[爆卦]fda是什麼意思是什麼?優點缺點精華區懶人包

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  • fda是什麼意思 在 東大門服飾直播網 Facebook 的精選貼文

    2021-09-11 19:32:47
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  • fda是什麼意思 在 時代力量新北黨部 Facebook 的最佳解答

    2021-06-01 12:22:02
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    文字遊戲?緊急授權是什麼?國產疫苗又在吵什麼?
    -
    別用片面解釋誤導民眾,本於事實的精確說明才能取得信任!
    -
    這幾天在網路上,針對海外疫苗的認證掀起一番論戰,許多人都提到「AZ、BNT、Moderna都是做了三期試驗,才得到主要國家緊急授權的」;昨天指揮中心召開記者會卻說「AZ、BNT、Moderna等各家疫苗都是在完成第三期試驗前,即取得主要國家緊急授權的」。
    -
    #那到底是誰說錯了?
    -
    因為接下來的文章很長,我先說結論:這兩邊都只挑了想要呈現的事實來解釋,不僅不完整,也不夠精確。
    -
    準確來說,AZ、BNT、moderna等各家疫苗「都是在完成三期期中試驗結果後,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
    -
    也就是說:
    這些國外疫苗是不是二期試驗完成了就取得緊急授權(EUA)? 不是。
    -
    這些國外疫苗有沒有進行三期試驗才取得緊急授權(EUA)? 有,但是並沒有完成,提出的只是「期中報告」,指揮中心說得沒錯,完整三期試驗都要到 2021 年底之後才能做完。
    -
    #本文開始囉!
    -
    首先我要先解釋何謂「緊急授權(EUA)」:一般來說,疫苗或藥品從開發到取得完整上市、完整授權,都需要非常多年的時間,然而,像是 COVID-19 這種迅速傳播的傳染病,從去年到現在已經造成全球無數傷亡,顯然沒有辦法再等上數年的時間等待疫苗完整授權。
    -
    也因此,如美國 FDA 等主管機關就設立了一些條件(當然也包含了疫苗試驗的階段),在保障安全性和有效性的情形下,先用「緊急授權(EUA)」,讓疫苗能夠先開始施打。
    -
    一、【現在這些疫苗,到底在哪個時間點「獲得」緊急授權(EUA)的?】
    從相關文件可以很明顯的看到,這幾個廠商,「都是在完成三期中期試驗結果,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
    -
    BNT疫苗,2020/11/09 發布了 43,548 人的三期試驗期中數據報告,美國FDA則在2020/12/11,通過了該疫苗的緊急使用授權。
    -
    AZ疫苗,2020/11/23 發布了 12,390 人的三期試驗期中數據報告,英國在2020/12/30 通過了該疫苗的緊急使用授權。
    -
    Moderna疫苗,2020/11/16 發布了 30,420 人的三期試驗中期數據報告,美國FDA則在2020/12/18 通過了該疫苗的緊急使用授權。
    -
    二、【他們做的三期中期試驗報告,到底需要符合什麼條件才能取得EUA?】
    這個條件到底是什麼呢,事實上在美國FDA的文章上載明得非常清楚。
    -
    首先它必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」"based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"
    -
    再者它必須是「數據基礎必須超過三千位受試者」"an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients"
    -
    此外它必須有「第三期試驗中,過半受試者至少兩個月的追蹤數據。」" meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up"
    -
    當然,普遍來說,也會要求第三期初步結果至少有 50 %的保護力。
    -
    也就是說,海外目前合格的疫苗,絕對沒有「只做」二期試驗就得到EUA的。然而,因為過去完成三期試驗必須耗時多年,因此縮短標準的EUA,要求的是「部分的三期試驗成果」。
    -
    事實上台灣目前的爭論,在一年前的美國也曾出現過,當時美國正在疫情高峰,單日確診數甚至達十萬以上,政治、經濟的壓力都非常強,但 FDA 最後還是秉持實證醫學的理念,要求藥廠要以臨床試驗的結果進行評估。
    -
    三、【指揮中心說國產二期就有可能拿到EUA是什麼意思?可能的問題是什麼?】
    -
    當然,雖然前面提到美國 FDA 如何堅持原則,但也必須要說,為了達到這樣的原則,美國傾盡了全國之力投入疫苗研發,這就是川普政府和民間共同出錢出力的「曲速行動計畫(Operation Warp Speed)」,就是希望在最短的時間內完成疫苗開發。
    -
    這個計畫基金總共有 180 億美元,正是因為三期疫苗試驗非常昂貴,以 BNT 來說,可能就花了數百億台幣,這也是為什麼,現在除了英、美之外,幾乎沒有國家有辦法在那麼短的時間內製造疫苗。
    -
