【🧑‍🏫醫材產品大解惑】國內常見的認證及檢驗單位

您知道嗎? 醫療器材產品上市前，業者需向主管機關申請上市許可證✅，評估過程導入 #風險管理程序 為目前各國上市審查的趨勢，因此醫療器材的安全與有效性評估佐證，為通過上市審查的必備資料📝

其中，各項驗證措施經常委由第三方公正單位執行，審慎把關實驗室的品質， 目前國內臨床前試驗受託研究機構，以ISO/IEC 17025、OECD GLP與TFDA GLP的符合性評鑑機構為主🎯，由財團法人全國認證基金會提供各項認證服務，加上衛福部食藥署GLP試驗單位登錄服務計畫，推動實驗室各領域的國際認證✨

另外，生物相容性、電性安全、電磁相容性的受託實驗室，務必符合上述品質要求，相關認證及檢驗單位可至下列連結進一步查詢：

財團法人全國認證基金會-認證名錄查詢
🔎https://bit.ly/3y5Qxfc

財團法人全國認證基金會- GLP符合性登錄名錄
🔎https://bit.ly/362E9k1

政府資料開放平臺-藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
🔎https://bit.ly/3dleEhF

【藥局的搶手貨】

現在醫療量能吃緊，很多快篩陽性或是確診者，都是在家裡居家隔離自己休養或是等待醫院病房，不過現在快樂缺氧成為隱形殺手，就是血氧濃度不斷降低，患者自己卻沒有感覺，可能導致錯失就醫的黃金時間，也因此血氧偵測機成為居家隔離確診者必備的救命儀器，專家說，自己在家裡最好每一小時要量一次，如果血氧濃度低於94%，而且持續下降，就要趕快就醫。也因此，血氧機成為藥局的搶手貨，不只很多民眾到藥局購買，現在就連藥師也訂不太到貨。😮😮😮😮😮

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【Yahoo論壇／涂醒哲】

全球高齡化趨勢，使得醫療器材的使用和需求越來越龐大。加上AI（人工智慧）技術蓬勃發展，相關科技逐漸導入醫療器材產品的開發。衛福部食品藥物管理署（TFDA）也在各界引頸期盼下，成立「智慧醫療器材專案辦公室」，提供業界單一窗口、一站式的法規輔導及諮詢服務，加速AI醫療應用。

這對於台灣發展生技醫療產業有重大的意義，顯示我們的法規認證單位食藥署，已經從以往監督管理的角色，往服務邁進一大步。

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