【普生新冠肺炎試劑海外布局再下一城】

旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證

#普生 #新冠肺炎

📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

📟想了解體外診斷醫療器材通過審查，所需要的文件要求有哪些嗎? 最貼近時事的醫材課程現在馬上報名卡位囉!👇

https://slbiotech-edu.pse.is/S4MLS

#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程日期：109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

【授課大綱】

一、IVD簡介

1.IVD的定義及GLP之概念

2.IVD的分類分級

3.IVD的種類與範圍

4.第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

1.標簽仿單說明書要求

2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

3.製程管制與安定性資料

4.臨床評估要求

四、實務演練

新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷：

醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

規劃小組 負責人

主辦稽核

研發處天然藥物組 副研究員

中央研究院生醫農學研究所 博士後研究

美國肯德基大學 博士後研究

長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:

台大藥學研究所博士

專長：

臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨

床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【建議對象】

(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

<醫療資訊>凌越生醫新一代特異性過敏原檢測， 將於2017年進入健保給付市場
#特異性過敏原檢測 #過敏症狀 #生物晶片 #健保給付 #過敏原

目前各大醫院常用的特異性過敏原檢測，一次僅能檢測六種過敏原；然而，現代人接觸的環境多樣多變，也許要前往醫院檢測六到十次，藉由測出不同品項，才能找出真正引發過敏症狀的過敏原。從今年起，過敏原檢測即將邁入劃時代的新紀元! 專注於高精度過敏原晶片研製的凌越生醫公司，其新一代的特異性過敏原檢測生物晶片，將於2017年起推廣至健保給付的市場。凌越生醫過敏原生物晶片的獨特設計，只要抽一次血，即可全面檢測66種常見的過敏原，預計將大幅減少民眾舟車勞頓往返醫院的時間，也同時提高醫師的看診效率，更節省國家的健保資源。

凌越生醫過敏原生物晶片，將亞洲最常見的過敏原，用微陣列的方式， 固定在一般手指甲大小的特製玻璃晶片上，經由與血液中過敏原特異性抗體的反應，運用特殊雷射掃描，就能準確地找到引發臨床症狀的過敏原元凶。

新一代特異性過敏原生物晶片檢測的優點：

*過敏原原材料挑選符合亞洲特有氣候、環境因素。目前在過敏原檢測運用的蛋白質試劑幾乎是歐美進口，其蛋白質比例及種類可能不同於亞洲地區，凌越生醫本土及在地化的蛋白質研造技術，原料純化萃取後，再經過DNA物種定序，提高過敏原測試準確性。

*靈敏度高。過敏原在接觸初期誘發過敏的特異性抗體剛出現時，即可被偵測到。有助於醫師提早發現原因，民眾藉由醫師的建議，建立個人健康飲食計畫，或避免接觸過敏原等方式，預防過敏臨床症狀的發生或加重。

*一次抽血能做最多過敏原品項的檢測產品。過敏原晶片較皮膚測試安全，僅需抽取一次微量的血液，即可快速篩檢測出66項經過衛福部認證許可的急性過敏原品項，可以減少患者多次往返醫院的時間，提高門診醫師看診診斷的效率。超越市面上任何過敏原的檢測產品。

凌越生醫公司是國內將生物晶片技術應用於臨床過敏原檢測的先驅，新一代特異性過敏原生物晶片已通過國家主管機關審查認證 (衛署醫器製字第003680號)；也是全世界第一個經由國家級臨床試驗認證(國食藥監械(許)字2014第3400147號) 的特異性過敏原生物晶片檢測產品。同時，本產品更取得歐盟CE認證(DE/CAO9/0760/IVD/1061)，已經可以在歐盟22個國家自由銷售。以優秀的產品設計，國際級規格的品質標準，為過敏原檢測的過程和結果帶來更多樣、更便捷的方式。

資料來源：http://www.ibmi.org.tw/client/NewsDetail.php…