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16.已核准藥品具有新醫療效能，屬藥事法第7條所稱之何種新藥 ...

藥事法施行細則第2條第2項定義了新療效複方新藥，其中提及新醫療效能的定義包含下列幾點：1.新適應症2.降低副作用3.改善療效強度4.改善療效時間5.

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