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同時也有1部Youtube影片，追蹤數超過2萬的網紅【科學減肥】香港健身小老闆 Zoe 李芷慧，也在其Youtube影片中提到，#膽固醇 #心血管阻塞 相信膽固醇的高、低、好、壞，是大家非常關注的問題 一連兩集為大家正解膽固醇問題 *常見混淆詞彙: 膽固醇cholesterol 低密度血脂蛋白(LDL )Low-density lipoprotein 高密度血脂蛋白(HDL) high-density lipoprot...
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2021-07-11 08:52:04
#醫學系 #10月 與 #11月 update☺️ 這個帳號都長蜘蛛網了🕸️ 因為平常發文都要花很多腦細胞 所以只能透過限時來維持這個帳號😌 原諒我整理文章速度太慢了(´；ω；｀) . . anyways 來總結這兩個月ㄅ 這兩個月的重點當然就是《期中考》！！ 這兩個月內也去考了多益，終於在第九週...
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regulatory醫學 在 【科學減肥】香港健身小老闆 Zoe 李芷慧 Youtube 的最讚貼文
2021-01-08 17:45:12#膽固醇 #心血管阻塞
相信膽固醇的高、低、好、壞，是大家非常關注的問題
一連兩集為大家正解膽固醇問題
*常見混淆詞彙:
膽固醇cholesterol
低密度血脂蛋白(LDL )Low-density lipoprotein
高密度血脂蛋白(HDL) high-density lipoprotein
三酸甘油脂 Triglyceride
(以下文字主要補充文獻資料及歷史，請大家務必聽影片清楚解說噢！超實用，記得抄筆記！)
「高密度血脂蛋白」負責將膽固醇從血管帶回肝臟，分解或排出體外，因此被稱為「好」。
「低密度血脂蛋白」負責將膽固醇從肝臟帶到全身 （因為身體需要使用），若果在經過血管時積聚會形成斑塊導致血管塞，因此被稱為「壞」。
「三酸甘油酯」是血液中另一類脂肪，將從飲食攝取的過量熱量儲起。
膽固醇功用
人們總是擔心膽固醇過高，膽固醇是製造荷爾蒙的原料，包括性荷爾蒙和抗壓荷爾蒙等，因此過低問題更大。膽固醇過低會發生維生素D不足、使荷爾蒙分泌不足，導致性慾降低、記憶力變差、頭暈、心悸、免疫力下降等，臨床上也發現不少癌症病人有膽固醇偏低的現象。
膽固醇的製造
膽固醇很重要，所以身體會自行製造。事實上有80% 的膽固醇都是身體自己在肝臟造出來的，只有20%從食物得來，並且部分會經糞便排出體外。
[以下是膽固醇成魔之路的歷史記載]
人們對吃膽固醇的恐懼，大多始於100多年前的一項兔子實驗:
-1913年，俄羅斯病理學家尼可拉·阿尼契科發現，餵食兔子巨量膽固醇，兔子身體會出現動脈粥狀化式的損害。這是人類史上，最初把膽固醇攝入與心臟病連結在一起。其後的科學家，基本上都是以此實驗來引證膽固醇同心血管疾病的關係，但卻沒有實質證據證明膽固醇對人體有害，這是因為大家忘記了一件事：兔仔日常飲食是草，不是蛋!兔仔是草食性動物，沒有分解膽固醇的能力。相反，人類是雜食動物，進食過多或過少膽固醇，身體可以自行追節。
-1937年，兩位哥倫比亞大學生物化學家提出：如果我們能避免攝取蛋黃，就可以預防膽固醇升高，進而遠離心臟病。
-1977年，美國膳食指南在沒有任何有力科學證據支撐下，將膽固醇攝入建議量限制在每天300mg以內（相當於不能超過1顆蛋）
-後來安塞·基斯給推翻研究發現，不管志願者攝入多少膽固醇，甚至是每天2000毫克（相當於15個雞蛋）的巨量膽固醇，對總膽固醇影響也不大。
-瑞典醫生鄔非·洛凡斯科夫也曾拿自己做實驗，從一天1個雞蛋，改成一天吃8個雞蛋，一周後，他的總膽固醇反而下降12%（從278 mg/L 降到 246 mg/L）。
-1984年，日本東海大學醫學系的本間康彥醫師的研究團隊進行實驗，讓受驗者每天攝取3個蛋黃含量的膽固醇（750毫克），並持續兩週觀察其身體的變化。驗的結果顯示，壞膽固醇上升的人占總受驗者的35％，其他65％的人沒有變化，壞膽固醇降低而且好膽固醇上升的人則是約44％。由這次的實驗結果可知，蛋不是只能吃一顆，而是吃愈多對身體愈好。
-1999年，哈佛大學教授法蘭克·胡刊登在《美國醫學會雜誌》JAMA 的論文，調查了12萬人的飲食與心臟病情形，發現吃蛋與心臟病，沒有具體關聯。
-2013年，《英國醫學期刊》刊登一項薈萃分析，整合了17份、多達308萬人的研究，發現雞蛋攝入與心臟病發生無關。
-2015年，美國開始修改膳食指南 (2015-2020 Dietary Guidelines)，取消每日最多食兩隻雞蛋的建議。不過對魷魚，蛋黃這些高膽固醇食物避之則吉的想法已深入民心。
** 文字主要補充文獻資料及歷史，請大家務必聽影片清楚解說噢
参考文獻
1. Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s[J]. Nature, 1993, 362(6423):801-809.
