我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

《為什麼保障高比較重要？》
　
那天發完《新生兒保單規劃分享》https://pse.is/3jj52c
　
好幾個從業人員來跟我戰了半天，其中不乏還有人用嘲諷的語氣來靠北我，只因為我寫了定期比終身好。（不曉得是不是因為終身型的佣金比較高的關係？）
　
這裡要先跟大家說一下，因為主題是「新生兒保單」，所以我覺得「定期比終身好」這句話沒毛病。因為新生兒保單我覺得規劃的方向，就是以小孩從出生到成年這段時間的風險規避為主。成年之後有了自主能力，也開始出社會了，當然保單就應該再依照他們自己的需求去調整。但這時候已經不是父母的責任了，要加保什麼的保費也請自己繳吧！
　
然後孩子剛出生的階段，要花的錢非常多，尤其這時候首要調整的其實是父母自己的保單，等父母的保單都做好了，新生兒的保單預算往往也很有限，年繳個二、三萬我覺得已經是極限，這時你硬要再做終身型的進去，請問你能買到什麼？
　
所以我並不是說終身型「不好」，只是在有預算的情況下，定期型的會比終身型的還好。當然你若是原本就有提早做規劃，提早存錢預算很夠，想把終身型的做進去那當然很OK，我那篇文裡也有這麼寫。只是終身20年期日額型，保額買到2000的話，光這一條年繳保費大約就要2萬。
　
所以我會建議在【有限的預算】下，新生兒保單先以保障為主。等過個兩三年，經濟狀況許可了，再來調整保障內容也不遲。（請別來跟我戰體況。要講體況那要不要乾脆全都買？一張年繳十萬好不好？然後第二年就繳不出來了有比較好嗎？）
　
以下是網友的親身分享，經得同意轉發給大家，也是給各位新生兒爸媽一點參考。因為內容很長，所以我這邊做了一些簡化。
　
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我是清明節連假，想說小孩反覆發燒，以為是感冒
帶去診所。診所醫生發覺不對勁，要我們轉診高雄長庚。其實孩子有點前兆，就是腳常常瘀青。我是神經大條母親，我以為孩子好動、撞到緣故，我從來不知道白血病是什麼。
　
當醫生說是淋巴型白血病，我整個人快暈眩了。哭到頭暈，吃不下，睡不好。很難接受事實，也怕孩子離開我。
　
長庚醫師說醫學上，至今找不出原因，家族沒有白血病，我懷孕有羊膜穿刺，報告沒有問題。醫師也很鎮定的告訴我，說醫學發達，可以好好治療，復原率95%，不用骨髓移植，化療就可以。只能說命運吧，細胞忽然作怪。好險孩子是兩歲發作，小孩的治療效果都不錯。
　
只是看兩歲小孩小小身軀，受盡折磨，我很難過。身上都是針孔，還有抽脊椎、抽骨髓，每當打針、抽血孩子掙扎，無助哭喊望著我，我好難過。
　
第二階段療程更可怕，據說藥跟針會傷害口腔， 跟腸胃的黏膜，傷口會很痛，會食慾不佳，這階段更難顧。現在孩子因為吃類固醇，常常一直哭鬧，護士說是副作用。打點滴，尿多，加上化療藥、針可能比較刺激，所以我要頻繁換尿布，小孩肌膚免疫力變弱，總是紅屁屁，痛到大哭，半夜我要起來換尿布。因為類固醇容易餓，半夜起來餵奶，我的睡眠沒有完整的。
　
第一階段化療要四次，我們第三次就達標了！只是療程要走完，第四次化療還是要做。還好因為順利，所以最毒的化療針，紅色小紅莓，破壞殺傷力超大的針，除了第一次有打，之後就沒有打了。因為抽骨髓檢驗有達標，這兩周療程是吃類固醇，所以醫生讓我們放風一下回家，星期四再繼續住院，再開始第二階段療程。
　
衷心建議，請一定要幫小孩保險！我們有保險，所以保險公司一天補助住院費三千，因為我家孩子很愛哭鬧，容易吵到別人，或是半夜開心鬼叫，以我們從雙人房的兩千元，搬到單人房三千元
我們光一個月的住院費就七萬多了，還好有保險公司出。像台大醫院癌症病房，有健保三人房，常常客滿，剩下雙人房、單人房都要自費；高雄長庚兒童大樓專門給兒童的病房，沒有健保房，只有自費兩千的雙人房，還有三千跟四千的單人房，不過單人房常客滿。癌症化療，前半年常常住院啊！所以我們給孩子的保額足夠，我們敢去排單人房，因為兩歲小孩很吵，怕被隔壁床抗議，只是常常排不到單人房～
　
當初有買重大傷病保險，我們保的是理賠是一百萬，保險公司的理賠很快就下來了。保單內還有醫療險，就是住院實支實付這個，住房每天補助三千元。我們給孩子的保險是，不求回本居多，這樣遇到風險，保障才真的足夠。
　
所以彪哥給粉絲推廣保險，真的很棒！請粉絲一定要給小孩保險！年紀小便宜，未來有保障，衷心的建議喔！好險我們有給小孩保險，不然會很慘～
　
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以上就是網友的親身經歷，看完之後我更覺得當初那篇《新生兒保單規劃分享》的規劃觀念沒什麼問題。
　
我相信孩子生病，會是所有父母的惡夢，而我們能做的，就是讓這個惡夢的傷害減輕到最小，所以新生兒保單，我覺得是一個規避風險的好工具，請各位爸媽們一定要及早就規劃起來。

