[爆卦]第一等級醫療器材許可證申請是什麼?優點缺點精華區懶人包

雖然這篇第一等級醫療器材許可證申請鄉民發文沒有被收入到精華區:在第一等級醫療器材許可證申請這個話題中,我們另外找到其它相關的精選爆讚文章

在 第一等級醫療器材許可證申請產品中有3篇Facebook貼文,粉絲數超過6萬的網紅劉建國,也在其Facebook貼文中提到, 🔶 台灣透明口罩就此誕生 🔶 ⠀⠀⠀⠀ 一場武漢肺炎,改變了許多人的生活方式,戴口罩已經是生活日常,但是,對於溝通來說,卻造成了障礙或是誤會,包括對很多聽障朋友來說,無法以「讀唇語、看表情」來理解對方的意思,蒲公英聽語協會 理事長謝莉芳鍥而不捨奔走反映聽障朋友的意見,因此政府有必要協助開發「#透明口...

  • 第一等級醫療器材許可證申請 在 劉建國 Facebook 的最讚貼文

    2021-01-21 18:01:50
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    🔶 台灣透明口罩就此誕生 🔶
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    一場武漢肺炎,改變了許多人的生活方式,戴口罩已經是生活日常,但是,對於溝通來說,卻造成了障礙或是誤會,包括對很多聽障朋友來說,無法以「讀唇語、看表情」來理解對方的意思,蒲公英聽語協會 理事長謝莉芳鍥而不捨奔走反映聽障朋友的意見,因此政府有必要協助開發「#透明口罩」。
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    過去只有美國才有生產「醫用透明口罩」,而台灣開啟研發生產的源起非常快速,關鍵的【兩場會議、三個承諾】開啟了契機:
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    去年的5月7日,我們在國會辦公室召開「聽損學生線上教學與聽障生授課教師透明開口式口罩產線評估」舉行﹝第一場會議﹞,有了兩個承諾─衛福部食藥署組長杜培文承諾主動召開透明口罩產線的擴大會議、工業局副組長王麗珠將給予有意研發透明口罩的廠商補助及法人協助。
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    接下來﹝第二場會議﹞6月23日在食藥署召開,第三個承諾、也就是紡織產業綜合研究所黃博雄主任說,如果沒有廠商要做,就讓紡織產業綜合研究所來做國家隊主導,再加上台灣康匠及權和機械等口罩國家隊共同合作,於是透明口罩正式開啟了研發與生產。
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    最後,特別感謝杜組長在申請醫療器材許可證的作業上,給予最大力的協助,於2週內核發,代表這是政府認可這個具備防護等級的口罩,社會大眾可以放心,也希望經濟部可以多多幫忙透明口罩的專利申請。
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    為有需求的人戴上透明口罩,是一種友善的標誌,兩廳院將領先全國、由前臺服務人員戴上透明口罩,為廣大聽障朋友服務,建國也呼籲更多的企業與服務業加入,多一點友善,國家就會多一點進步,謝謝過程中的所有人,你們是台灣最美麗的風景。
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    ❤ 有愛無礙台灣更好
    ✅ 建國骨力請您鼓勵
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    感謝媒體報導:
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    不再被口罩噤聲!聽障者奔走八個月,只有這間國家隊答應做「透明口罩」
    https://reurl.cc/AgRp7K