    另外,在這些有效疫苗問世後,新的疫苗就不適合繼續在臨床試驗中,給受試者打食鹽水當對照,等於讓他們承受感染風險,進而面臨「倫理議題」的批判。這也是為什麼,全球開始思考要如何避免現在三期試驗出現的高門檻;陳建仁前副總統前幾天提到:「若未來中和抗體量能與其他廠牌的疫苗保護力相同,就可以接受食藥署審查」,正是其中一種概念。
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    也就是說,透過已獲認證的疫苗來作為標準,尚未進入三期臨床的疫苗,根據中和抗體比較,只要能產生足夠的抗體即可證實他的保護力,這在過去的流感、肝炎等疫苗都曾應用過。
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    這就是 WHO 近期開始討論的「免疫橋接實驗」,包含 WHO 和歐盟,都正在努力制定一個「抗體保護力(COP)」標準,讓這樣的中和抗體評估可以成為一種認證標準。
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    根據媒體報導,台灣的高端疫苗在近期(5/26)也收到 WHO 的邀請,參與了一場會議,除了討論這樣的標準,高端疫苗也表示等待準則公布後,會向歐盟 EMA 申請。
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    聽起來不是很棒嗎? #可能出現的問題在哪?
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    首先,最重要的一點是,國產疫苗甚至連二期試驗都還沒解盲,而所謂的「抗體保護力(COP)」標準,目前 WHO 也還沒有真的提出來。
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    也有許多專家提醒,「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效的記錄太多了」、「過去的疫苗是因為研究多年,才能確認中和抗體能夠當作有效性的替代指標」,甚至連陳時中部長都說,「國產疫苗目前是打算要用中和抗體的比較去確認有效性,確實比較不完整」。
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    而美國 FDA 也曾明確指出,「尚無數據可確認中和抗體的效價要多高,才能預防有臨床症狀的武漢肺炎」。
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    除此之外,即便我們的國產疫苗,很幸運獲得美國 Moderna 技術轉移,但所用技術並不同,安全性也無法一概而論。縱使國產所用的次蛋白技術較為成熟,我們也還無法確定他的副作用如何,讓國產疫苗確實存在許多變數。
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    而且,雖然食藥署目前訂定的 EUA 條件為「二期受試者三千人以上,追蹤一個月的安全及療效」即可取得,但前幾天陳時中部長也強調,國產的安全性、有效性仍需要專家和科學的驗證。
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    四、【我當然支持國產疫苗研發,也具高度信心,不過呢?】
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    我要再次強調,國產疫苗當然有高度戰略價值,因為病毒未來很可能會持續變異,導致每年都要打新的一劑,甚至需要繼續研發新的技術,更遑論台灣的國際處境,讓我們勢必要擁有自給自足的技術。
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    因此,我高度支持國產疫苗的研發,我也希望這不只是短期的期待投射,而是長期的資源挹注!
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    除此之外,高端疫苗昨天發布聲明,當中提到,「本公司疫苗二期臨床結果如符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。」
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    而據媒體報導,聯亞生技則表示「已透過集團在美國的關係企業,向印度申請規模1.1萬人的三期臨床試驗,目標是今年年底之前完成三期臨床試驗的期中分析。」
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    我們當然期待,也樂見國產疫苗進入第三期臨床試驗並取得相關研究結果。
    -
    然而,我還是要提醒執政黨,不應該在國產疫苗還沒完成二期解盲的情況下,就把它納入八月台灣會取得的一千萬劑疫苗當中,仿佛像一個連期中考都還沒完成的學生,卻事先拿到成績一樣,不僅將國人健康陷入風險,更有可能導致未來施打後仍無法進行國境間的移動。
    -
    在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前,不應該將民眾的健康視若罔顧。
    -
    因此,我呼籲執政黨應該繼續透過公私協力,儘速取得獲國際認證疫苗,才能做好萬全準備,應對這個看不見終點的疫情,我也要呼籲指揮中心,不精確的說法會導致民眾的誤導,更疊高了社會溝通的成本,而信任、對話,才是疫情下台灣最需要的東西。

  • fda是什麼意思 在 王婉諭 Facebook 的最佳貼文

    2021-06-01 11:47:11
    有 6,252 人按讚

    文字遊戲?緊急授權是什麼?國產疫苗又在吵什麼?
    別用片面解釋誤導民眾,本於事實的精確說明才能取得信任!
     