#乳癌日記
#第七次化療

在一篇文章中看到這句話，「每一個人都有自己的關卡要過，只是真的好難、好苦。」

昨天化療的時候看到這句話真的很有感，雖然大部分的時候都很感恩，治療的路上碰到很多貴人，很多朋友熱心提供意見，化療的副作用也都還算可以接受，但是相比三週一次的小紅莓，每週一次的太平洋紫杉醇真的密集到讓我感到不太舒服，昨天甚至在化療前我就開始頭痛，打的時候心跳得超快，不舒服到請護理師幫忙把點滴再調慢一點！

有一樣要化療的朋友問我意見，選歐洲紫杉醇還是太平洋紫杉醇好，老實說再選一次的話我可能會改選歐洲紫杉醇，跟同期打歐洲紫杉醇的朋友對照，雖然第一週打完的副作用比較大，但是後面兩週恢復正常可以好好休息，不像太平洋紫杉醇雖然副作用較小，但是每週都要來一次，在人工血管上扎一個比圖釘還粗的針，躺在那邊煎熬兩三個小時，嗯～～～我昨天是真的有點後悔🙈🙈

#怎麼越講越灰暗的感覺😅

不過也有開心的事（拉回來哈）昨天朋友看到我的鬢角驚訝地說我的頭髮怎麼長那麼快，對吼！我二月拍照的時候才去她們家剃頭的，現在已經又長出來了耶～～～果然有勤勞用頭皮淨化液按摩有差❤️

提醒一下三月艾瑪絲下禮拜一開團唷！（最近忘東忘西的還好有很多朋友私訊提醒哈）然後因為我們的團購價格太低被其他通路抱怨，所以這次只能在不公開社團/TG/line公布，再麻煩大家加一下唷😊

我們的TG👉 https://t.me/lena5224
我們的社團👉 https://ppt.cc/fXKfpx

#舍舍看到我在自拍跑過來跟我說媽媽你好漂亮還用手遮住偷親我一下🤣🤣
#拍完之後說要幫我拍全身照
#照片我放留言給你們看（笑）
#太平洋紫杉醇第三次結束
#還有九次就畢業惹💪💪💪

Uni 和 Una 是邵庭的兩隻柯基犬
Uni 是邵庭的第一隻毛孩
至今已陪伴她11個年頭
今年8月初被診斷罹患脾臟腫瘤
緊急開刀並細心加護後延續了寶貴生命
也讓邵庭明白生命的真義
從此不論生活或工作都儘量帶著他們在身邊一同經歷
努力珍惜在一起的每一天
這是 Uni 脾臟腫瘤術後的首次化療
日前吃撐肚子的 Una 也一起來健康檢查
我們從 Uni 的經驗得知
原來 動物化療 是這麼一回事啊

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#首次化療#邵庭vlog#全台手播