    口罩國家隊打造「友善口罩」 盼推廣助聽損族群
    https://reurl.cc/yneoR6

    看得到唇語-口罩國家隊為聽損童誕生「透明口罩」
    https://reurl.cc/l05lxY

    廠商推出透明口罩 首批捐贈2萬片
    https://reurl.cc/4y3q02

    罩」顧聽損弱勢 透明口罩今年Q1量產先捐2萬片
    https://reurl.cc/yneoqO

    兩廳院與國家隊合作「透明口罩」 看得見「嘴型」讓溝通無障礙
    https://reurl.cc/DvZe0R

    兩廳院攜國家隊製「透明口罩」 疫情中看到微笑、友善聽損朋友
    https://reurl.cc/Q76mz5

  • 第一等級醫療器材許可證申請 在 蔡惠婷 新竹市議員 Facebook 的最佳貼文

    2021-01-05 14:55:56
    有 107 人按讚

    未出貨不退款❗蛙蛙文創口罩消費爭議如何解❓
      
    今天我到了時代力量立法院黨團,與邱顯智立委、王婉諭立委、陳椒華立委,並協同基隆市議員陳薇仲、桃園市議員簡智翔、新竹市議員林彥甫、、彰化縣議員吳韋達、時代力量台中黨部執行長簡嘉佑以及受害消費者,共同召開「不出貨不退款!蛙蛙文創口罩消費爭議如何解」記者會。
      
    上個禮拜起,我的粉專陸續接到了如雪花般飛來的陳情☃️,都是跟 #蛙蛙文創 口罩案相關的新竹受害者。截至今日,在我google表單有紀錄的有53件,受害累積金額高達300萬元,全國各議員服務處所統計的累積金額更高達2312萬元,真的相當驚人!😱
      
    去年中時的口罩荒造就了口罩的商機,而蛙蛙文創收了到那麼多訂單卻遲遲不出貨。不少消費者早已解除買賣契約,但蛙蛙文創仍遲遲不退款,不出貨也不退款,一拖再拖,讓許多消費者相當難受與氣憤。
      
    我在記者會時便提到,新竹因為科學園區的關係,這一次陳情者有許多科技公司的福委、以及其他大公司員工,熱心為大家團購口罩,有團主光訂單金額就高達上百萬元。這起事件也造成熱心服務的同仁與其他同仁間的緊張,遭受到團購成員的坑錢質疑,相當難受與心酸,有的還自掏腰包先墊還貨款,壓力相當大。
      
    據我了解,受害者在與蛙蛙文創聯繫過程中,蛙蛙文創一直表示他在湖口有工廠,有在生產,也正常出貨,那麼為什麼那麼多的受害者迄今仍然沒有拿到醫療口罩?請行政院消保處及調查局能盡速調查,協助全台灣的消費者解決此糾紛;在這邊也呼籲蛙蛙文創不要缺席消保官召開的調解會,才能逐步重拾消費者的信任。
      
    由於受害人數眾多,金額龐大,且消費者遍佈全台各地,時代力量要求行政院消保處專案調查並協助消費者救濟。同時,也呼籲業者切勿神隱,應積極面對相關協調程序。如果無法依照契約出貨,更應全額退款給消費者。
      
    以下是我們主要的訴求:
      
    一、行政院消保處專案調查並協助消費者救濟。
    二、請調查局介入調查,釐清是否有詐欺情事。
    三、呼籲業者切勿神隱,應積極面對相關協調程序。如果無法依照契約出貨,更應全額退款給消費者。
      
    【行政院消保處、衛福部相關回應】
    ℹ行政院消保處回應:依照消保法的規定,處理申訴調解是在地方。蛙蛙文創11/24表示會遲延30-40天儘速處理,但12月底沒有妥善處理,因此1/7台北市消保官會再做調查。全台1400件消費者申訴中,最多在台北市,有700件,會請台北市消保官繼續努力。另外,1/25台中消保官會開大型調解會議,會議的結論可以送法院強制執行。
      
    消保處呼籲民眾踴躍參加調解會議,避免自己的權益被漠視!
      
    ℹ衛福部回應:蛙蛙文創在4月取得販賣業藥商許可證,可以販賣醫療器材;8月申請第一等級醫療器材委託許可證,可以委託具有許可證之廠商製造並對外供應這張許可證的產品;11月申請製造業藥商許可,但目前並未查到此許可證,也就是沒有製作醫用口罩的許可證,因此衛福部會請衛生局去湖口工廠查明,確定他是否涉及到未經核准而擅自製造的問題,如果有就違反藥事法84條規定,就會依法來處辦。
      