    這幾天在網路上,針對海外疫苗的認證掀起一番論戰,許多人都提到「AZ、BNT、Moderna都是做了三期試驗,才得到主要國家緊急授權的」;昨天指揮中心召開記者會卻說「AZ、BNT、Moderna等各家疫苗都是在完成第三期試驗前,即取得主要國家緊急授權的」。
     
    那到底是誰說錯了?
     
    因為接下來的文章很長,我先說結論:這兩邊都只挑了想要呈現的事實來解釋,不僅不完整,也不夠精確。
     
    準確來說,AZ、BNT、moderna等各家疫苗「都是在完成三期期中試驗結果後,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
     
    也就是說:
     
    這些國外疫苗是不是二期試驗完成了就取得緊急授權(EUA)? 不是。
     
    這些國外疫苗有沒有進行三期試驗才取得緊急授權(EUA)? 有,但是並沒有完成,提出的只是「期中報告」,指揮中心說得沒錯,完整三期試驗都要到 2021 年底之後才能做完。
     
    本文開始囉!
     
    首先我要先解釋何謂「緊急授權(EUA)」:一般來說,疫苗或藥品從開發到取得完整上市、完整授權,都需要非常多年的時間,然而,像是 COVID-19 這種迅速傳播的傳染病,從去年到現在已經造成全球無數傷亡,顯然沒有辦法再等上數年的時間等待疫苗完整授權。
     
    也因此,如美國 FDA 等主管機關就設立了一些條件(當然也包含了疫苗試驗的階段),在保障安全性和有效性的情形下,先用「緊急授權(EUA)」,讓疫苗能夠先開始施打。
     
    一、【現在這些疫苗,到底在哪個時間點「獲得」緊急授權(EUA)的?】
     
    從相關文件可以很明顯的看到,這幾個廠商,「都是在完成三期中期試驗結果,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
     
    💉 BNT疫苗,2020/11/09 發布了 43,448 人的三期試驗期中數據報告,美國FDA則在2020/12/11,通過了該疫苗的緊急使用授權。
     
    💉 AZ疫苗,2020/11/23 發布了 12,390 人的三期試驗期中數據報告,英國在2020/12/30 通過了該疫苗的緊急使用授權。
     
    💉 Moderna疫苗,2020/11/16 發布了 30,420 人的三期試驗中期數據報告,美國FDA則在2020/12/18 通過了該疫苗的緊急使用授權。
     
    二、【他們做的三期中期試驗報告,到底需要符合什麼條件才能取得EUA?】
     
    這個條件到底是什麼呢,事實上在美國FDA的網站上載明得非常清楚。
     
    首先它必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」"based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"
     
    再者它必須是「數據基礎必須超過三千位受試者」"an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients"
     
    此外它必須有「第三期試驗中,過半受試者至少兩個月的追蹤數據。」" meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up"
     
    當然,普遍來說,也會要求第三期初步結果至少有 50 %的保護力。
     
    也就是說,海外目前合格的疫苗,絕對沒有「只做」二期試驗就得到EUA的。然而,因為過去完成三期試驗必須耗時多年,因此縮短標準的EUA,要求的是「部分的三期試驗成果」。
     
    事實上台灣目前的爭論,在一年前的美國也曾出現過,當時美國正在疫情高峰,單日確診數甚至達十萬以上,政治、經濟的壓力都非常強,但 FDA 最後還是秉持實證醫學的理念,要求藥廠要以臨床試驗的結果進行評估。
     
    三、【指揮中心說國產二期就有可能拿到EUA是什麼意思?可能的問題是什麼?】
     
    當然,雖然前面提到美國 FDA 如何堅持原則,但也必須要說,為了達到這樣的原則,美國傾盡了全國之力投入疫苗研發,這就是川普政府和民間共同出錢出力的「曲速行動計畫(Operation Warp Speed)」,就是希望在最短的時間內完成疫苗開發。
     
    這個計畫基金總共有 180 億美元,正是因為三期疫苗試驗非常昂貴,以 BNT 來說,可能就花了數百億台幣,這也是為什麼,現在除了英、美之外,幾乎沒有國家有辦法在那麼短的時間內製造疫苗。
     
