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醫療器材設計開發檔案管控實務分享
財團法人. 塑膠工業技術發展中心. 4. • 對每一型式或型號的醫療器材,組織應建立和維持一份包含或能鑑別界定出. 產品規格及品質管理系統要求的文件檔案(見4.2.3)。
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