      
    這場🐸🐸之亂,我們會繼續追下去!🤜🤛
      
    邱顯智
    王婉諭
    立法委員 陳椒華
    陳薇仲 基隆市議員
    時代力量新北黨部
    桃園市議員 簡智翔
    蔡惠婷 新竹市議員
    林彥甫 新竹市議員
    時代力量新竹市黨部
    簡嘉佑 時代力量台中黨部
    吳韋達 彰化縣議員
    林于凱 高雄市議員
      
    #請幫忙分享
    #做小民的大聲公📣
    #我們人數雖少但我們團結就有力
    #請支持我們繼續茁壯🌱
      
    🚩新竹地區🐸🐸文創權益受損人數統計表單
    https://forms.gle/3LozJGJak1kmP4JBA
    (有填的我會把資訊統整一起給消保官哦)
      
    〈相關報導〉
    蛙蛙文創口罩不出貨千人受害 時力籲檢調介入、全額退款
    https://newtalk.tw/news/view/2021-01-05/518867

    蛙蛙口罩爭議未解 時力:消保處應介入 業者切勿神隱
    https://udn.com/news/story/7266/5148636

    蛙蛙文創爆口罩消費爭議 時力:消保處應專案調查
    https://www.cna.com.tw/news/ahel/202101050147.aspx

    蛙蛙文創團購口罩收錢神隱 時力:2312萬應全額退還消費者
    https://www.ettoday.net/news/20210105/1891725.htm#ixzz6iedfUigS

  • 第一等級醫療器材許可證申請 在 KT 美學世界。郭美妤醫師。 Facebook 的最佳解答

    2019-04-26 22:31:37
    有 53 人按讚

    #童顏針有效果嗎?
    經由原廠實驗數據顯示,童顏針可以促進膠原蛋白再生,然而臉部膠原蛋白的數量及細胞活性與年齡有關,若膠原蛋白所剩無幾,刺激的效果就不夠好,因此臨床上最適合的族群是25~45歲!
    #若已經超過60歲,膠原蛋白流失太多,建議打填充劑或者直接抽取脂肪來填補臉上凹陷,效益才會比較高。
    當然,童顏針也不是施打劑量愈多愈好,因為膠原蛋白若增生過多,可能導致臉部變形,臨床上童顏針不會直接打到位,而是分次治療,以免一次打太多量。
    #第一次施打童顏針 約生成10~20%膠原。例如有些人凹陷輕微或者膠原生長力旺盛,1瓶效果也會顯著。然而所謂有感非常主觀,若自己覺得生長不足,建議4-6周再接受一次治療。

    🌹所以只要是再合適的年紀施打,一罐不是沒有長,而是長的不夠唷~🌹

    #舒顏萃Sculptra植入劑台灣衛福部許可證
    *** 衛署醫器輸字第021227號 ***
    製造許可登錄編號:QSD5399
    有效日期:109/07/08
    發證日期:99/07/08
    許可證種類:醫 器
    醫療器材級數: 第三等級
    通關簽審文件編號:DHA00602122705
    中文品名:舒顏萃植入劑
    英文品名:Sculptra
    效能:
    1.增加臉部凹陷部位的體積及改善皮膚的凹陷,特別是不同凹陷程度的鼻唇溝、皮膚皺摺及皺紋。
    2.改善HIV病人臉部大體積的皮膚脂肪流失(脂肪組織萎縮)。
    醫器規格
    5ml per vial以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.5.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
    劑型:
    醫器主類別一:I一般及整型外科手術裝置
    主成分略述:
    限制項目:02輸 入
    申請商名稱:0941001100 香港商高德美有限公司台灣分公司
    申請商地址:台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6
    【主製造廠】
    製造廠名稱:F250178000 Sanofi S.p.A.
    製造廠廠址:LOCALITA VALCANELLO, 03012 ANAGNI (FR), ITALY
    製造廠公司地址:VIALE LUIGI BODIO, 37/B-20158 MILANO, ITALY
    製造廠國別:ITALY
    製程:Manufactured by
    【次製造廠】
    製造廠名稱:M420034000 Q-MED AB
    製造廠廠址:SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
    製造廠國別:SWEDEN
    製程:委託製造者

    #原廠針劑療效為原廠公司保障

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