    另外,在這些有效疫苗問世後,新的疫苗就不適合繼續在臨床試驗中,給受試者打食鹽水當對照,等於讓他們承受感染風險,進而面臨「倫理議題」的批判。這也是為什麼,全球開始思考要如何避免現在三期試驗出現的高門檻;陳建仁前副總統前幾天提到:「若未來中和抗體量能與其他廠牌的疫苗保護力相同,就可以接受食藥署審查」,正是其中一種概念。
     
    也就是說,透過已獲認證的疫苗來作為標準,尚未進入三期臨床的疫苗,根據中和抗體比較,只要能產生足夠的抗體即可證實他的保護力,這在過去的流感、肝炎等疫苗都曾應用過。
     
    這就是 WHO 近期開始討論的「免疫橋接實驗」,包含 WHO 和歐盟,都正在努力制定一個「抗體保護力(COP)」標準,讓這樣的中和抗體評估可以成為一種認證標準。
     
    根據媒體報導,台灣的高端疫苗在近期(5/26)也收到 WHO 的邀請,參與了一場會議,除了討論這樣的標準,高端疫苗也表示等待準則公布後,會向歐盟 EMA 申請。
     
    聽起來不是很棒嗎?可能出現的問題在哪?
     
    首先,最重要的一點是,國產疫苗甚至連二期試驗都還沒解盲,而所謂的「抗體保護力(COP)」標準,目前 WHO 也還沒有真的提出來。
     
    也有許多專家提醒,「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效的記錄太多了」、「過去的疫苗是因為研究多年,才能確認中和抗體能夠當作有效性的替代指標」,甚至連陳時中部長都說,「國產疫苗目前是打算要用中和抗體的比較去確認有效性,確實比較不完整」。
     
    而美國 FDA 也曾明確指出,「尚無數據可確認中和抗體的效價要多高,才能預防有臨床症狀的武漢肺炎」。
     
    除此之外,即便我們的國產疫苗,很幸運獲得與moderna 同源(美國國衛院NIH)的技術轉移,但所用技術並不同,安全性也無法一概而論。縱使國產所用的次蛋白技術較為成熟,我們也還無法確定他的副作用如何,讓國產疫苗確實存在許多變數。
     
    而且,雖然食藥署目前訂定的 EUA 條件為「二期受試者三千人以上,追蹤一個月的安全及療效」即可取得,但前幾天陳時中部長也強調,國產的安全性、有效性仍需要專家和科學的驗證。
     
    四、【我當然支持國產疫苗研發,也具高度信心,不過呢?】
     
    我要再次強調,國產疫苗當然有高度戰略價值,因為病毒未來很可能會持續變異,導致每年都要打新的一劑,甚至需要繼續研發新的技術,更遑論台灣的國際處境,讓我們勢必要擁有自給自足的技術。
     
    因此,我高度支持國產疫苗的研發,我也希望這不只是短期的期待投射,而是長期的資源挹注!
     
    除此之外,高端疫苗昨天發布聲明,當中提到,「本公司疫苗二期臨床結果如符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。」
     
    而據媒體報導,聯亞生技則表示「已透過集團在美國的關係企業,向印度申請規模1.1萬人的三期臨床試驗,目標是今年年底之前完成三期臨床試驗的期中分析。」
     
     
    我們當然期待,也樂見國產疫苗進入第三期臨床試驗並取得相關研究結果。
     
    然而,我還是要提醒執政黨,不應該在國產疫苗還沒完成二期解盲的情況下,就把它納入八月台灣會取得的一千萬劑疫苗當中,彷彿像一個連期中考都還沒完成的學生,卻事先拿到成績一樣,不僅將國人健康陷入風險,更有可能導致未來施打後仍無法進行國境間的移動。
     
    在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前,不應該將民眾的健康視若罔顧。
     
    因此,我呼籲執政黨應該繼續透過公私協力,儘速取得獲國際認證疫苗,才能做好萬全準備,應對這個看不見終點的疫情,我也要呼籲指揮中心,不精確的說法會導致民眾的誤導,更疊高了社會溝通的成本,而信任、對話,才是疫情下台灣最需要的東西。

  • fda是什麼意思 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳貼文

    2021-07-23 08:11:16

    馬的郭正亮今天又罵我笨蛋,我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎,可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊,既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權?

