[爆卦]醫療器材輸入許可證是什麼?優點缺點精華區懶人包

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在 醫療器材輸入許可證產品中有34篇Facebook貼文,粉絲數超過2,689的網紅王郁揚 WHO FCTC 菸草減害專家,也在其Facebook貼文中提到, 新北:販售電子煙及加熱菸具須通過藥品或醫療器材許可 https://www.peopo.org/news/545372 新北市的朋友,新北主推的議員名單(董氏基金會提供)如下, 陳儀君議員、戴維珊議員、楊春妹議員、洪佳君議員、周勝考議員、白珮茹議員、林金結議員、陳錦錠議員、邱烽堯議員、黃林玲玲議...

醫療器材輸入許可證 在 1分鐘法律教室 Instagram 的精選貼文

2021-08-18 20:30:10

昨天(7月19日),衛生福利部食品藥物管理署宣布,經專家審查後,高端疫苗的中和抗體數據,達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,因此依照藥事法第48-2條規定,核准高端疫苗專案製造。 ​​ ​​原本藥事法規範的藥物,包括藥品跟醫療器材;但在去年通過、今(2021)年5月1日開始施...

醫療器材輸入許可證 在 Lovely Chef 小廚娘 Instagram 的精選貼文

2021-08-03 10:13:58

介紹我們家的新額溫槍 BoomCare 寶貝爾智慧藍芽額溫槍 舊的溫度已經誤差太多需要送廠校正 但它也服役很久想想也該換了 韓國原廠進口,BC-03 智慧藍芽傳輸 可快速、簡單、正確地 在不接觸皮膚的情況下測量體溫 最厲害方便的是專屬APP 連動 測量同時直接記錄、管理體溫 無須自行輸入數據 還可...

醫療器材輸入許可證 在 1分鐘法律教室 Instagram 的最佳解答

2021-08-18 20:30:10

最近大家常聽到的EUA,英文是Emergency Use Authorization,中文翻譯為緊急使用授權。 原本藥事法規範的藥物,包括藥品跟醫療器材;但在去年通過、今(2021)年5月1日開始施行的醫療器材管理法,將醫材從藥事法中獨立出來管制,但規範模式大致相同,以下只討論藥事法規定。 💊所...

  • 醫療器材輸入許可證 在 王郁揚 WHO FCTC 菸草減害專家 Facebook 的精選貼文

    2021-07-22 19:38:21
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    新北:販售電子煙及加熱菸具須通過藥品或醫療器材許可
    https://www.peopo.org/news/545372

    新北市的朋友,新北主推的議員名單(董氏基金會提供)如下,

    陳儀君議員、戴維珊議員、楊春妹議員、洪佳君議員、周勝考議員、白珮茹議員、林金結議員、陳錦錠議員、邱烽堯議員、黃林玲玲議員、江怡臻議員、黃永昌議員、王威元議員、黃桂蘭議員、廖先翔議員等。

  • 醫療器材輸入許可證 在 市議員李順進 Facebook 的最佳貼文

    2021-06-28 17:05:10
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    市議員李順進 轉傳 [110/06/26 ~ 06/28] 衛生福利部 及 高雄市政府 要點公告
    ●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人!

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    [110/06/28] 衛生福利部 因應Delta變異株,6/27零時起,入境者三大加強措施
    https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1918957528270656

    #衛福編編報報
    ●自國外入境,一律集中隔離檢疫
    ○巴西(巴西變異株)、印度、英國、秘魯、以色列、印尼及孟加拉等7個「重點高風險國家」入境旅客(過去14天旅遊史、含轉機)集中檢疫所
    ○其他地區入境防疫旅館(取消居家檢疫)或可自費入住集中檢疫所
    ●所有入境者(不分地區),隔離檢疫期滿一律PCR檢驗
    ●7個「重點高風險國家」入境者,進入集中檢疫所前加做1次PCR檢驗
    #COVID19 #Delta變異株 #0627入境加強措施 #防疫
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    [110/06/27] 衛生福利部 網傳「mRNA疫苗會使接種者變成轉基因生物體」,指揮中心:疫苗品質安全把關,民眾用藥有保障
    https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1918135098352899

    #衛福編編報報 發文時間:2021.6.27
    ●記者會影片:https://youtu.be/NkJikty1Q3Y
    ●記者會影片-即時字幕:https://youtu.be/D63J-NTC76Y
    ●記者會客語口譯直播:https://youtu.be/cfpRMV1Pifc

    ●衛生福利部 LINE@:https://lin.ee/24imWWE
    ●衛生福利部 Twitter:https://twitter.com/MOHW_Taiwan

