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醫療器材臨床試驗申請案由衛生福利部食品藥物管理署辦理

藥事法第84條、第23條、藥物回收作業實施要點. 上市醫療器材 ... 醫療器材臨床試驗計畫書可平行送醫院人體試驗審議委員會（IRB）及食品藥物管理署審查。 藥事法第40條.

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