    為什麼硬要這個時候硬要通過
    我跟你講阿宅你這個就不懂了
    我又不懂了糟糕
    我跟你講
    因為當初衛福部對高端做了採購合約
    他有一個但書 對
    EUA通過之後才能啟動
    就是說之前
    你的資金不能用
    所以我跟你講那個合約
    就是這個合約要啟動
    你EUA要通過
    那是高端急啊關我屁事
    所以我說為什麼要這個時候過嘛
    裡面有人在配合他
    因為他只要過了
    那這個合約就可以到銀行貸款
    直接把錢領出來
    因為這是國家的合同
    那他錢領出來要幹嘛去買乖乖嗎
    因為他沒錢了
    他當然沒錢他本來股本就不夠

    然後第二個當然也包括股價一定漲停
    我跟你講今天台康台耀國光高端全部漲停
    然後聯亞漲29%
    所以我跟你講就是基本上
    你要從金融面去理解這件事
    就是他怎麼那麼急呀
    那第一個就是有人要退場
    資金從股市退場
    那第二個就是這個公司真的沒錢了
    那沒錢了 不是看起來
    你給他過了萬一他倒了怎麼辦
    不會啦
    881乘以500萬是40億 怎麼倒
    不是啊
    但是他如果真的認真要做三期
    他如果認真要做三期錢不夠
    真正的挑戰是在哪裡
    比如說我們這一波AZ打完大概八月中
    那平均現在AZ一天大概打到
    十六萬到二十幾萬之間
    那你如果高端啟用那一天
    那結果打得人突然低於五萬呢
    那就當然跑啊廢話 要我我也跑啊
    阿宅我跟你講
    那個時候才是見真章的時刻
    就是表示人民的信任到哪裡嘛對不對
    就沒有信任啊
    那因為它的瑕疵太多嘛
    比如說我隨便舉兩個例子
    第一個就是
    你明明二期完全解盲是十月二十八號
    是 因為要過兩百九十天 我如果沒記錯
    就將近六個月
    你完全解盲還沒完
    那表示副作用還有實際的療效
    你都不確知
    長期觀察沒看到
    結果你就急著在七月二十號就急著讓他過
    那是什麼意思啊
    而且他通過之後
    就可以立即開始製造
    他EUA是緊急授權可以開始製造
    我跟你講今天柯P講一句話是蠻對的
    他說可以允許製造
    不等於可以允許接種
    對對對不一樣
    我覺得柯P講這句話真的是對
    那為什麼我要讓你試
    我為什麼要當白老鼠
    因為他後面規定有個很鳥
    我跟你講第一個
    我要按部就班罵因為這東西實在太多了
    我們有二十一個委員
    藏頭不露臉名字比劃生辰八字都不知道
    他什麼領域專業你也不知道
    他姓什麼你也不知道
    他長什麼樣你不知道
    他在會場講了什麼話你也不知道
    通通都不知道的狀況之下 過了
    就怕被噹嘛
    你如果有專業你怕被噹個屁
    阿宅我再講另外一點
    國民黨不是開了一個記者會
    公佈了食藥署裡面流出來一些文件
    那就講到高端的 本來在六月
    有三個時間點的製造成品
    那有百分之八十二不合格嘛對不對
    這個居然跟緊急授權也沒有關係
    因為緊急授權只看他的臨床數據
    他的中和抗體效價是不是高於AZ
    他的標準就是這樣
    那至於我製成的品質優不優良
    他不管 你知不知道
    他只看數字
    這個完全是一個很北爛的東西
    全世界哪有這種事
    你讓他緊急授權是指
    他的中和抗體效價夠了嘛 對不對
    可是你怎麼可以允許
    這個製作的良率這麼低的公司
    然後就放心讓他來製造疫苗來讓我們打
    而且你不是說
    我已經不是良率的問題
    是你今天看到的所有數據
    是沒辦法證明他真的有抵抗力的
    它的T細胞反應到底怎麼樣
    我跟你講沒有錯因為中和抗體大概跟B比較連繫
    那T細胞怎麼作用不知道
    就是因為會產生保護作用
    有B細胞跟T細胞
    那T細胞通常都是要體內要觀察
    它的實際作用才會知道
    就是有看過工作細胞的都知道
    T細胞是對抗病毒的時候主要作戰能力
    也就是在台灣幼稚園到小學生都看得懂
    所以為什麼要做三期就這原因
    因為要打到人體裡面要做觀察
    而且量要夠大 是
    要做三、四萬人
    那他現在的問題就在這
    所以今天路透社發了一個新聞講的很坦白
    他說他的臨床實驗沒做完
    然後他用的詞是efficacy data
    not available
    就efficacy就是效力效能效價
    連這個最重要的數字都沒有
    他就直接這樣寫
    然後說可是台灣的衛福部說這樣
    他的文章這樣寫
    我這樣講因為這個東西真的很誇張
    我們再告訴大家
    聯亞跟高端是二階中期解盲
    但並沒有二階臨床完成
    二階臨床還沒有完成
    你就申請EUA還過了
    陳時中真的很荒謬
    還拿去跟全世界其他比
    世界上其他的Moderna Pfizer
    Johnson & Johnson然後AZ阿斯特捷利康
    都是在三期期中報告已經解盲才申請EUA
    他們天差地遠好嗎