    ●為保障健康安全,近日民眾踴躍接種COVID-19疫苗,關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。針對網傳COVID-19mRNA疫苗恐傷害人體,中央流行疫情指揮中心今(27)日澄清,疫苗中的mRNA並不會進入細胞核,不會以任何方式改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。而政府也會嚴格把關疫苗安全,民眾可安心接種。
    ●指揮中心表示,我國目前已核准緊急使用授權的COVID-19疫苗分為兩大類,其中所使用的COVID-19mRNA疫苗,其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內,接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白,作為疫苗抗原,進而誘發人體產生免疫反應,以對抗SARS-CoV-2病毒,疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。
    ●指揮中心重申,我國核准專案輸入的mRNA疫苗,例如莫德納疫苗,是經過 衛生福利部 食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告,確認疫苗的品質、安全及療效後,始予以核准。
    ●指揮中心表示,為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全,我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制,除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外,亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報,蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件,並藉由收集相關安全資訊,監控其安全性,一旦發現具有未知或未預期之風險,立即啟動再評估機制,重新評估其療效與風險,並確認是否需採取相關風險管控措施。
    ●指揮中心再次提醒,COVID-19疫苗與其他藥品一樣,或多或少都具有一些副作用,如過敏反應等,民眾接種前應主動提供自己的身體狀況,包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品;女性則需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等,供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化,部分民眾接種COVID-19疫苗後,可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等,這些症狀通常輕微並且數天內消失,但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等,請立即就醫,並說明疫苗接種史,同時請醫師通報當地衛生局或 衛生福利部 疾病管制署。
    #防疫最前線 #謝謝辛苦的檢疫人員
    #謝謝臺灣醫護人員 #謝謝所有第一線人員 #臺灣加油
    #2019nCoV
    #嚴重特殊傳染性肺炎
    #COVID19
    #MOHW_Taiwan
    ~~~~~~~~~~~~~~~~~~
    [110/06/26] 衛生福利部 #總柴關心 #心理健康
    https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1915655365267539

    ●全國疫情三級警戒已經實施一個多月,非常感謝大家配合相關防疫措施!
    ●身體的健康重要,心理的健康也很重要,疫情期間,不管是大朋友和小朋友,都會有壓力,也可能因為壓力而產生焦慮、憂鬱等負面情緒。
    ●今天,總柴要來關心大家的心理健康!有情緒非常正常,讓我們一起互相關心,也歡迎大家幫忙分享出去~一起來看圖吧~

    ●陪伴孩子安穩防疫PEACE五部曲>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2181
    ●居家職場安穩防疫PEACE五部曲>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2564
    ●居家職場安度Covid-19風暴>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2562

    ●衛福部1925安心專線
    ●衛福部的安心專線提供24小時免費心理諮詢服務,感到焦慮、難受,都可以撥打這支電話喔!
    ●心快活心理健康學習平台 https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/main
    #COVID19 #防疫
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    [110/06/28] 衛生福利部 食藥署說明民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供個人自用之規定
    https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61652-1.html

    近日媒體報導,民眾為防疫所需,從國外購買血氧機產品,因未申請核准,入關時被海關扣留。食品藥物管理署(下稱食藥署)為防疫便民,自110年6月28日至110年12月31日止,民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以一台為限,無須向食藥署提出專案輸入申請,得由海關逕予放行。
    市售之血氧機,並非均屬醫療器材,許多運動用血氧機,非屬醫療器材管理,民眾從國外購買「運動用血氧機」,海關可依權責逕予放行,無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示,符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義,為醫療用途之血氧機,才須以醫療器材管理。
    民眾如有特殊情形之必要,欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」之規範限量,且該產品為無需由專業人員操作,可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」,可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定,繳納審查費並填具申請書,檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書,以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。
    倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形,民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書,取代醫師診斷證明。
    食藥署提醒,民眾自行購買國外個人自用之醫療器材,因其產品安全及有效性未經審查,且考量醫療用血氧機,後續有維修校正之需求,故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販賣業者(如藥粧店、醫療器材行)或藥局,購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品,以保障使用安全。再次強調,如須由醫師或專業人員操作之醫療器材(如:說明書載明須於醫院使用之血氧機),則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。
    有關申請醫療器材專供個人自用相關資訊,可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw(首頁>業務專區>醫療器材>輸入通關與專案進口>醫療器材專案核准製造或輸入專區)。
    守護飲食用藥安全引領科技全新紀元創造安心消費環境

    消費者保護專線:1919(全國食安專線)、02-27878200網址:http://www.fda.gov.tw
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    [110/06/27] 衛生福利部 網傳「mRNA疫苗會使接種者變成轉基因生物體」,指揮中心:疫苗品質安全把關,民眾用藥有保障
    https://www.mohw.gov.tw/cp-5017-61646-1.html

