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伴同式體外診斷醫療器材之法規管理現況及趨勢

CDx 可視為體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostics, IVD）的一種類型，依據美 ... (二) 如申請產品為已上市IVD產品，但擬增加宣稱特定藥品的相關性，成為藥品的.

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