    而且我還是要講美國這個
    我一定要唸一下美國的FDA
    都會說他的諮詢委員是經過仔細篩選
    有排除掉任何存在利益衝突的人士
    以便公眾科學界能夠更了解的
    更清楚了解新冠疫苗
    FDA官網是把這十八個成員
    全部列出來有一個席次從缺
    他列出來這些人的背景是
    德州休士頓大學醫學院博士
    傳染病學教授Hana El Sahly
    其他成員有臨床研究、兒科專業
    免疫與呼吸疾病病理學
    還有行業代表Head of Medical Affairs副總裁
    還有FDA的生物製品評估研究中心負責人
    聯邦政府指定科學顧問
    我講到這裡我就問
    請問那二十一個人開會的人是誰
    阿亮你知道嗎
    不知道
    我們就這樣講
    而且到底是誰投反對票也不知道
    連會議紀錄都沒有連錄音錄影都沒有
    阿宅我跟你講一點更離譜的
    你記不記得昨天食藥署的吳秀梅
    她本來怎麼講
    她說十八個人只有一票反對
    有一票說要補件對不對
    那其他都是同意
    那今天改口今天說什麼你知道嗎
    今天說十五個人是有條件同意
    結果我去查什麼叫有條件 兩個條件
    第一個每月都要交安全監測報告
    第二個
    第二個是一年之後要交出保護效益報告書
    可是等等等等等等等
    我光聽到這裡我就覺得不太爽
    你就快昏倒了
    你的保護效益
    報告書是奠基於中華民國台灣
    這些沒有選擇的國民 來當你的白老鼠
    在不情願的狀況下接受注射
    我問你一下
    假設你就開打了 開打了
    假設第一個月第二個月這樣下來
    有一堆人打了高端嘛
    然後他又確診假設有這種狀況
    那他的保護效益就會被質疑
    那當然 那你要不要喊停
    以AZ的狀況我們都死了那麼多人也不喊停
    調查應該是不會停 是嘛
    他就要一年之後才要他提保護效益報告
    那如果說你明明打一個月打兩個月
    然後你明明打了之後還確診
    那你不用停下來停打
    來檢驗一下你的保護效益嗎
    你知道我的意思 我知道
    這個問題多核心啊
    那我們一定要試完一年
    才可以看他的保護效力報告
    我們這樣講
    這什麼邏輯啊
    這個網友講的對
    三期的受測者
    在所謂的各藥廠的三期臨床裡面是拿錢的
    我不但有保險
    我還要跟你拿錢
    一個人所有成本加一加夯不啷噹大概3萬美金左右
    那可能我實際拿到手上也許一萬五
    因為還要分給醫生 還要給醫生還有護理師
    那現在他在台灣是我中華民國
    不只免費 是我政府花錢買的
    我們花錢買的東西打自己身上
    然後給你做報告然後拿去賣給國外
    結果你這樣講好了
    高端今天又宣布一個好消息
    說我們在巴拉圭找到了一千個人做第三期臨床
    這個怎麼叫第三期 笑死人
    第三期還有一千人的喔
    第三期是三萬到四萬
    而且你知道他的內容嗎
    他說那一千個也是一樣
    一半打高端一半打AZ
    這個哪裡是第三期
    我跟你講這個狀況就完全的
    把台灣的狀況
    我不知道他在那邊花了多少錢
    你把台灣這種不合理的狀況
    搬到國外去的時候
    我最後還是要講一件事情
    你知道那些人
    那十五個人說都要交報告的那些人
    我只問一件事情
    請問阿亮
    如果國會要調查這二十一個人是誰
    衛福部可不可以
    食藥署可不可以保密為由不公開
    今天阿中不是講了嗎
    說他要提供去識別化的那個審議的過程
    我跟你講我就問一件事情
    你說我們網友這個仔細想一想
    你是中華民國國民
    國家要決定有一樣東西
    可不可以打到你身上
    結果他決定的過程
    是叫二十一個沒有臉不知道名字
    連他聲音是什麼都不知道
    你也不知道他有沒有利益糾葛
    而且阿宅我嚴重懷疑這二十一個
    可能都打了AZ或莫德納
    對啊 不然這二十一個人要不要全打高端
    他也不可能
    那結果我們在一個不公開不透明的黑箱裡面
    決定了中華民國的國民要花多少錢
    買這個五百萬劑的疫苗
    然後打到我們身上
    那你看這個東西到底對不對

