，並紀錄臨床有效性數據。
    ‧承諾進行授權使用後的真實世界有效性研究，研究方案需考慮現行WHO規範。

    三、疫情病毒不斷變種，需要更經濟有效的疫苗實驗標準
    當然傳統實驗設計方式，仍是最堅實的標準，但在時間和現實環境的雙重壓力問題，確保其有效性的前提下，讓疫苗研發的成本再降低，經過國際相關醫學公衛單位的嚴格討論，免疫橋接已被納入標準。這不是為了哪個特定品牌，而是面對病毒進程，國際公衛對於疫苗研發所做出的世界趨勢決定。

    很多人拿免疫橋接來做攻擊，說不是國際標準，說國際上沒有人這麼做，說台灣這樣獨步全球不可思議，但其實免疫橋接在國際間一直都在討論。現在免疫橋接是國際認證的設計了，別的國家都跟在台灣後面做了，希望免疫橋接的紛爭到此為止。

    我並不悲觀，相信民眾心裡都有一把尺，很清楚這些事情背後的出發點。台灣的未來比這些口水戰重要得太多，一起繼續努力。

    其他相關原文細節，會把報導原文放在留言裡。

  • regulatory 在 Facebook 的精選貼文

    2021-09-13 19:00:07
    有 422 人按讚

    Chinese tech, EV stocks fall on regulatory fears; property developer Soho China drops 33% on failed deal
    หุ้น Tech จีน ร่วงระนาว! หลังภาครัฐเข้าคุมเข้ม ทั้งเรื่องรถ EV และ Finance !!
    By Eustance Huang

    ภาพรวมตลาดหุ้นในเอเชีย ที่มีการซื้อขายในวันจันทร์ โดยตลาดหุ้นในฮ่องกงร่วงหนักกว่าเพื่อน ในขณะเดียวกันราคาน้ำมันก็พุ่งขึ้น

    โดยหุ้นที่ listed ในฮ่องกงอย่าง Alibaba ลดลงกว่า 5.12% ตามรายงานของ Financial Times ที่ปักกิ่ง ต้องการตัดสายป่าน Alipay ของ Ant Group และบังคับให้สร้างแอปสินเชื่อแยกต่างหาก

    ซึ่งหุ้นเทคโนโลยีจีน อื่นๆ ก็ลดลงเช่นกัน อย่าง Tencent ก็ร่วงกว่า 2.65% ในขณะที่ Meituan ร่วง 6.01% และดัชนี Hang Seng Tech ลดลงกว่า 2.94%

    ทางด้านหุ้นรถยนต์ไฟฟ้าของจีน ก็ร่วงเช่นกัน หลังจากรัฐมนตรีอุตสาหกรรมของประเทศกล่าวว่าจำเป็นต้องมีการควบรวมกิจการในภาคส่วนนี้ เนื่องจากมีผู้ผลิตรถ EV มากเกินไป ในประเทศจีนส่งผลให้ BYD ลดลง 2.75% ในขณะที่ Xpeng ลดลง 2.87%

    ในขณะเดียวกัน บริษัทพัฒนาอสังหาริมทรัพย์ของจีนอย่าง Soho China ก็ร่วงไปกว่า 33.43% หลังจากข้อตกลงการเข้าซื้อกิจการโดย Blackstone Group ล้มเหลว

    โดย Soho China กล่าวในการยื่นฟ้องเมื่อวันศุกร์ ว่า Blackstone ได้ตัดสินใจที่จะไม่ผ่านการเสนอราคา 3 พันล้านดอลลาร์ เพื่อซื้อผู้พัฒนา

    ด้าน Hang Seng index ของฮ่องกง ลดลงประมาณ 2% ส่วนหุ้นจีนแผ่นดินใหญ่อย่าง Shanghai composite เพิ่มขึ้น 0.21% ในขณะที่ Shenzhen component ลดลง 0.657%

    ทางด้านตลาด Nikkei 225 ในญี่ปุ่น ขยับขึ้นมา 0.22% อยู่ที่ 30,447.37 ในขณะที่ดัชนี Topix เพิ่มขึ้น 0.29% เป็น 2,097.71

    ส่วนแบ่งของผู้ผลิตรถยนต์ อย่างโตโยต้าและฮอนด้า ลดลง 1.65% และ 1.28% ตามลำดับ ทั้งสอง บริษัท ได้รับการวิพากษ์วิจารณ์แผนภาษีรถยนต์ไฟฟ้าสภาผู้แทนราษฎร ที่จะทำให้ผู้เล่นรายใหญ่สามรายได้รับประโยชน์ ตามรอยเตอร์รายงาน

    ถ้าจับตามองในสัปดาห์นี้ ดัชนีราคาผู้บริโภคของสหรัฐ เดือนสิงหาคมจะออกมาในวันอังคาร ขณะที่ตัวเลขยอดขายปลีกในสหรัฐฯ คาดว่า จะเกิดขึ้นในวันพฤหัสบดี ข้อมูลเศรษฐกิจจีนจำนวนหนึ่ง ซึ่งรวมถึงยอดค้าปลีกและการผลิตภาคอุตสาหกรรมในเดือนสิงหาคม ก็จะถูกเปิดเผยในวันพฤหัสบดีเช่นกัน

    ส่วนดัชนีค่าเงินดอลลาร์สหรัฐ อยู่ที่ 92.765 กับต่ำก่อนหน้าของ 92.611 ญี่ปุ่นเยนซื้อขายที่ 110.07 ดอลลาร์ สัปดาห์ที่ผ่านมา เงินดอลลาร์สหรัฐและ ดอลลาร์ออสเตรเลีย แลกเปลี่ยนกันที่ $ 0.7345

    ปิดท้ายด้วย ราคาน้ำมันดีดตัวสูงขึ้น โดยราคาน้ำมันดิบเบรนท์ ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล เพิ่มขึ้น 0.93% มาอยู่ที่ 73.60 ดอลลาร์ต่อบาร์เรล ส่วนราคาน้ำมันดิบล่วงหน้าสหรัฐพุ่งขึ้น 0.96% สู่ 70.39 ดอลลาร์ต่อบาร์เรล

    สำหรับนักลงทุนที่ สนใจ ข้อมูลการลงทุนเชิงลึก
    จากบทวิเคราะห์ระดับโลก รวมหลักแสนต่อปี
    สามารถ สมัครเข้าดูได้ที่ห้องเรียนวงในครับ
    สนใจ คอมเม้นใต้บทความได้เลย
    --------------------------------
    แอดปลา

你可能也想看看

搜尋相關網站