    為保障健康安全,近日民眾踴躍接種COVID-19疫苗,關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。針對網傳COVID-19mRNA疫苗恐傷害人體,中央流行疫情指揮中心今(27)日澄清,疫苗中的mRNA並不會進入細胞核,不會以任何方式改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。而政府也會嚴格把關疫苗安全,民眾可安心接種。

    指揮中心表示,我國目前已核准緊急使用授權的COVID-19疫苗分為兩大類,其中所使用的COVID-19mRNA疫苗,其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內,接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白,作為疫苗抗原,進而誘發人體產生免疫反應,以對抗SARS-CoV-2病毒,疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。

    指揮中心重申,我國核准專案輸入的mRNA疫苗,例如莫德納疫苗,是經過 衛生福利部 食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告,確認疫苗的品質、安全及療效後,始予以核准。

    指揮中心表示,為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全,我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制,除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外,亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報,蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件,並藉由收集相關安全資訊,監控其安全性,一旦發現具有未知或未預期之風險,立即啟動再評估機制,重新評估其療效與風險,並確認是否需採取相關風險管控措施。

    指揮中心再次提醒,COVID-19疫苗與其他藥品一樣,或多或少都具有一些副作用,如過敏反應等,民眾接種前應主動提供自己的身體狀況,包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品;女性則需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等,供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化,部分民眾接種COVID-19疫苗後,可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等,這些症狀通常輕微並且數天內消失,但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等,請立即就醫,並說明疫苗接種史,同時請醫師通報當地衛生局或 衛生福利部 疾病管制署。
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    [110/06/28] 高雄市政府 「沒事不出門,不出門沒事!」
    https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4268440933217504

    ●宅家防疫首選, #高雄好家宅防疫電視台開播啦!
    6/29(二)上午8點30分開始,快快打開高雄市公用頻道,有長輩愛的歌仔戲、親子節目、美食特輯,還有ShouShanZoo壽山動物園動物明星直播,包你看不完~~

    ●運發局:
    ○每天上午8:30-9:00:宅運動-阿公阿嬤long健康
    ○每天下午5:00-5:30:宅運動-親子健身房

    ●文化局:每天0900-1200氣質養成器

    ●觀光局:每週二、五1200-1230線上動物園(二)、雄夯宅美食(五)

    ●教育局:每天1400-1500FUN假樂學堂

    ●客委會:每天1600-1700雄愛聽FUN故事

    ●青年局:每天2330-翌日0030高雄18進

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    ●跟著小編這樣做~拿出手機、平板、電腦,點入活動網址,輸入序號馬上用,宅家顧台灣,現在就開始一起充實耍廢生活吧
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    ○【遠傳friDay影音】序號:STAYHOME14(英文大寫,7/15前輸入,享影劇免費暢看,單次付費與用券影片除外)活動網頁:https://bit.ly/2T7H9sr
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    [110/06/27] 高雄市政府 屏相挺|齊心守護|提高警覺,因應傳染力更強的印度Delta變異株之重要應變措施
    https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4269546336440297

    ●枋山專案:
    ○與確診個案接觸者有接觸的人應通報1922安排採檢,並落實自主健康管理。
    ○6/6後曾有屏東縣枋山鄉活動史或接觸史者, #一律進行快篩
    ○6/28起請至本市33家社區快篩站,請先撥打快篩電話進行預約
    ○出現症狀者,請與07-7230250或1922聯絡。
    ○企業及中央機關所屬機關需調查內部員工之枋山鄉活動史或接觸史
    ○詳見高雄市枋山專案之防疫規劃及作為 https://bit.ly/3w45zAl

    ●印度Delta變異株傳產力更強
    ○主要症狀:頭痛、喉嚨痛、流鼻水、發燒,類似重感冒。
    ○如於6/6後有枋山鄉旅遊史或接觸史,出現症狀者,請與07-7230250或1922聯絡,勿自行就醫。
    ○看這裡了解更多變種病毒相關知識 https://bit.ly/3xWAJLt

    ●新聞稿:高市府枋山專案嚴防印度Delta變種病毒傳播陳其邁重申接種疫苗提升保護力 https://bit.ly/3quJUjQ
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    [110/06/27] 高雄市政府 運動好處多為長輩們設計的居家運動與社交課程
    https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4263621730366091