    我就問阿亮一件事情
    你政治學博士
    請問什麼時候憲法高度的監督
    立法監督行政權力怎麼會低於民法
    沒這回事
    我們所有的機密預算
    都必須在立法院開機密會議
    來審查 那對不起疫苗採購不是機密採購
    這個是主計處的定義
    對主計處已經講了
    所以根本就是胡說八道
    而且還沒完
    他連著二十一個人資料公佈都要去識別化
    我就問一件事情
    這二十一個人如果是專家
    為什麼不敢堂堂正正的面對大家
    你今天做了一個決定
    然後你說不好意思
    我不能露臉我不方便
    然後陳時中還說
    我怕他們不能暢所欲言
    這是國家的政策你說不能暢所欲言
    你以為是在酒店叫小姐
    你不能暢所欲言不好意思
    而且如果是獨步全球的台灣創新
    你不是應該要很驕傲嗎
    對啊你講出來啊
    你到時候告訴全世界
    中華民國台灣的高端疫苗用的是
    immuno-bridging就是免疫橋接
    就是我就是我李秉穎弄的
    我叫全世界給我一個諾貝爾獎
    就不敢啊
    你講到這四個字才令人火大
    他說日本也在搞免疫橋接
    那到底是怎麼樣
    今天風傳媒登了一篇文章
    他說日本人家也做非劣性的比較
    非劣性比較不等於免疫橋接
    他等於是設定一個疫苗來做比較
    比如說高端比AZ
    人家日本人就很老實
    比如說第一三共製藥
    因為他是要做mRNA
    那他就老老實實的去對比
    輝瑞就BNT或者是莫德納
    那請問你高端不是做次蛋白疫苗嗎
    你為什麼不去對比Novavax呢
    你應該要比同級疫苗
    你做的是腺病毒就比AZ
    為什麼去對比AZ這種腺病毒疫苗呢
    我們還是要講
    但是之前不是有側翼講說
    沒有啊他們做的是類似
    我們的免疫橋接的非劣性實驗
    我先這樣講
    non-inferiority原來都是
    大部分是在藥學裡面
    藥學裡面的概念就是
    舊藥可能有一些副作用或是比較貴
    那我今天做了一個新藥
    我必須要證明我的新藥
    並不比它inferior
    就是並沒有比它劣等
    也就是我證明我的效能在它以上
    那我就有必要做這個新藥
    病患就有可以考慮買我的藥
    我也許比較便宜也許比較沒有副作用
    所以non-inferiority是要經過臨床實驗
    不是單純數據在比
    你也許中間會有拿抗體或是數據在比
    但是你要做non-inferiority
    你可以去看藥學的研究報告
    都要做臨床
    我問過陳秀熙教授
    這個如果要做的準
    高端要比AZ他說要做十三萬
    要做這麼多

    樣本要做到十三萬
    根本不可能
    我們姑且不要講十三萬你做不到
    那你為什麼選AZ呢
    你是選那個比較好吃的 最差的
    因為這個邏輯我再幫阿亮解釋一下
    我跟你講我們的網友在我們的教育之下
    大概已經變成全世界
    國民對疫苗的常識平均了解率已經最高了
    AZ目前來講在第一劑第二劑的注射來講
    相對它的efficacy是在所有疫苗裡面比較低的
    所以你今天Novavax可以超過九成
    次蛋白Novavax系列可以超過九成的時候
    你高端也做次蛋白 為什麼你的
    我們就算高端做的是non-inferiority
    就是不比它藥劣的非劣性實驗的時候
    為什麼不挑Novavax
    你為什麼不挑比較高的你要挑一個AZ
    那AZ我們還是要講
    各位我對AZ都沒有特別的意見
    但它就是一個比較早期的
    人類對抗新冠病毒最早的一個武器
    最早的武器一定不夠完美
    可是現在有個狀況是你拿這個東西來比
    而且我們要特別講
    我再唸一遍
    Daiichi Sankyo's next trial is
    expected to test non-inferiority
    meaning that the goal is to show
    the company's new treatment matches or
    outperforms those made by Pfizer and Moderna
    also mRNA shots
    in terms of efficacy
    Details of the study are being ironed
    out with the health ministry
    就是他還在跟厚生勞動省在討論要怎麼做
    但是他們講的很明白
    我今天做mRNA我的efficacy就一定是跟mRNA比