2. Katagiri H, Yamada T, Oka Y. Adiposity and cardiovascular disorders: disturbance of the regulatory system consisting of humoral and neuronal signals[J]. Circ Res, 2007, 101(1):27-39.
3. Glass CK, Witztum JL. Atherosclerosis: the road ahead[J]. Cell, 2001, 104(4):503-516.
4. Steinberg D. Atherogenesis in perspective: hypercholesterolemia and inflammation as partners in crime[J]. Nat Med, 2002, 8(11):1211-1217.
5. 美國1977年膳食指南 (2015-2020 Dietary Guidelines)
6. 安塞·基斯的研究
7. 1984年，日本東海大學醫學系的本間康彥醫師研究團隊進行的實驗
8. 1999年，哈佛大學教授法蘭克·胡刊登在《美國醫學會雜誌》JAMA 的論文
9. 2013年，《英國醫學期刊》刊登雞蛋攝入與心臟病發生無關的薈萃分析（整合了17份、多達308萬人的研究）
10. 美國2015年膳食指南 (2015-2020 Dietary Guidelines)
以下是我推薦的必看影片：
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Zoe 是中文大學運動科學碩士、合資格生酮斷食教練。
Zoe 是一位健身教練也是健身中心老闆，全力研究及推廣健康飲食和運動，在youtube和IG裡經常放各類教學，歡迎大家留言，互相交流理性討論！記得馬上訂閱噢！
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regulatory醫學 在 3Q 陳柏惟 Facebook 的最佳貼文
【國際認證：英國等國採納免疫橋接核准新疫苗】
一、英國主管單位宣布採納免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準
英國政府，採納類似「台灣模式」核准新疫苗。國際藥物法規主管機構聯盟（ICMRA）於六月召開研討會，針對免疫橋接與保護關聯性達成多點共識，稍早跨國醫藥聯盟Australia-Canada-Singapore-Switzerland-United Kingdom (Access) Consortium（英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士主管機關組成的聯盟）表示同意採用與現行疫苗比對中和抗體校價的「免疫橋接」，接著英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）接著宣布，可接受設計合理的免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準。
二、英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士監管機構接納免疫橋接：
聯盟五國成員，同意論證充分設計良好的免疫橋接試驗，是武漢肺炎疫苗取得授權的可行途徑。
Access聯盟引述ICMRA會議有關免疫橋接的共識如下：
‧難以進行傳統安慰劑對照試驗，取得有效性實驗終點的狀況下，可使用免疫橋接。
‧實驗設計：若和高度有效的疫苗比較，應採不劣性（non-inferiority ）設計；若和僅達一般標準的疫苗相比，應採優越性（superiority）設計。
‧中和抗體校價可作為預測疫苗有效性的免疫標記。
‧中和抗體校價試驗應使用WHO認證之標準方式。
‧須考慮：1.考慮疫苗平台來選擇合適的疫苗比較品；2.統計標準；3.校正不同組別間的族群特性差異。
‧各國監管機構分享資訊，有助「國際認證」的聚焦。
Access聯盟權衡已核准疫苗的研究實證後，認為中和抗體校價足以作為跨平台免疫橋接試驗的主要終點。
另外，申請者須提供各項資料，包含：
非臨床資料：
‧可證明抵抗變種病毒有效性的動物攻毒實驗
‧（動物實驗之）免疫生成性，包含抗體免疫與細胞免疫
臨床資料：
‧中和抗體校價比較資料
‧免疫生成性資料，包含細胞免疫
‧在體外試驗中，中和變種病毒的能力
‧至少3000名受試者的安全性資料
‧承諾至少追蹤受試者12個月的安全性與免疫生成性，並紀錄臨床有效性數據。
‧承諾進行授權使用後的真實世界有效性研究，研究方案需考慮現行WHO規範。
三、疫情病毒不斷變種，需要更經濟有效的疫苗實驗標準
當然傳統實驗設計方式，仍是最堅實的標準，但在時間和現實環境的雙重壓力問題，確保其有效性的前提下，讓疫苗研發的成本再降低，經過國際相關醫學公衛單位的嚴格討論，免疫橋接已被納入標準。這不是為了哪個特定品牌，而是面對病毒進程，國際公衛對於疫苗研發所做出的世界趨勢決定。
很多人拿免疫橋接來做攻擊，說不是國際標準，說國際上沒有人這麼做，說台灣這樣獨步全球不可思議，但其實免疫橋接在國際間一直都在討論。現在免疫橋接是國際認證的設計了，別的國家都跟在台灣後面做了，希望免疫橋接的紛爭到此為止。
我並不悲觀，相信民眾心裡都有一把尺，很清楚這些事情背後的出發點。台灣的未來比這些口水戰重要得太多，一起繼續努力。
其他相關原文細節，會把報導原文放在留言裡。
regulatory醫學 在 陳家駒中醫師．門診不能說的事 Facebook 的最佳解答
【新冠疫苗可能造成月經失調？】
最近有零星幾位患者表示施打COVID-19的AZ疫苗之後出現月經失調的情況，想知道是否與施打疫苗有所關聯？
這幾位患者都表示自己本身並不是月經失調體質，長期的月經大多都是規律（28-30）的狀態，但是在施打疫苗後的第1、2次月經都和以前有所不同。
有的人表示月經提前大約7-10天來，有的人則表示月經比平常晚了7-10天才來，但是目前尚未聽到有嚴重的延遲未行（超過1個月以上的情況）。
▎新冠疫苗真的會影響月經週期嗎？
