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同時也有10000部Youtube影片，追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル，也在其Youtube影片中提到，...
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regulatory電子 在 ?? • ??????? - ? ????? ????? Instagram 的最佳貼文
2021-07-11 08:52:04
#醫學系 #10月 與 #11月 update☺️ 這個帳號都長蜘蛛網了🕸️ 因為平常發文都要花很多腦細胞 所以只能透過限時來維持這個帳號😌 原諒我整理文章速度太慢了(´；ω；｀) . . anyways 來總結這兩個月ㄅ 這兩個月的重點當然就是《期中考》！！ 這兩個月內也去考了多益，終於在第九週...
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regulatory電子 在 コバにゃんチャンネル Youtube 的精選貼文
2021-10-01 13:19:08![post-title]()
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2021-10-01 13:10:45![post-title]()
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2021-10-01 13:09:56![post-title]()
regulatory電子 在 工研院產業學院 Facebook 的最佳貼文
【線上同步直播】國際接軌：歐盟最新醫療器材法規實務
#本年度唯一國際大師 線上直播-醫材法規系列課程，同時邀請五位國際講師群進行 #歐盟最新醫療器材法規 相關專業分享！
課程重要訊息（ 含報名連結）
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🏆全系列課程三大主題：
👍【單元一】歐盟醫材監管最新概況與法規策略規劃實務 （The EU regulatory landscape and Regulatory Affairs Planning & Case Study）
👍【單元二】歐盟電氣電子與軟體醫材法規 （EU Regulation of Electrical, Electronic, and Software Medical Devices）
👍【單元三】新版歐盟醫療器材法規下之臨床評估與調查 （Clinical Evaluation and Investigations under the EU-MDR）
🏆獨家課程特色：
*國際師資授課：歐洲知名法規機構 TOPRA 一流專業課程
*線上直播授課：線上學習免出國，即可掌握最新國際趨勢
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🔆課程時間： 11/11(四) 、 11/19(五)、 11/26 (五) 下午15:00-18:00(共8.5小時)
🔆課程進行方式：線上同步直播
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regulatory電子 在 BioMed Talent Training 生醫人才培育計畫 Facebook 的精選貼文
5/28 SPARK Medtech Seminar-Digital Health 數位醫療線上講座
報名網址: https://payment.narlabs.org.tw/Register/d4f277ecb237da5f146f84b062f8df31
為協助更多學研團隊認識數位醫療產品開發需注意的市場及法規等各面向挑戰，SPARK Taiwan首度與Medtech Research Studio at The University of Tsukuba/SPARK Japan合作，邀集台日兩地的數位醫療領域產業專家及日本PMDA(Pharmaceutical and Medical Devices Agency)法規專家，針對現今數位醫療產品發展趨勢、商業策略及法規路徑三大主題進行討論。
敬邀歷年SPARK以及對於數位醫療產品開發有興趣的學研團隊把握機會，踴躍參與交流!
時間: May 28th, 2021, From 10am-noon (Taiwan)/11am-1pm (JST)
活動全程將以英語進行，完成報名後主辦單位將於活動前以電子郵件寄發線上會議網址與注意事項提醒，請務必留意收信。
議程：
Opening Remarks/Introduction
Lecture 1 Digital Health Product Development from the Field
Speaker Jun Yamadera, Eyes Japan
Lecture 2 Digital Health Business
Speaker Joy Yeh, aetherAI
Lecture 3 Regulatory side of Digital Health
Speaker Kentaro Kato, PMDA, Japan
regulatory電子 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文
2021/4/26(一) ~ 2021/4/29(四)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第三梯次熱烈報名中★
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期：110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
*第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)
授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check
線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7
學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員
課程費用：
每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與四堂課程，使得核發電子版結業證書