  • fda是什麼意思 在 安妞Alina Youtube 的精選貼文

    2019-08-03 20:04:37

    Facebook:https://www.facebook.com/alinalo0407/
    Instagram: @alinalo0407

    夏天到啦~
    幫大家評比了一下手邊的防曬
    防曬力的部分大海撈針在邱品齊醫生的文章中找數據!
    希望對你們有幫助囉:)

    邱品齊醫生的部落格文章
    https://skindocchiu.pixnet.net/blog/post/194911642-%E9%98%B2%E6%9B%AC%E7%94%A2%E5%93%81%E4%BF%82%E6%95%B8%E6%B8%AC%E8%A9%A6%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%BD%99%E6%95%B4(2019-5-7%E6%9B%B4%E6%96%B0)

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    ⦿開頭標記為廠商提供,也就是公關品。廠商未要求分享至此影片,也無權干涉修改影片內容之產品。

    | 幫你們整理的防曬懶人包 |
    1. 為什麼要擦防曬?
    防止紫外線
    紫外線會讓皮膚老化、曬黑、產生皺紋,也會讓皮膚曬傷、變紅、暗沈
    擦防曬主要是為了保護皮膚

    2. 防曬是在上妝哪一個步驟?
    保養完後的第一個步驟,建議先擦防曬
    雖然化妝品中也有防曬系數,但其實防曬成分都不高
    還是要擦一層防曬保護皮膚
    化妝品的防曬係數只能做為參考,因為你不會使用到「每平方公分兩毫克」,這樣擦底妝你就變成藝妓了。

    3. 防曬的量要多少才夠?
    專業皮膚科醫師邱品齊,「嚴格來說,經過計算,防曬乳要每平方公分兩毫克,才算足夠。」但這是很抽象的概念,一般人根本不知道怎麼算,「如果是以一個成人女性,一整張臉加上脖子來計算的話,大約一次用量要擦1~1.25CC,如果大家很嚴謹的話,可以去買個有刻度的茶匙來計量。」若是大略的用量,醫師建議一個手掌大的範圍,應該要使用一顆黃豆的量。所以一張臉,大約要使用4顆黃豆的量。

    美國 FDA 建議的防曬塗抹標準是 2 毫克每平方公分(2mg/cm^2),大約全臉需要一個十元硬幣大小才是足量。

    防曬主要分為兩種:物理性防曬、化學性防曬

    4. 什麼是物理性防曬?
    防曬乳
    物理性(成分主要是:散射阻擋或吸收紫外線)
    優點:安全性高,適合敏感肌膚使用
    缺點:容易泛白、質地油膩

    5. 什麼是化學性防曬?
    化學性:成分先被皮膚吸收,形成膜性物質,可以吸收紫外光,將其轉化成無害的能量
    優點:較清爽不黏膩
    缺點:易過敏、皮膚敏感者不適合

    6. 防曬上的SPF是什麼意思?
    SPF-針對UVB的防護指標
    **SPF指標越高,防曬傷效果越好
    簡單來說,去海邊、山上、長期曝曬於陽光下的地放,要選擇SPF50的防曬
    如果只是待在辦公室、上班上課,選擇SPF30的防曬即可

    7. 什麼是UVB?
    紫外線只能到達皮膚表皮層
    (讓皮膚曬傷、變紅、暗沈的元兇)
    SPF數值越高,效果越好
    SPF30代表可以阻絕96.6%的UVB


    8. 防曬上的的PA是什麼?
    PA-針對紫外光中的UVA
    **PA越高,防曬黑效果越好
    PA+輕度防護
    PA++中度防護
    PA+++高度防護

    9. 什麼是UVA?
    PA-針對紫外光中的UVA
    紫外線UVA 能量可到達真皮層(讓皮膚老化、曬黑、皺紋)

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