除了手上零星幾位患者有這樣的表示之外，查詢了一下，在美國與英國也有類似的新聞報導案例。
在美國最早開始有類似討論的是兩位學者，Dr Kate Clancy 與 Dr Katherine Lee，她們發現周遭女性朋友都有類似在施打疫苗後發生幾種短期月經失調的情況（經痛加重、提前行經、延遲行經、經量變化）。
她們目前也發起了研究統計問券，希望能統計了解發生類似情況的普遍程度。
在英國的相關報導來自於《星期日泰晤士報-Sunday Times》所取得「英國藥物及保健產品管理局」（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）的數據統計。
截至2021年5月17日，英國藥物及保健產品管理局MHRA，已經收到約4000名女性通報接種新冠疫苗後出現月經失調情形的案例。
其中2734例是施打AZ疫苗、1158例施打輝瑞BNT疫苗、66例則是與莫德納疫苗有關，當中大多數的案例發生在30－49歲之間。
而目前MHRA的官方結論，認為目前沒有明顯指出「疫苗直接導致月經失調」的相關研究證據。
他們認為可能有其他的因素導致月經失調，因此暫時不會將月經失調列入疫苗副作用名單，僅列為可疑不良反應紀錄。
▎我需要擔心施打疫苗後可能月經失調的情況嗎？
答案是，不需要過度擔心！
目前英國的生殖醫學專家，Dr Victoria Male，認為施打疫苗後可能的月經失調情形只是暫時的，不需要太過擔心。
她認為子宮內膜組織會受到免疫系統的反應影響。
施打疫苗後全身性的免疫反應可能會因此干擾子宮內膜組織的生長速度與剝落時間，因此可能會觀測到「暫時性的月經失調情形」。
但是即使如此，施打疫苗與否並不會造成不孕問題，也不會造成流產，或是長期性的月經問題，因此民眾其實不用太過擔心。
▎月經、排卵、免疫系統的相關性？
女性的月經週期與免疫系統有所關聯，其實已經不是新聞。
例如，在排卵期前服用大量NSAID消炎止痛藥物，可能會干擾COX環氧化酶合成前列腺素，進而影響卵泡成熟到排卵的過程。
或是，有些女生在嚴重感冒、感染之後，可能會影響到近期月經的狀態。
這表示免疫系統從正常排卵到內膜剝落形成月經的過程中，都扮演十分重要的角色。
而施打疫苗後的免疫反應，是否也是因此而影響月經週期的規律，目前還是要更多的研究證據才能知道答案。
但依照目前的統計下來，發生月經失調的情形並不是太多。
同時也只是「暫時性」的情況，大多在1-2次後的月經週期便能恢復正常，因此大家不用太過擔心、過度解讀！
#即使月經失調也只是暫時的
#還請大家不用太過擔心
#施打疫苗還是利大於弊
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#陳家駒中醫師
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regulatory醫學 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最讚貼文
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上班時段：日班
休假制度：週休二日
工作性質：全職
出差外派：需出差，一年累積時間約三個月以下
工作內容：
• Perform regular site visits to ensure that the site personnel are conducting the study in accordance with the protocol and ensure that any issues arising from the visit are documented in a visit report and addressed with the site in a timely manner. Any concerns or ongoing issues should be escalated to the Project Manager or Clinical Research Manager, as appropriate.
• Perform feasibility study survey to identify the potential sites or strong the business opportunity.
• Prepare and submit respective visit report in a timely manner after every site visit.
• Communicate with investigators to obtain necessary documentation and information before, during and after the study on an ongoing basis, to met quality requirements of central and investigator site files.
• Support RA team by collecting investigator site regulatory documents for regulatory and ethics committee/IRB submissions.
• If appropriate, assist in generation of Clinical Trial Agreements according to standard and local country practices, and assist the sites in agreement completion prior site initiation.
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要求條件：
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科系要求：醫藥衛生學科類、藥學相關、醫學系相關
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