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体外诊断设计：什么是LDT和IVD，以及如何对其进行监管

“LDT”仅限所在医学检验部门内部使用，不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。 尽管FDA监管LDT的法定资格一直备受争议，但监管机构坚持认为这些测试属于 ...

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