2019/10/30 (三)【臨床試驗系列】
選擇合適的臨床試驗機構之決策分析

#需求與期望 #參與試驗人員資格評估 #IRB人體試驗審議會審查評估 #Patient Pool 評估 #試驗特殊設備要求 #試驗執行評估 #試驗合約及人事費用

報名方式：<線上報名> https://slbiotech.pse.is/LAWCL

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓

課程日期：108年10月30日 (三)至14:00-17:00

授課師資：張瑞雲 瑞德國際顧問公司 執行長

學員對象：
(1) 臨床試驗相關工作人員及主管
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、需求與期望
1.廠商角度
2.管理者角度
3.試驗角度
4.法規角度

二、參與試驗人員資格評估
1.試驗總主持人
2.試驗主持人
3.偕同主持人
4.研究護理師

三、IRB人體試驗審議會審查評估
1.審查會議時程
2.審查文件格式
3.協助送審人員

四、Patient Pool 評估
1.病患族群資料收集
2.收案條件分析
3.其他競爭性試驗
4.轉介病患流程
5.事前篩選準備

五、試驗特殊設備要求
1.儀器設備
2.檢驗設備
3.藥品調劑及儲存設備
4.空間環境設備

六、試驗執行評估
1.試驗篩選期
2.試驗隨機盲性分配
3.試驗用藥期
4.試驗追蹤期
5.試驗結束期

七、試驗合約及人事費用
1.合約範本
2.合約審查規定
3.合約預算表
4.試驗主持人費用
5.研究護理師費用

八、交叉評估
1.過往合作經驗

九、綜合結論
1.評分表
2.優勢分析
3.劣勢改善方案
4.是否建議選擇

課程費用：每人2,000元

*上課達滿時數三小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

張瑞雲

現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長

經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com

學苑電話：02-2545-9721

2016【新藥開發系列】
-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(台北周末班)

本學苑今年舉辦的臨床試驗專員CRA初階實務培訓班向隅者眾，為了回應廣大學員的期待，本學苑特別於年底再次開課，課程名額有限，欲參與的學員請把握難得機會儘早報名！

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：台大法律學院 萬才館
課程日期：105年12月10日(六) 9:00-17:00(共六小時)

授課師資：安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長

學員對象：
(1)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者

*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/xlE6ytVn29aVwsGX2

【授課內容】
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 新藥開發的流程與臨床試驗
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
2.人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹
• 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性
• 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失
3.臨床試驗計畫書(Protocol)的形成
• 臨床試驗的目的與評估指標
• 試驗設計、方法與統計考量
• 受試者的資格篩選
• 試驗藥品的規定與管理
4.臨床試驗團隊的組成與職責
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 試驗主持人 (Investigator)
5.如何開始及進行臨床試驗
• 進行試驗案準備及開始
• 臨床試驗計畫執行
• 受試者招募
6.臨床試驗專員(CRA)的核心技能
• 角色定位
• 工作內容
• 基本條件
• 人格特質
7.案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務溝通協調與解決方案

【師資介紹】
林宜瑩
現職：安成生物科技股份有限公司臨床研究處 處長
　　　台灣藥物臨床研究協會 監事
經歷：
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處經理
安成國際藥業股份有限公司 新藥開發處臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部專案經理、法規部專員