    ●疫情期間阿公阿嬤在家保持活力、增強抵抗力,在家顧健康!
    ●每週二~週五下午15:00-16:00線上開課(人數有限、免費參加)
    ●號召阿公阿嬤,每日跟著專業老師動一動,點擊免費參加,運動好處多為長輩們設計的居家運動與社交課程
    ○6/29抗疫運動功能性肌力訓練 https://bit.ly/3wCiqe9
    ○6/30物理治療肩關節膝關節運動 https://bit.ly/3wG73C0
    ○7/1抗疫運動居家簡易伸展 https://bit.ly/3gA46xm
    ○7/2抗疫運動銀髮太極拳 https://bit.ly/3gz9ila
    ●課程由衛福部國民健康署遠距銀髮智慧科技互動平台5D計畫與WaCare遠距健康共同
    #高雄市政府_社會局長青綜合服務中心 #3心5老
    ~~~~~~~~~~~~~~~~~~
    [110/06/26] 高雄市政府 殘劑施打原則
    https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4266216753439922

    ●高雄市殘劑施打原則 https://bit.ly/3xRwkcP

    ●個案足跡市府官網查詢 https://bit.ly/3xPaWVs
    ●回顧本市確診個案足跡 https://reurl.cc/YOXMnL
    ●確診個案足跡公布,係依據 #指揮中心公布之個案資料發布原則

    ●曾出入相關場所民眾請進行自我健康監測,若出現 #發燒、 #上呼吸道、 #腹瀉、 #嗅味覺異常等症狀,應佩戴醫用口罩,儘速至就近指定社區採檢院所就醫,不得搭乘大眾運輸。
    ●就醫時請主動告知接觸史、旅遊史、職業暴露、周遭其他人是否有類似症狀等。
    ●自主健康管理對象應遵守事項如下:
    ○如果沒有出現任何症狀,可正常生活,必須外出時,請一定嚴格遵守全程正確佩戴醫用口罩
    ○避免出入無法保持社交距離(室內1.5公尺,室外1公尺)、或容易近距離接觸不特定人之場所。
    ○如發燒、咳嗽、腹瀉、嗅味覺異常或呼吸道症狀,禁止外出,如有出現相關症狀請撥打1922、或衛生局防疫專線07-7230250
    ︾︾︾︾︾︾︾︾︾︾︾︾︾︾︾︾︾︾

    臉書貼文連結 >>> https://www.facebook.com/LeeShunJin/posts/1285873281867754

    LINE貼文連結 >>> https://timeline.line.me/post/1162487093605048865

    ●請持續關注並給予指教:
    ○LINE官方帳號〔市議員李順進顧地方大小事聯盟〕:https://lin.ee/9YhCukt
    ○臉書粉絲專頁〔市議員李順進〕:https://www.facebook.com/LeeShunJin

    #高雄 #議員 #李順進 #環安 #治安 #交安 #工安 #婦幼安 #代言人 #轉傳 #衛生福利部 #高雄市政府 #公告

  • 醫療器材輸入許可證 在 Facebook 的最佳貼文

    2021-05-23 18:16:21
    有 12,868 人按讚

    我剛剛在大掃除,拆下冷氣濾網的那一刻,我以為這是一台「紡織機」
    ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯我除了傻眼,內心還飆了一些髒話&¥%#⋯我是多久沒有洗冷氣了🤭🤭

    還好我戴著漂漂亮亮的口罩,不然噴嚏一定會打到噴鼻血!!

    不過啊,很多漂亮口罩只是「一般口罩」跟「醫用口罩」不一樣喔!!
    防疫不能只配戴一般口罩~~~~~

    你知道防疫的口罩一定要具備什麼條件嗎?

    ** 選購醫用口罩時要認明「醫療器材許可證字號」。

    衛部(署)器製字第000000號
    衛部(署)器製壹字第000000號

    (這裏可以輸入查詢)
    https://info.fda.gov.tw/MLMS_MOBILE/H0001Mobile.aspx

    **鋼印標示:國產平面式醫用口罩,均有鋼印標示「 MD」與「Made In Taiwan」。

    **符合CNS 14774國家標準(或具等同性之國際標準)及GMP相關規定,因此只要列有許可證字號,皆屬安全性口罩。

    🦠不是「醫療級口罩」沒有能力防止阻擋病毒喔🦠

    那像我有很多漂亮口罩/海綿口罩都不是醫療級的怎麼辦?
    「在家裏打掃的時候戴」「等疫情結束之後戴」

    「在家裏打掃的時候戴」「等疫情結束之後戴」

    「在家裏打掃的時候戴」「等疫情結束之後戴」

    因為很重要,所以說三遍!!
    我的一般非醫療口罩,現在都用來打掃的時候使用,如果你不打掃就好好收納,等疫情結束再戴出門。

    #防疫你我有責
    #居家防疫新生活
    #出門配戴口罩
    #勤洗手

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