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体外诊断设计：什么是LDT和IVD，以及如何对其进行监管

但是， FDA豁免了一部分由医学检验部门自行开发的检测方法，通常称为临床实验室自建项目（Laboratory developed test, 简称“LDT”）。“LDT”仅限所在医学检验部门内部使用， ...

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