#混打高端是為了什麼
#究竟陳時中是笨還是壞？
#台灣人很善良不要欺騙！

這兩天，台大醫院研究倫理委員會炸翻鍋了，兩派人馬為了「疫苗混打」吵翻天。

事情是這樣的，台大感染科醫師謝思民主持了一項「莫德納疫與高端疫苗混打臨床試驗」，貼出告示要招募受試者。時間點正好落在全台300多萬人苦等第二劑莫德納疫苗不到的節點上。

讓我忍不住問：
CDC指揮官陳時中，究竟是「笨」到不曉得要準備第二劑給民眾接種？還是「壞」到故意設計民眾去混打沒有三期試驗的疫苗，把民眾當財團的白老鼠？

CDC指揮官陳時中竟然説得出，「學理上認為可行」的話！身為疫情指揮官，竟然如此缺乏公衛常識！

辜且不論是不是為了行銷到目前為止，雖然有疫苗荒、但還沒打完的高端疫苗，但要如何拿一個沒有功效(efficacy) 資訊的高端，來證明（莫德納+高端）>（莫德納+莫德納）？要怎麼做?

這些被召募打高端的人，是「國家疫苗接種計劃」本來就該打第二劑莫德納、但是卻打不到的人！是國家違約在先，卻用一個不當的手段，而且在醫學中心的協助下進行！要他們去進行一個「對他們無益卻有害」的臨床試驗。

對於我熱愛的台大醫院做出這樣的指控，我真的非常痛心！

當初民眾打莫德納時都沒有高端，高端通過EUA審查時沒跟莫德納作比較、也沒有提混打。為什麼在這個時候，可以憑著「學理」就要民眾進行一個「對他們無益卻有害的非法臨床試驗」？

我要說的是，一旦政治力介入專業，專業就會令人瞧不起，因為這樣的混打試驗，也已經超過我在專業上的理解，這是拿國人性命在做的試驗，怎麼可以貪便宜省步驟？！怎麼可以不做三期試驗、拿不出efficacy，就「跳級」進行混打試驗？這是科學、也是專業，拜託執政黨，千萬不要殘害專業！更不要利用「專業」講一些似是而非的話，欺騙善良的台灣人。

昨天中午突然一場狂風暴雨，本來要去吃午餐的我，經過一個賣麻油雞絲飯糰的小攤，就近買了一個，也閒聊了幾句，我問她，生意可好？賣飯糰的大姊跟我說，有好一點了，我在這裡擺攤擺了十多年，相信會愈來愈好的，相信疫情會過去的…

這位大姊是那麼的相信我們的政府，拜託了，執政黨，不要濫用台灣人的善良！

9/15疫情報告

#9月16日起恢復餐飲內用_公有運動場館開放
新北自9日起再度禁止內用至15日，在今天期限最後1天達成零確診，新北市政府宣布，明天將恢復美食街、餐飲業、超商、市場與夜市等餐飲場所內用，也提醒大家還是要嚴格落實防疫規定。

另外在公有場館部分，運動中心、運動據點、學校以外的游泳池、室外棒壘球、網球、溜冰、足球、田徑等地點開放，藝文場館、觀光旅遊、圖書館、博物館、溫泉大眾池開放。

#莫德納後續到貨將優先保留給第二劑
近期展開AZ第二劑接種作業，指揮中心今日記者會中也表示，為因應莫德納第二劑接種需求，將來到貨的莫德納將規劃用於第二劑，同時並展開BNT第一劑接種、高端的二劑接種，希望能盡量滿足民眾需求。

另台大醫院通過人體試驗倫理委員會(IRB)審查，準備進行莫德納混打高端疫苗臨床實驗，預計收案220名20~70歲打過第一劑莫德納的民眾，進行隨機雙盲實驗。兩種疫苗混打在學理上可行，但仍需經研究證明，透過互相比較疫苗效價，指揮中心也回應，將視結果交由專家評估。

#1922民眾常見諮詢問題：
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1981682328664842

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中央流行疫情指揮中心今(15)日公布國內新增5例COVID-19確定病例，分別為1例本土及4例境外移入。今日本土確診個案為桃園1例，因工作需求篩檢後確診，其家庭及工作接觸者均列入居家隔離，衛生單位正進行疫情調查，釐清感染源。

#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
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【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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