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基礎美國醫材510(k)系列，看這篇就夠了! Part I:什麼是510(k)?

FDA 接下來會審查開發產品的技術特徵和性能資料以確認此產品是否和Predicate device一樣的安全有效。性能資料可以涵蓋臨床或非臨床資料，包含測試、滅菌、 ...

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